Sérum de cordon ombilical versus collyre conventionnel

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle mené au centre médical universitaire Kebangsaan Malaysia (UKMMC). Le sérum de cordon ombilical sera fourni par Pusat Darah Negara (Centre national du sang), Malaisie. Tous les patients de la clinique d'ophtalmologie du centre médical UKM de décembre 2019 à décembre 2021 seront impliqués dans cette étude. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Un consentement éclairé sera recueilli et une évaluation de la sécheresse oculaire comprenant l'acuité visuelle, le score OSDI, le test de Schirmer, le NITBUT, la coloration cornéenne à la fluorescéine, le TMH et l'injection conjonctivale. Les patients seront randomisés en 2 groupes ; AT collyre et collyre UCS.

Des échantillons de sang de cordon ombilical humain seront prélevés à la maternité de l'hôpital de Kuala Lumpur avec l'aide des infirmières de l'unité de prélèvement de sang de cordon. Tous les échantillons de sang maternel ont été prélevés après le consentement éclairé écrit des parents respectifs et soumis à un dépistage virologique.

La Banque nationale de sang a une procédure de dépistage virologique et tous les sangs de cordon ombilical maternel recueillis seront dépistés pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les Ag/Ac anti-VHC, les Ag/Ac VIH, la syphilis et le cytomégalovirus (CMV) IgM dans le laboratoire de microbiologie transfusionnelle (accrédité par ISO 15189 et CSL). Méthode qui a été utilisée dans le dépistage comme ci-dessous :

• Antigène de surface de l'hépatite B, anti-VHC, Ag/Ac du VIH : dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes (CMIA).
• Syphilis : Carbon Antigen (Manuel)
• CMV IgM : Immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA)

Tandis que les échantillons CB sont soumis à un dépistage bactériologique avant et après le traitement afin de garantir la stérilité du produit. Le sérum sera jeté si l'un des résultats de laboratoire est positif ou réactif.

Le sang de cordon (CB) recueilli sera ensuite placé dans un incubateur au centre de prélèvement jusqu'à ce que les échantillons de sang de cordon soient envoyés à la Banque nationale de sang dans une glacière avec enregistreur de température. Une fois que la glacière a atteint la Banque nationale de sang, MLT vérifiera l'enregistreur de température et s'assurera que toutes les données de température se situent dans la plage (10-26oC) avant de commencer la production de gouttes ophtalmiques sériques UCS.

Le CB sera traité dans l'unité de traitement du sang de cordon dans les 24 heures suivant le prélèvement pour garantir la récupération de molécules bioactives de haute qualité. La température ambiante, l'humidité et l'oxygène du laboratoire seront surveillés deux fois par jour. À son arrivée au laboratoire de traitement, le CB sera ensuite laissé à température ambiante pendant environ 2 heures pour permettre au CB de coaguler complètement. Après 15 minutes de centrifugation à 3 000 × g, dans des conditions stériles, la fraction sérique sera soigneusement séparée de la fraction cellulaire. Le sérum séparé est ensuite transféré dans un tube tygon à l'aide d'un dispositif d'amarrage stérile et dilué à une dilution de 20 % avec une solution saline équilibrée (BSS) sans aucun antibiotique, et enfin scellé dans un segment de 1 pouce composé d'environ 1 ml de gouttes oculaires sériques. L'UCS segmenté sera ensuite congelé à -20°C pendant 3 à 6 mois ou à -80°C pour un stockage à long terme.

Pour des raisons de sécurité et de qualité, les segments congelés seront transportés à la banque de sang UKMMC à l'aide d'une boîte de transport remplie de neige carbonique pour s'assurer que les UCS sont à l'état congelé et pour maintenir la qualité du produit jusqu'à leur destination. De la banque de sang UKMMC, les participants devront ramener chez eux les gouttes oculaires UCS congelées en les transportant dans une glacière avec des packs de glace. À la maison, les gouttes oculaires UCS congelées devront être conservées dans un congélateur domestique. Les gouttes oculaires UCS congelées doivent être décongelées à température ambiante avant utilisation, puis conservées au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 24 heures maximum. Une courte feuille d'instructions sera fournie aux participants sur l'utilisation de l'UCS. Il n'y aura pas de matériel porcin/bovin impliqué dans l'ensemble du processus.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales, version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., États-Unis) pour Windows. Les comparaisons de valeurs moyennes entre les groupes d'étude peuvent être effectuées avec le test T de Student en utilisant une analyse bilatérale. Les comparaisons de valeurs moyennes pour le suivi peuvent être analysées avec ANOVA. Les caractéristiques catégorielles peuvent être analysées à l'aide d'un chi carré. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives à P