Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengserum versus conventionele oogdruppels

18 september 2020 bijgewerkt door: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia

Navelstrengserum versus conventionele oogdruppels bij de behandeling van matige tot ernstige droge ogen: een gerandomiseerde klinische studie

Droge-ogenziekte (DED) is een chronische aandoening van het oogoppervlak en de prevalentie van DED is gemeld tot wel 50%. Onlangs definieert de internationale Dry Eyes Workshop II (DEWS II) droge ogen als een "multifactoriële aandoening van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door een verlies van homeostase van de traanfilm en gepaard gaat met oculaire symptomen, waarbij traanfilminstabiliteit en hyperosmolariteit, oculaire oppervlakkige ontsteking en schade, en neurosensorische afwijkingen spelen etiologische rollen". Een studie uitgevoerd door Yoon et al. op 31 patiënten met ernstige DED concludeerden dat UCS-oogdruppels effectief en veilig zijn bij de behandeling van ernstige DED. Studies hebben aangetoond dat de EGF-, TGF-β-, VEGF- en vitamine A-spiegels significant hoger waren in UCS dan in perifeer bloedserum (PBS), terwijl het IGF-gehalte significant hoger was in PBS dan in CBS. Yoon et al. vervolgens voerde hij een andere studie uit waarbij hij UCS vergeleek met AS bij de behandeling van zowel patiënten met het syndroom van Sjögren als patiënten zonder syndroom van Sjögren met ernstige droge ogen. Ze concludeerden dat UCS-oogdruppels effectiever waren in het verminderen van symptomen en keratoepitheliopathie bij het ernstige droge ogen-syndroom en het verhogen van de slijmbekerceldichtheid bij het syndroom van Sjögren in vergelijking met AS-druppels. Ondanks bewezen effectiever te zijn bij de behandeling van DED, worden oogdruppels in serum om een ​​aantal redenen nog niet op grote schaal geproduceerd. Deze studie is gekozen omdat

  1. Er zijn niet veel eerdere klinische onderzoeken gedaan met betrekking tot UCS-oogdruppels.
  2. Er zijn slechts twee klinische onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van UCS-oogdruppels te vergelijken met conventionele AT-oogdruppels bij patiënten met de ziekte van Hansen en acute oculaire chemische brandwonden.
  3. De nieuwere technologie van Keratograph® 5M toepassen bij DED-beoordeling.
  4. Het initiëren van een goede standaardwerkwijze voor zowel de productie als de toediening van oogdruppels in serum, waardoor poliklinische behandeling met oogdruppels in serum mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Navelstrengserum wordt geleverd door Pusat Darah Negara (National Blood Centre), Maleisië. Alle patiënten van de Ophthalmology Clinic in het UKM Medical Center van december 2019 tot december 2021 zullen bij deze studie worden betrokken. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen in deze studie worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen en droge ogen worden beoordeeld, waaronder gezichtsscherpte, OSDI-score, Schirmer-test, NITBUT, corneale fluoresceïnekleuring, TMH en conjunctivale injectie. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen; AT oogdruppels en UCS oogdruppels.

Menselijke navelstrengbloedmonsters zullen worden verzameld in het Maternity Hospital, Hospital Kuala Lumpur met de hulp van de verpleegsters van de afdeling voor navelstrengbloedafname. Alle bloedmonsters van de moeder werden verzameld na de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de respectievelijke ouders en onderworpen aan virologische screening.

De Nationale Bloedbank heeft een procedure voor virologische screening en alle verzamelde maternale navelstrengbloed zal worden gescreend op Hep B Surface Antigen, Anti-HCV Ag/Ab, HIV Ag/Ab, Syphillis en Cytomegalovirus (CMV) IgM in Transfusion Microbiology Laborator (Accredited volgens ISO 15189 en CSL). Methode die is gebruikt bij de screening, zoals hieronder:

  • Hep B-oppervlakte-antigeen, anti-HCV, HIV Ag/Ab: Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA).
  • Syfilis: koolstofantigeen (handmatig)
  • CMV IgM: elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA)

Terwijl de CB-monsters worden gescreend op bacteriologische screening voor en na verwerking om de steriliteit van het product te waarborgen. Het serum wordt weggegooid als een van de laboratoriumresultaten positief of reactief is.

Het verzamelde navelstrengbloed (CB) wordt vervolgens in een incubator in het verzamelcentrum geplaatst totdat de navelstrengbloedmonsters in een koelbox met temperatuurlogger naar de Nationale Bloedbank worden gestuurd. Zodra de ijsbox de National Blood Bank heeft bereikt, controleert MLT de temperatuurlogger en zorgt ervoor dat alle temperatuurgegevens binnen het bereik (10-26oC) vallen voordat de productie van UCS-serumoogdruppels wordt gestart.

NB wordt binnen 24 uur na verzameling verwerkt in de navelstrengbloedverwerkingseenheid om ervoor te zorgen dat bioactieve moleculen van hoge kwaliteit worden teruggevonden. De laboratoriumtemperatuur, de luchtvochtigheid en de zuurstof worden twee keer per dag gecontroleerd. Bij aankomst in het verwerkingslaboratorium wordt het CB ongeveer 2 uur op kamertemperatuur gelaten om het CB volledig te laten stollen. Na 15 minuten centrifugeren bij 3.000 x g, onder steriele omstandigheden, wordt de serumfractie zorgvuldig gescheiden van de cellulaire fractie. Gescheiden serum wordt vervolgens overgebracht naar een tygon-buis met behulp van een steriel docking-apparaat en verdund tot een 20% verdunning met gebalanceerde zoutoplossing (BSS) zonder enige antibiotica, en uiteindelijk verzegeld tot een segment van 1 inch bestaande uit ongeveer 1 ml serum oogdruppels. De gesegmenteerde UCS wordt vervolgens ingevroren bij -20°C gedurende 3 tot 6 maanden of bij -80°C voor langdurige opslag.

Om veiligheids- en kwaliteitsredenen worden bevroren segmenten naar de UKMMC-bloedbank vervoerd met behulp van een transportdoos gevuld met droogijs om ervoor te zorgen dat UCS in bevroren toestand is en om de kwaliteit van het product te behouden totdat ze de bestemming bereiken. Van de UKMMC-bloedbank moeten deelnemers de bevroren UCS-oogdruppels mee naar huis nemen door ze in een koelbox met ijspakken te vervoeren. Thuis moeten de ingevroren UCS-oogdruppels in de vriezer worden bewaard. De ingevroren UCS-oogdruppels moeten vóór gebruik bij kamertemperatuur worden ontdooid en daarna maximaal 24 uur in de koelkast bij 2-8°C worden bewaard. Er wordt een kort instructieblad verstrekt aan de deelnemers over het gebruik van UCS. Er zullen geen materialen van varkens/runderen bij het hele proces betrokken zijn.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Science, versie 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., VS) voor Windows. Vergelijkingen van gemiddelde waarden tussen studiegroepen kunnen worden uitgevoerd met de Student's T-test met behulp van tweezijdige analyse. Vergelijkingen van gemiddelde waarden voor follow-up kunnen worden geanalyseerd met ANOVA. Categorische kenmerken kunnen worden geanalyseerd met behulp van een Chi-kwadraat. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd bij P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lim See Theng, M.D
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50400
        • Aanmelden op uitnodiging
        • National Blood Centre, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rohanah Alias, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige droge ogen op basis van OSDI-score of DED-ernstclassificatieschema
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en toestemming kunnen geven
  • Patiënten met huishoudelijke vriezer thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Besmettelijke gevallen
  • Gevallen met limbale stamceldeficiëntie
  • Patiënten met dekselafwijkingen
  • Allergisch voor studie oogdruppels component

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A-AT oogdruppels
Optive Fusion UD oogdruppels + Genteal glijmiddel
Geneesmiddel: Optive, oogheelkundige oplossing
6 druppels per dag, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Optionele Fusion UD
Geneesmiddel: Genteal glijmiddel
Genteal glijgel (2 druppels per dag, gedurende 8 weken)
Actieve vergelijker: B-UCS oogdruppels
UCS oogdruppels + GentTeal glijmiddel
Geneesmiddel: Genteal glijmiddel
Genteal glijgel (2 druppels per dag, gedurende 8 weken)
Biologisch: Navelstreng Serum oogdruppels
UCS oogdruppels (6 druppels per dag, gedurende 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Wijziging van de niet-invasieve traanopbreektijd(en) en traanopbreektijd(en) van het hoornvliesoppervlak ten opzichte van de basislijn door Oculus Keratograph-5 Machine te gebruiken in de 4e week van oogdruppelinstillatie.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van verandering in hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Wijziging van de niet-invasieve traanopbreektijd(en) en traanopbreektijd(en) van het hoornvliesoppervlak ten opzichte van de basislijn door Oculus Keratograph-5 Machine te gebruiken in de 8e week van oogdruppelinstillatie.
In de 8e week van de behandeling
Vergelijking van meniscometrie (mm) bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus (mm) van het hoornvliesoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde door gebruik te maken van de Oculus Keratograph-5-machine in de 4e week van de oogdruppelinstillatie.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van meniscometrie (mm) bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Verandering in de hoogte van de traanmeniscus (mm) van het hoornvliesoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Oculus Keratograph-5-machine in de 8e week van de oogdruppelinstillatie.
In de 8e week van de behandeling
Vergelijking van verandering in tekenen van het hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Verandering van tekenen van het hoornvliesoppervlak (dwz punctate epitheliale erosies) ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van Oxford Scale Eye Grading door spleetlamponderzoek in de 4e week van oogdruppelinstillatie. Het cijfer varieert van 0-5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van verandering in tekenen van het hoornvliesoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Verandering van tekenen van het hoornvliesoppervlak (dwz punctate epitheliale erosies) ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van Oxford Scale Eye Grading via spleetlamponderzoek in de 8e week van oogdruppelinstillatie. Het cijfer varieert van 0-5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
In de 8e week van de behandeling
Vergelijking van roodheid van het oogoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Verandering van roodheid van het oogoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van roodheidsscores met behulp van de Oculus Keratograph-5-machine in de 4e week van oogdruppelinstillatie.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van roodheid van het oogoppervlak bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Verandering van roodheid van het oogoppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van roodheidsscores met behulp van de Oculus Keratograph-5-machine in de 8e week van oogdruppelinstillatie.
In de 8e week van de behandeling
Vergelijking van verandering in basale traanproductie bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Verandering van basale traanproductie (mm) vanaf baseline tot en met de Schirmer-test in de 4e week van oogdruppelinstillatie.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van verandering in basale traanproductie bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Verandering van basale traanproductie (mm) vanaf baseline tot en met Schirmer's test in week 8 van oogdruppelinstillatie.
In de 8e week van de behandeling
Vergelijking van verbeteringen van symptomen van droge ogen bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 4e week van de behandeling
Verandering van symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score in de 4e week van oogdruppelinstillatie.
In de 4e week van de behandeling
Vergelijking van verbeteringen van symptomen van droge ogen bij patiënten die werden behandeld met oogdruppels van navelstrengserum en conventionele AT-oogdruppels
Tijdsspanne: In de 8e week van de behandeling
Verandering van symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score in de 8e week van oogdruppelinstillatie.
In de 8e week van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2019-209
  • GGPM-2018-052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National University of Malaysia)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren