경구용 FXIa 억제제 BAY 2433334의 적절한 투여에 대한 정보를 수집하고 연구 약물의 안전성을 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)인 아픽사반과 비교하기 위한 연구 심장 관련 합병증. (PACIFIC-AF)
2022년 10월 26일 업데이트: Bayer
심방 세동 환자에서 경구용 FXIa 억제제 BAY2433334와 Apixaban의 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 능동 비교자 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 용량 찾기 2상 연구
이 연구의 목적은 참가자에게 제공할 신약 BAY 2433334의 최적 용량을 찾고 BAY 2433334가 혈전, 뇌졸중 및 다른 심장 관련 합병증. 또한 연구자들은 심방 세동 환자에서 연구 약물의 안전성을 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)인 아픽사반과 비교하고자 합니다. 이 연구는 또한 이 연구의 약물이 신체 내로, 신체를 통해 그리고 밖으로 이동하는 방법을 알아보기 위해 수행됩니다. BAY 2433334는 우리 몸에서 혈액 응고 과정의 한 단계를 차단하여 혈액을 묽게 하는 작용을 하는 경구용 FXIa 억제제입니다.
Apixaban은 우리 몸에서 혈액 응고 인자의 생성을 감소시키는 작용을 하고 혈액을 묽게 하며 소위 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)입니다. 혈액을 묽게 하면 뇌졸중을 일으킬 수 있는 혈전을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
755
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, 네덜란드, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, 라트비아, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Falun, 스웨덴, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, 스웨덴, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, 스웨덴, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, 스웨덴, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, 스웨덴, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, 스위스, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, 영국, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, 영국, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, 영국, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, 오스트리아, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, 오스트리아, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, 일본, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, 일본, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
-
-
-
Plzen, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, 체코, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, 프랑스, 85025
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, 프랑스, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, 프랑스, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, 프랑스, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
-
Balatonfured, 헝가리, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, 헝가리, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 45세 이상이어야 합니다.
ECG 증거로 기록된 심방세동 참가자
- 남성의 경우 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 또는 여성의 경우 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3
경구용 항응고제 치료 적응증
- 현재 경구용 항응고제로 치료받지 않은 참가자(예: 순진한 치료) 또는 대안적으로,
- 적어도 하나의 출혈 위험 특징이 있는 경우 NOAC 참가자 아세틸살리실산(ASA) ≤ 100 mg)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기계적 심장 판막 보철물
- 모든 정도의 류마티스성 승모판 협착증 또는 중등도에서 중증의 비류마티스성 승모판 협착증
- 가역적 원인으로 인한 심방 세동, 성공적인 절제 후 동리듬 참가자 또는 연구 수행 중 심율동 전환 또는 절제 계획
- 만성 항응고제(AF와 다른 적응증에 대한) 또는 항혈소판 요법(최대 100mg ASA 허용)에 대한 요구 사항. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용한 만성 치료의 예상되는 필요성
- 스크리닝 전 30일 이내에 비타민 K 길항제로 치료받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAY2433334 50mg+아픽사반 매칭 위약
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
하루에 두 번 구두로 복용하는 캡슐.
|
|
실험적: BAY2433334 20mg+아픽사반 매칭 위약
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
하루에 두 번 구두로 복용하는 캡슐.
|
|
활성 비교기: BAY2433334 매칭 위약+아픽사반
아픽사반의 일반적인 용량은 5mg이며, 80세 이상, 체중 60kg 미만 또는 혈청 크레아티닌 수치가 dL당 1.5mg 이상인 참가자의 경우 2.5mg으로 줄입니다.
|
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제.
하루에 두 번 구두로 복용하는 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 주요 출혈 또는 CRNM(Clinically Relevant Non-major) 출혈에 대한 복합 참가자 수
기간: 평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
ISTH 주요 출혈 기준: 1. 치명적인 출혈 및/또는 2. 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈(두개내, 안구내, 척수내, 심낭, 후복막, 관절내 또는 구획 증후군이 있는 근육내) 및/또는 3. 임상적으로 명백한 사건 이전에 이용 가능한 가장 최근의 헤모글로빈 값과 비교하여 최근 ≥ 2g/dL(20g/L; 1.24mmol/L)의 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 출혈 및/또는 4. 수혈로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈 2 단위 이상의 포장된 적혈구 또는 전혈. ISTH 임상적으로 관련된 비주요 출혈은 주요 출혈에 대한 ISTH 정의의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 출혈의 모든 징후 또는 증상으로 간주됩니다. 1. 의료 전문가의 의료 개입이 필요합니다. 2. 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐. 3. 직접 대면(즉, 전화 또는 전자 통신뿐만 아니라) 평가. |
평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 출혈이 있는 참가자 수
기간: 평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
모든 출혈 사건의 판정은 맹검 방식으로 사건을 검토하고 다음 분류에 따라 일관되고 편견 없는 방식으로 다음 사건을 판정 및 분류한 임상 사건 위원회(CEC)의 구성원에 의해 수행되었습니다. - 메이저 및 마이너); 심근경색의 혈전용해증(TIMI 메이저, 마이너, 의학적 주의 필요, 최소); 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC 유형 1, 2, 3, 5).
|
평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
|
ISTH 주요 출혈이 있는 참가자 수
기간: 평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
ISTH 주요 출혈 기준: 1. 치명적인 출혈 및/또는 2. 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈(두개내, 안구내, 척수내, 심낭, 후복막, 관절내 또는 구획 증후군이 있는 근육내) 및/또는 3. 임상적으로 명백한 사건 이전에 이용 가능한 가장 최근의 헤모글로빈 값과 비교하여 최근 ≥ 2g/dL(20g/L; 1.24mmol/L)의 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 출혈 및/또는 4. 수혈로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈 2 단위 이상의 포장된 적혈구 또는 전혈.
|
평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
|
ISTH CRNM(Clinically Relevant Non-major) 출혈 참가자 수
기간: 평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
ISTH 임상적으로 관련된 비주요 출혈은 주요 출혈에 대한 ISTH 정의의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 출혈의 모든 징후 또는 증상으로 간주됩니다. 1. 의료 전문가의 의료 개입이 필요합니다.
2. 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐.
3. 직접 대면(즉,
전화 또는 전자 통신뿐만 아니라) 평가.
|
평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
|
ISTH 경미한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
ISTH 주요 출혈 기준을 충족하지 않는 다른 모든 명백한 출혈 에피소드 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우 경미한 출혈로 분류되었습니다.
|
평균 투여 기간이 12주인 연구 개입의 첫 번째 투여 후(단, 마지막 투여 후 2일 이후에는 시작하지 않음)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19765
- 2019-002365-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .