Suero de Cordón Umbilical versus Colirio Convencional

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, realizado en el Centro Médico de la Universidad Kebangsaan de Malasia (UKMMC). El suero del cordón umbilical será proporcionado por Pusat Darah Negara (Centro Nacional de Sangre), Malasia. Todos los pacientes de la Clínica de Oftalmología en el Centro Médico UKM desde diciembre de 2019 hasta diciembre de 2021 participarán en este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio. Se tomará el consentimiento informado y la evaluación del ojo seco que incluye agudeza visual, puntaje OSDI, prueba de Schirmer, NITBUT, tinción de fluoresceína corneal, TMH e inyección conjuntival. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos; Colirio AT y Colirio UCS.

Las muestras de sangre del cordón umbilical humano se recolectarán del Hospital de Maternidad, Hospital Kuala Lumpur con la asistencia de las enfermeras de la Unidad de Recolección de Sangre del Cordón. Todas las muestras de sangre materna se recolectaron después del consentimiento informado por escrito de los respectivos padres y se sometieron a un examen de virología.

El Banco Nacional de Sangre tiene un procedimiento para la detección de virología y toda la sangre del cordón umbilical materno recolectada será analizada para el antígeno de superficie de la hepatitis B, Ag/Ab anti-VHC, Ag/Ab del VIH, sífilis y citomegalovirus (CMV) IgM en laboratorio de microbiología transfusional (acreditado). por ISO 15189 y CSL). Método que se ha utilizado en la evaluación de la siguiente manera:

• Antígeno de superficie Hep B, Anti-HCV, HIV Ag/Ab: inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA).
• Sífilis: antígeno de carbono (manual)
• CMV IgM: inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)

Considerando que, las muestras de CB se analizan para la detección bacteriológica antes y después del procesamiento para garantizar la esterilidad del producto. El suero será desechado si alguno de los resultados de laboratorio es positivo o reactivo.

La sangre del cordón umbilical recolectada se colocará en una incubadora en el centro de recolección hasta que las muestras de sangre del cordón umbilical se envíen al Banco Nacional de Sangre en una hielera con registrador de temperatura. Una vez que la caja de hielo llegue al Banco Nacional de Sangre, MLT verificará el registrador de temperatura y se asegurará de que todos los datos de temperatura estén dentro del rango (10-26oC) antes de comenzar la producción de gotas oculares de suero UCS.

El CB se procesará en la Unidad de procesamiento de sangre del cordón umbilical dentro de las 24 horas posteriores a la recolección para garantizar la recuperación de moléculas bioactivas de alta calidad. La temperatura ambiente del laboratorio, la humedad y el oxígeno serán monitoreados dos veces al día. Al llegar al laboratorio de procesamiento, el CB se dejará a temperatura ambiente durante aproximadamente 2 horas para permitir que el CB se coagule por completo. Después de 15 minutos de centrifugación a 3000 × g, en condiciones estériles, la fracción sérica se separará cuidadosamente de la fracción celular. Luego, el suero separado se transfiere a un tubo Tygon usando un dispositivo de acoplamiento estéril y se diluye a una dilución del 20 % con solución salina balanceada (BSS) sin ningún antibiótico, y finalmente se sella en un segmento de 1 pulgada que consta de aproximadamente 1 ml de colirio de suero. El UCS segmentado luego se congelará a -20 °C durante 3 a 6 meses oa -80 °C para almacenamiento a largo plazo.

Por motivos de seguridad y calidad, los segmentos congelados se transportarán al banco de sangre del UKMMC utilizando una caja de transporte llena de hielo seco para garantizar que los UCS estén congelados y para mantener la calidad del producto hasta que lleguen a su destino. Desde el banco de sangre del UKMMC, los participantes deberán llevar a casa las gotas para los ojos UCS congeladas transportándolas en una hielera con bolsas de hielo. En casa, las gotas oftálmicas UCS congeladas deberán guardarse en un congelador doméstico. Las gotas oftálmicas UCS congeladas deben descongelarse a temperatura ambiente antes de su uso y, posteriormente, almacenarse en el frigorífico a 2-8 °C durante un máximo de 24 horas. Se proporcionará una breve hoja de instrucciones a los participantes sobre el uso de UCS. No habrá materiales porcinos/bovinos involucrados en todo el proceso.

El análisis estadístico se realizará utilizando Statistical Package for Social Science, versión 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., EE. UU.) para Windows. Las comparaciones de valores medios entre los grupos de estudio se pueden realizar con la prueba T de Student utilizando un análisis bilateral. Las comparaciones de valores medios para el seguimiento se pueden analizar con ANOVA. Las características categóricas se pueden analizar utilizando un Chi-cuadrado. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas en P