Napanuoraseerumi verrattuna perinteisiin silmätippoihin
Napanuoraseerumi verrattuna tavanomaisiin silmätippoihin kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kuivasilmäsairaus (DED) on krooninen silmän pintasairaus, ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 50 %. Äskettäin kansainvälinen kuivasilmätyöpaja II (DEWS II) määrittelee kuivan silmän "silmän pinnan monitekijäiseksi sairaudeksi, jolle on ominaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja johon liittyy silmäoireita, joissa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus, silmä pinnan tulehduksilla ja vaurioilla sekä neurosensorisilla poikkeavuuksilla on etiologinen rooli". Yoon et ai. 31 potilaalla, joilla oli vaikea DED, päätteli, että UCS-silmätipat ovat tehokkaita ja turvallisia vaikean DED:n hoidossa. Tutkimuksissa havaittiin, että EGF-, TGF-β-, VEGF- ja A-vitamiinitasot olivat merkittävästi korkeammat UCS:ssä kuin ääreisveren seerumissa (PBS), kun taas IGF-pitoisuus oli merkittävästi korkeampi PBS:ssä kuin CBS:ssä. Yoon et ai. sitten suoritti toisen tutkimuksen, jossa hän vertasi UCS:ää AS:iin hoidettaessa sekä Sjögrenin oireyhtymää että ei-Sjögrenin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla oli vaikea kuivuminen. He päättelivät, että UCS-silmätipat olivat tehokkaampia vähentämään oireita ja keratoepiteliopatiaa vaikeassa kuivasilmäisyyden oireyhtymässä ja lisäämään pikarisolutiheyttä Sjögrenin oireyhtymässä kuin AS-tipat. Huolimatta todistetusti tehokkaammiksi DED:n hoidossa, seerumisilmätippoja ei vielä valmisteta laajalti muutamista syistä johtuen. Tämä tutkimus on valittu, koska
- Ei monia aiempia kliinisiä tutkimuksia, jotka liittyvät UCS-silmätipoihin.
- Aiemmin tehtiin vain kaksi kliinistä tutkimusta, joissa verrattiin UCS-silmätippojen käyttöä tavanomaisiin AT-silmätipoihin Hansenin taudin ja akuuttien silmän kemiallisten palovammojen hoidossa.
- Keratograph® 5M:n uudemman teknologian soveltaminen DED-arvioinnissa.
- Aloita kunnollinen vakiotoimintamenettely seerumisilmätippojen tuotannossa ja toimittamisessa, mikä mahdollistaa avohoidon seerumisilmätipoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan University Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC). Napanuoraseerumin toimittaa Pusat Darah Negara (National Blood Centre), Malesia. Kaikki UKM Medical Centerin oftalmologian klinikan potilaat joulukuusta 2019 joulukuuhun 2021 ovat mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus otetaan ja kuivien silmien arviointi, joka sisältää näöntarkkuuden, OSDI-pistemäärän, Schirmer-testin, NITBUT:n, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen, TMH:n ja sidekalvon injektion. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; AT-silmätipat ja UCS-silmätipat.
Ihmisen napanuoraverinäytteitä otetaan Kuala Lumpurin synnytyssairaalasta napanuoraveren keräysyksikön sairaanhoitajien avustuksella. Kaikki äidin verinäytteet kerättiin vastaavien vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen ja niille tehtiin virologinen seulonta.
Kansallisella veripankilla on virologinen seulontamenettely, ja kaikista kerätyistä äidin napanuoraveristä seulotaan Hep B -pintaantigeeni, anti-HCV Ag/Ab, HIV Ag/Ab, syfilis ja sytomegalovirus (CMV) IgM verensiirtomikrobiologialaboratoriossa (akkreditoitu). ISO 15189:n ja CSL:n mukaan). Menetelmä, jota on käytetty seulonnassa seuraavasti:
- Hep B -pinta-antigeeni, anti-HCV, HIV Ag/Ab: kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys (CMIA).
- Syfilis: hiiliantigeeni (manuaalinen)
- CMV IgM: Elektrokemiluminesenssi-immunomääritys (ECLIA)
Sitä vastoin CB-näytteet seulotaan bakteriologista seulontaa varten ennen ja jälkeen prosessoinnin tuotteen steriiliyden varmistamiseksi. Seerumi heitetään pois, jos jokin laboratoriotuloksista on positiivinen tai reaktiivinen.
Kerätty napanuoraveri (CB) sijoitetaan sitten keräyskeskuksen inkubaattoriin, kunnes napanuoraverinäytteet lähetetään Kansalliseen veripankkiin lämpötilamittarilla varustetussa jäälaatikossa. Kun jäälaatikko on saavuttanut National Blood Bankin, MLT tarkistaa lämpötilan loggerin ja varmistaa, että kaikki lämpötilatiedot ovat alueella (10-26oC), ennen kuin aloittaa UCS-seerumisilmätippojen tuotannon.
CB käsitellään napanuoraveren käsittelyyksikössä 24 tunnin sisällä keräämisestä korkealaatuisten bioaktiivisten molekyylien talteenoton varmistamiseksi. Laboratoriohuoneen lämpötilaa, kosteutta ja happea seurataan kahdesti päivässä. Prosessointilaboratorioon saapuessaan CB jätetään huoneenlämpötilaan noin 2 tunniksi, jotta CB hyytyy kokonaan. 15 minuutin sentrifugoinnin jälkeen 3 000 x g:ssä steriileissä olosuhteissa seerumifraktio erotetaan huolellisesti solufraktiosta. Erotettu seerumi siirretään sitten tygon-putkeen käyttämällä steriiliä telakointilaitetta ja laimennetaan 20 %:n laimennoksi tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) ilman antibiootteja, ja lopuksi suljetaan 1 tuuman segmenttiin, joka koostuu noin 1 ml:sta seerumisilmätippoja. Segmentoitu UCS pakastetaan sitten -20 °C:seen 3–6 kuukaudeksi tai -80 °C:seen pitkäaikaista varastointia varten.
Turvallisuuden ja laadun vuoksi pakastetut segmentit kuljetetaan UKMMC:n veripankkiin kuivajäällä täytettyyn kuljetuslaatikkoon, jotta varmistetaan UCS:n jäätyminen ja tuotteen laatu säilyy perille asti. Osallistujien tulee tuoda jäätyneet UCS-silmätipat kotiin UKMMC-veripankista kuljettamalla ne kylmälaukussa jääpakkausten kanssa. Kotona jäädytetyt UCS-silmätipat on säilytettävä kotimaisessa pakastimessa. Pakastetut UCS-silmätipat on sulatettava huoneenlämmössä ennen käyttöä ja säilytettävä sen jälkeen jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tuntia. Osallistujille annetaan lyhyt ohjelomake UCS:n käytöstä. Koko prosessissa ei ole mukana sika-/nautamateriaaleja.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for Social Science, versiota 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., USA) Windowsille. Tutkimusryhmien keskiarvovertailut voidaan suorittaa Studentin T-testillä käyttämällä kaksipuolista analyysiä. Keskiarvovertailuja seurantaa varten voidaan analysoida ANOVA:lla. Kategorisia ominaisuuksia voidaan analysoida khi-neliön avulla. Erot katsotaan tilastollisesti merkittäviksi P:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- UKM Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
- Puhelinnumero: +6019-6679633
- Sähköposti: afifiyad@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
-
Päätutkija:
- Lim See Theng, M.D
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50400
- Ilmoittautuminen kutsusta
- National Blood Centre, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohanah Alias, M.D.
- Puhelinnumero: +014-9761507
- Sähköposti: drrohanah71@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Rohanah Alias, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus OSDI-pisteiden tai DED-vakavuusluokitusjärjestelmän perusteella
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja pystyvät antamaan suostumuksensa
- Potilaat, joilla on kotimainen pakastin kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntatapaukset
- Tapaukset, joissa on limbaalikantasolujen puutos
- Potilaat, joilla on kannen poikkeavuuksia
- Allerginen tutkittavalle silmätippakomponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-AT silmätipat
Optive Fusion UD -silmätipat + Genteal liukastusgeeli
|
6 tippaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Genteal liukastusgeeli (2 tippaa päivässä, 8 viikon ajan)
|
|
Active Comparator: B-UCS silmätipat
UCS-silmätipat + GentTeal liukastusgeeli
|
Genteal liukastusgeeli (2 tippaa päivässä, 8 viikon ajan)
UCS-silmätipat (6 tippaa päivässä, 8 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon pinnan muutosten vertailu potilailla, joita on hoidettu napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Muutos sarveiskalvon pinnan ei-invasiivisten kyynelten katkeamisaikojen ja kyynelten katkeamisajan (s) perusteella lähtötilanteesta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta 4. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Sarveiskalvon pinnan muutosten vertailu potilailla, joita on hoidettu napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Muutokset sarveiskalvon pinnan ei-invasiivisten kyynelten katkeamisaikojen ja kyynelten katkeamisajan (s) perustasosta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta 8. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
8. hoitoviikolla
|
|
Meniskometrian (mm) vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Muutos sarveiskalvon pinnan kyynelmeniskin korkeudessa (mm) lähtötasosta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta 4. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Meniskometrian (mm) vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Muutos sarveiskalvon pinnan kyynelmeniskin korkeudessa (mm) lähtötasosta käyttämällä Oculus Keratograph-5 -laitetta 8. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
8. hoitoviikolla
|
|
Sarveiskalvon pinnan merkkien muutosten vertailu potilailla, joita on hoidettu napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Sarveiskalvon pinnan merkkien (eli epiteelin pisteeroosio) muutos lähtötasosta Oxford Scale Eye Gradingin perusteella rakolampulla tehdyllä tutkimuksella 4. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
Arvosana vaihtelee välillä 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Sarveiskalvon pinnan merkkien muutosten vertailu potilailla, joita on hoidettu napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Sarveiskalvon pinnan merkkien (eli epiteelin pisteeroosio) muutos lähtötasosta Oxford Scale Eye Gradingin perusteella rakolamppututkimuksen kautta 8. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
Arvosana vaihtelee välillä 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8. hoitoviikolla
|
|
Silmän pinnan punoituksen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Silmän pinnan punoituksen muutos lähtötasosta punoituspisteytyksen perusteella Oculus Keratograph-5 -laitteella 4. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Silmän pinnan punoituksen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Silmän pinnan punoituksen muutos lähtötasosta punoituspisteytyksen perusteella Oculus Keratograph-5 -laitteella 8. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
8. hoitoviikolla
|
|
Peruskyynelten tuotannon muutoksen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Peruskyynelten tuotannon muutos (mm) lähtötasosta Schirmerin testin kautta 4. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Peruskyynelten tuotannon muutoksen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Peruskyynelten tuotannon muutos (mm) lähtötasosta Schirmerin testin kautta 8. viikolla silmätippojen tiputtamisen jälkeen.
|
8. hoitoviikolla
|
|
Kuivan silmän oireiden paranemisen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla
|
Kuivasilmäisten oireiden muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän perusteella neljännellä silmätipan tiputtamisen viikolla.
|
4. hoitoviikolla
|
|
Kuivan silmän oireiden paranemisen vertailu potilailla, joita hoidettiin napanuoraseerumilla ja tavanomaisilla AT-silmätipoilla
Aikaikkuna: 8. hoitoviikolla
|
Kuivan silmän oireiden muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) pistemäärän perusteella 8. silmätipan tiputtamisen viikolla.
|
8. hoitoviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Lemp MA. Report of the National Eye Institute/Industry workshop on Clinical Trials in Dry Eyes. CLAO J. 1995 Oct;21(4):221-32. No abstract available.
- Aggarwal S, Kheirkhah A, Cavalcanti BM, Cruzat A, Colon C, Brown E, Borsook D, Pruss H, Hamrah P. Autologous Serum Tears for Treatment of Photoallodynia in Patients with Corneal Neuropathy: Efficacy and Evaluation with In Vivo Confocal Microscopy. Ocul Surf. 2015 Jul;13(3):250-62. doi: 10.1016/j.jtos.2015.01.005. Epub 2015 Feb 20.
- Bradley JC, Simoni J, Bradley RH, McCartney DL, Brown SM. Time- and temperature-dependent stability of growth factor peptides in human autologous serum eye drops. Cornea. 2009 Feb;28(2):200-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e318186321e.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Celebi AR, Ulusoy C, Mirza GE. The efficacy of autologous serum eye drops for severe dry eye syndrome: a randomized double-blind crossover study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;252(4):619-26. doi: 10.1007/s00417-014-2599-1. Epub 2014 Feb 25.
- Chiang CC, Lin JM, Chen WL, Tsai YY. Allogeneic serum eye drops for the treatment of severe dry eye in patients with chronic graft-versus-host disease. Cornea. 2007 Aug;26(7):861-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3180645cd7.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Dietrich T, Weisbach V, Seitz B, Jacobi C, Kruse FE, Eckstein R, Cursiefen C. [Manufacture of autologous serum eye drops for out-patient therapy : cooperation between ophthalmic clinic and transfusion medicine department]. Ophthalmologe. 2008 Nov;105(11):1036-8, 1040-2. doi: 10.1007/s00347-008-1692-4. German.
- Esquenazi S, He J, Bazan HE, Bazan NG. Use of autologous serum in corneal epithelial defects post-lamellar surgery. Cornea. 2005 Nov;24(8):992-7. doi: 10.1097/01.ico.0000160967.65953.ea.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Foulks, G., Lemp, M., Jester, J., Sutphin, J., Murube, J. & Novack, G. 2007. Report of the International Dry Eye Workshop (Dews). Ocul Surf 5(2): 65-204.
- Guo B, Lu P, Chen X, Zhang W, Chen R. Prevalence of dry eye disease in Mongolians at high altitude in China: the Henan eye study. Ophthalmic Epidemiol. 2010 Aug;17(4):234-41. doi: 10.3109/09286586.2010.498659.
- Hussain M, Shtein RM, Sugar A, Soong HK, Woodward MA, DeLoss K, Mian SI. Long-term use of autologous serum 50% eye drops for the treatment of dry eye disease. Cornea. 2014 Dec;33(12):1245-51. doi: 10.1097/ICO.0000000000000271.
- Jirsova K, Brejchova K, Krabcova I, Filipec M, Al Fakih A, Palos M, Vesela V. The application of autologous serum eye drops in severe dry eye patients; subjective and objective parameters before and after treatment. Curr Eye Res. 2014 Jan;39(1):21-30. doi: 10.3109/02713683.2013.824987. Epub 2013 Sep 27.
- Jones L, Downie LE, Korb D, Benitez-Del-Castillo JM, Dana R, Deng SX, Dong PN, Geerling G, Hida RY, Liu Y, Seo KY, Tauber J, Wakamatsu TH, Xu J, Wolffsohn JS, Craig JP. TFOS DEWS II Management and Therapy Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):575-628. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.006. Epub 2017 Jul 20.
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Lopez-Garcia JS, Garcia-Lozano I, Rivas L, Gimenez C, Acera A, Suarez-Cortes T. Effects of Autologous Serum Eye Drops on Conjunctival Expression of MUC5AC in Patients With Ocular Surface Disorders. Cornea. 2016 Mar;35(3):336-41. doi: 10.1097/ICO.0000000000000726.
- Moh, M. O. H. M. 2009. Keputusan Muzakarah Jawatankuasa Fatwa Majlis Kebangsaan Bagi Hal Ehwal Agama Islam Malaysia Berkaitan Pengklonan Dan Art. 2nd Edition Malaysian Guidelines for Stem Cell Research and Therapy
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Noda-Tsuruya T, Asano-Kato N, Toda I, Tsubota K. Autologous serum eye drops for dry eye after LASIK. J Refract Surg. 2006 Jan-Feb;22(1):61-6. doi: 10.3928/1081-597X-20060101-13.
- Rahman, A. a. A., Badarudin, N. E., Azemin, M. Z. C. & Ariffin, A. E. 2017. Development of a Bahasa Melayu Version of Ocular Surface Disease Index (Osdi). INTERNATIONAL JOURNAL OF ALLIED HEALTH SCIENCES 1(1):
- Ralph RA, Doane MG, Dohlman CH. Clinical experience with a mobile ocular perfusion pump. Arch Ophthalmol. 1975 Oct;93(10):1039-43. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020815015.
- Uchino M, Schaumberg DA. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr Ophthalmol Rep. 2013 Jun;1(2):51-57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Jeong, S. & Lee, S. B. 2016. Reliability of a New Non-Invasive Tear Film Break-up Time Measurement Using a Keratograph. Journal of the Korean Ophthalmological Society 57(9): 1354-1360.
- Mukhopadhyay S, Sen S, Datta H. Comparative role of 20% cord blood serum and 20% autologous serum in dry eye associated with Hansen's disease: a tear proteomic study. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):108-12. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304801. Epub 2014 Aug 19.
- Rauz S, Koay SY, Foot B, Kaye SB, Figueiredo F, Burdon MA, Dancey E, Chandrasekar A, Lomas R. The Royal College of Ophthalmologists guidelines on serum eye drops for the treatment of severe ocular surface disease: full report. Eye (Lond). 2017 Nov 17. doi: 10.1038/eye.2017.209. Online ahead of print. No abstract available.
- Rauz S, Saw VP. Serum eye drops, amniotic membrane and limbal epithelial stem cells--tools in the treatment of ocular surface disease. Cell Tissue Bank. 2010 Feb;11(1):13-27. doi: 10.1007/s10561-009-9128-1. Epub 2009 Apr 22.
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Sharma N, Goel M, Velpandian T, Titiyal JS, Tandon R, Vajpayee RB. Evaluation of umbilical cord serum therapy in acute ocular chemical burns. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 25;52(2):1087-92. doi: 10.1167/iovs.09-4170.
- Simmons PA, Liu H, Carlisle-Wilcox C, Vehige JG. Efficacy and safety of two new formulations of artificial tears in subjects with dry eye disease: a 3-month, multicenter, active-controlled, randomized trial. Clin Ophthalmol. 2015 Apr 15;9:665-75. doi: 10.2147/OPTH.S78184. eCollection 2015.
- Vajpayee RB, Mukerji N, Tandon R, Sharma N, Pandey RM, Biswas NR, Malhotra N, Melki SA. Evaluation of umbilical cord serum therapy for persistent corneal epithelial defects. Br J Ophthalmol. 2003 Nov;87(11):1312-6. doi: 10.1136/bjo.87.11.1312.
- Versura P, Buzzi M, Giannaccare G, Terzi A, Fresina M, Velati C, Campos EC. Targeting growth factor supply in keratopathy treatment: comparison between maternal peripheral blood and cord blood as sources for the preparation of topical eye drops. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):145-51. doi: 10.2450/2015.0020-15. Epub 2015 Jul 9.
- Yoon KC, Heo H, Im SK, You IC, Kim YH, Park YG. Comparison of autologous serum and umbilical cord serum eye drops for dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):86-92. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.016. Epub 2007 May 9.
- Yoon KC, Im SK, Park YG, Jung YD, Yang SY, Choi J. Application of umbilical cord serum eyedrops for the treatment of dry eye syndrome. Cornea. 2006 Apr;25(3):268-72. doi: 10.1097/01.ico.0000183484.85636.b6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2019-209
- GGPM-2018-052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National University of Malaysia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .