Navlestrengsserum versus konventionelle øjendråber

Dette er et prospektivt, enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg udført i University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Navlestrengsserum vil blive leveret af Pusat Darah Negara (National Blood Centre), Malaysia. Alle patienter fra Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center fra december 2019 til december 2021 vil være involveret i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive taget og vurdering af tørre øjne, der inkluderer synsstyrke, OSDI-score, Schirmer-test, NITBUT, corneal fluorescein-farvning, TMH og konjunktival injektion. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper; AT øjendråber og UCS øjendråber.

Menneskelige navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet fra Maternity Hospital, Hospital Kuala Lumpur med assistance fra sygeplejerskerne fra Cord Blood Collection Unit. Alle maternelle blodprøver blev indsamlet efter skriftligt informeret samtykke fra respektive forældre og underkastet virologisk screening.

National Blood Bank har en procedure for virologisk screening, og alt indsamlet navlestrengsblod fra moderen vil blive screenet for Hep B overfladeantigen, Anti-HCV Ag/Ab, HIV Ag/Ab, Syphillis og Cytomegalovirus (CMV) IgM i Transfusion Microbiology Laborator (akkrediteret efter ISO 15189 og CSL). Metode, der er blevet brugt i screeningen som nedenfor:

• Hep B overfladeantigen, anti-HCV, HIV Ag/Ab: Kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay (CMIA).
• Syfilis: Carbon Antigen (manuel)
• CMV IgM: Elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA)

Hvorimod CB-prøverne screenes for bakteriologisk screening før og efter behandling for at sikre sterilitet af produktet. Serumet vil blive kasseret, hvis nogen af ​​laboratorieresultaterne er positive eller reaktive.

Det opsamlede navlestrengsblod (CB) vil derefter blive placeret i en inkubator på opsamlingscentret, indtil prøverne fra navlestrengsblod sendes til National Blood Bank i en isboks med temperaturlogger. Når isboksen når National Blood Bank, vil MLT tjekke temperaturloggeren og sikre, at alle temperaturdata er inden for området (10-26oC), før produktionen af ​​UCS serum øjendråber startes.

CB vil blive behandlet i Cord Blood Processing Unit inden for 24 timer efter indsamling for at sikre genfinding af høj kvalitet af bioaktive molekyler. Laboratorietemperaturrum, luftfugtighed og ilt vil blive overvåget to gange dagligt. Ved ankomst til forarbejdningslaboratoriet efterlades CB'en ved stuetemperatur i ca. 2 timer for at lade CB'en størkne fuldstændigt. Efter 15 minutters centrifugering ved 3.000 × g under sterile forhold vil serumfraktionen blive omhyggeligt adskilt fra cellefraktionen. Separeret serum overføres derefter til et tygon-rør ved at bruge en steril docking-enhed og fortyndes til en 20% fortynding med balanceret saltopløsning (BSS) uden nogen antibiotika, og til sidst forsegles i 1-tommers segment bestående af ca. 1 ml serum øjendråber. Den segmenterede UCS vil derefter blive frosset ved -20oC i 3 til 6 måneder eller ved -80°C til langtidsopbevaring.

Af hensyn til sikkerhed og kvalitet vil frosne segmenter blive transporteret til UKMMC-blodbanken ved hjælp af en transportkasse fyldt med tøris for at sikre, at UCS er i frossen tilstand og for at opretholde kvaliteten af ​​produktet, indtil de når destinationen. Fra UKMMC blodbank skal deltagerne bringe de frosne UCS øjendråber hjem ved at transportere dem i en køleboks med isposer. Derhjemme skal de frosne UCS øjendråber opbevares i hjemmefryseren. De frosne UCS øjendråber skal optøs ved stuetemperatur før brug og derefter opbevares i køleskab ved 2-8°C i maksimalt 24 timer. Et kort instruktionsark vil blive udleveret til deltagerne om UCS-brug. Der vil ikke være nogen svine-/kvægmaterialer involveret i hele processen.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Science, version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., USA) til Windows. Middelværdisammenligninger mellem undersøgelsesgrupper kan udføres med Elevens T-test ved hjælp af 2-sidet analyse. Middelværdisammenligninger til opfølgning kan analyseres med ANOVA. Kategoriske karakteristika kan analyseres ved hjælp af en Chi-kvadrat. Forskelle anses for statistisk signifikante ved P