Estudo para reunir informações sobre a dosagem adequada do inibidor oral de FXIa BAY 2433334 e comparar a segurança do medicamento do estudo com o apixabano, um anticoagulante oral sem vitamina K (NOAC) em pacientes com batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial) que pode levar a Complicações relacionadas ao coração. (PACIFIC-AF)
26 de outubro de 2022 atualizado por: Bayer
Multicêntrico, randomizado, ativo controlado por comparador, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, estudo de fase 2 para determinação de dose para comparar a segurança do inibidor oral de FXIa BAY2433334 com o apixabano em pacientes com fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é tentar encontrar a melhor dose do novo medicamento BAY 2433334 para dar aos participantes e ver como o BAY 2433334 funciona em pacientes com batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) que podem levar a coágulos sanguíneos, derrame e outras complicações relacionadas ao coração. Além disso, os pesquisadores querem comparar a segurança do medicamento do estudo com o apixaban, um anticoagulante oral sem vitamina K (NOAC) em pacientes com fibrilação atrial. Este estudo também é feito para aprender como a droga neste estudo se move para dentro, através e para fora do corpo. BAY 2433334, funciona bloqueando uma etapa do processo de coagulação do sangue em nosso corpo e afina o sangue e é um chamado inibidor oral de FXIa.
O apixabano atua reduzindo a produção de fatores de coagulação do sangue em nosso corpo e afina o sangue e é um chamado anticoagulante oral sem vitamina K (NOAC). A diluição do sangue pode prevenir a formação de coágulos sanguíneos que podem causar um derrame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
755
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Mechelen, Bélgica, 2800
- VZW Emmaus
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Roche Sur Yon Cedex, França, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Coudray, França, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Paris
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Saint Brieuc, França, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
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Toulouse, França, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
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Valenciennes Cedex, França, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Enschede, Holanda, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Balatonfured, Hungria, 8230
- Tagore Medical Center
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Marche
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Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Itália, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kanagawa
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Miura-gun, Kanagawa, Japão, 240-0116
- Hayama Heart Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yao, Osaka, Japão, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0072
- Koto Hospital
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
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Liepaja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letônia, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
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Riga, Letônia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
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Hertfordshire
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett
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Lund, Suécia, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Skellefteå, Suécia, 931 86
- Skellefteå lasarett
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset AB
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Örebro, Suécia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Östersund, Suécia, 831 83
- Östersunds Sjukhus
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Plzen, Tcheca, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Áustria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Áustria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 45 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
Participante com FA documentada por evidências de ECG com
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 se homem ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3 se mulher
Indicação de tratamento com anticoagulante oral em
- qualquer participante atualmente não tratado com um anticoagulante oral (p. tratamento ingênuo) ou, alternativamente,
- participante em um NOAC em caso de pelo menos uma característica de risco de sangramento (histórico de sangramento anterior nos últimos 12 meses exigindo atenção médica e/ou disfunção renal moderada com eGFR 30-50 ml/min e/ou terapia antiplaquetária clinicamente indicada atual com Ácido acetilsalicílico (ASA) ≤ 100 mg)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Prótese de válvula cardíaca mecânica
- Qualquer grau de estenose mitral reumática ou estenose mitral moderada a grave não reumática
- Fibrilação atrial devido a uma causa reversível, participantes em ritmo sinusal após ablação bem-sucedida ou plano de cardioversão ou ablação durante a condução do estudo
- Requisito de anticoagulação crônica (para uma indicação diferente da FA) ou terapia antiplaquetária (até 100 mg de AAS é permitido). Necessidade antecipada de terapia crônica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Tratados com um antagonista da vitamina K nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY2433334 50mg+Apixabana placebo correspondente
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
Cápsula, tomada por via oral duas vezes ao dia.
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Experimental: BAY2433334 20mg+Apixabana placebo correspondente
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
Cápsula, tomada por via oral duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: BAY2433334 placebo correspondente + Apixaban
A dose usual de apixabana é de 5 mg, reduzida para 2,5 mg para participantes com 2 dos seguintes critérios: idade igual ou superior a 80 anos, peso corporal inferior a 60 kg ou nível de creatinina sérica de 1,5 mg por dL ou mais.
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
Cápsula, tomada por via oral duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento importante composto da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou sangramento não importante clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Critérios de sangramento maior ISTH: 1. Sangramento fatal e/ou 2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico (intracraniano, intraocular, intraespinhal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou 3. Clinicamente evidente sangramento associado a uma diminuição recente no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) em comparação com o valor de hemoglobina mais recente disponível antes do evento e/ou 4. Sangramento clinicamente evidente levando à transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total. Hemorragia não grave clinicamente relevante pela ISTH é considerada qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadre nos critérios da definição de hemorragia grave da ISTH, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios 1. requer intervenção médica por um profissional de saúde. 2. levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado. 3. solicitando uma conversa cara a cara (ou seja, não apenas um telefone ou comunicação eletrônica) avaliação. |
Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com todos os sangramentos
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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A avaliação de todos os eventos hemorrágicos foi realizada por membros do Comitê de eventos clínicos (CEC), que revisou os eventos de maneira cega e julgou e classificou os seguintes eventos de maneira consistente e imparcial de acordo com as seguintes classificações: ISTH (maior, clinicamente relevante não -maior e menor); Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI maior, menor, requer atenção médica, mínima); Bleeding Academic Research Consortium (BARC tipo 1, 2, 3, 5).
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Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
|
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Número de participantes com sangramento grave ISTH
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
|
Critérios de sangramento maior ISTH: 1. Sangramento fatal e/ou 2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico (intracraniano, intraocular, intraespinhal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou 3. Clinicamente evidente sangramento associado a uma diminuição recente no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) em comparação com o valor de hemoglobina mais recente disponível antes do evento e/ou 4. Sangramento clinicamente evidente levando à transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total.
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Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Número de participantes de sangramento não grave (CRNM) clinicamente relevante ISTH
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Hemorragia não grave clinicamente relevante pela ISTH é considerada qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadre nos critérios da definição de hemorragia grave da ISTH, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios 1. requer intervenção médica por um profissional de saúde.
2. levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado.
3. solicitando uma conversa cara a cara (ou seja,
não apenas um telefone ou comunicação eletrônica) avaliação.
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Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Número de participantes com sangramento menor ISTH
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Todos os outros episódios hemorrágicos evidentes que não satisfizessem os critérios de Hemorragia Major ISTH ou hemorragia não major clinicamente relevante foram classificados como hemorragia ligeira.
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Após a primeira administração da intervenção do estudo com uma administração média de 12 semanas (mas não iniciando após mais de 2 dias após a última administração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19765
- 2019-002365-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .