Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o správném dávkování perorálního inhibitoru FXIa BAY 2433334 a porovnat bezpečnost studovaného léku s apixabanem, perorálním antikoagulantem bez vitamínu K (NOAC) u pacientů s nepravidelným srdečním tepem (fibrilace síní), která může vést k Komplikace související se srdcem. (PACIFIC-AF)

26. října 2022 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, studie fáze 2 pro zjištění dávek k porovnání bezpečnosti perorálního inhibitoru FXIa BAY2433334 a apixabanu u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je pokusit se najít nejlepší dávku nového léku BAY 2433334, kterou by měli účastníci podávat, a podívat se, jak dobře BAY 2433334 funguje u pacientů s nepravidelným srdečním tepem (fibrilací síní), která může vést ke krevním sraženinám, mrtvici a jiné komplikace související se srdcem. Kromě toho chtějí vědci porovnat bezpečnost studovaného léku s apixabanem, perorálním antikoagulantem bez vitamínu K (NOAC) u pacientů s fibrilací síní. Tato studie je také provedena, aby se zjistilo, jak se droga v této studii pohybuje do těla, skrz a ven z těla. BAY 2433334 působí tak, že blokuje krok procesu srážení krve v našem těle a ředí krev a je takzvaným perorálním inhibitorem FXIa.

Apixaban působí tak, že snižuje produkci faktorů srážení krve v našem těle a ředí krev a je to takzvaný non-vitamin K perorální antikoagulant (NOAC). Ředění krve může zabránit vzniku krevních sraženin, které mohou způsobit mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • asst spedali civili di brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itálie, 63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japonsko, 240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0072
        • Koto Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Rakousko, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • Česko
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå, Švédsko, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund, Švédsko, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 45 let.

  • Účastník s FS doloženou EKG důkazem s

    • Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 v případě muže nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3 v případě ženy

    • Indikace k léčbě perorálními antikoagulancii v

      • jakýkoli účastník, který v současné době není léčen perorálním antikoagulantem (např. léčba naivní) nebo alternativně,
      • účastník na NOAC v případě alespoň jednoho znaku rizikového krvácení (anamnéza předchozího krvácení během posledních 12 měsíců vyžadujících lékařskou péči a/nebo středně závažná renální dysfunkce s eGFR 30-50 ml/min a/nebo současná klinicky indikovaná protidestičková léčba Kyselina acetylsalicylová (ASA) ≤ 100 mg)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická protéza srdeční chlopně
  • Jakýkoli stupeň revmatické mitrální stenózy nebo středně těžké až těžké nerevmatické mitrální stenózy
  • Fibrilace síní z reverzibilní příčiny, účastníci sinusového rytmu po úspěšné ablaci nebo plánují kardioverzi nebo ablaci během studie
  • Požadavek na chronickou antikoagulaci (pro jinou indikaci než AF) nebo protidestičkovou léčbu (je povoleno až 100 mg ASA). Předpokládaná potřeba chronické léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Léčeno antagonistou vitaminu K během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY2433334 50 mg + Apixaban odpovídající placebu
Lék: BAY2433334
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
Jiný: Apixaban odpovídající placebu
Kapsle, užívaná perorálně dvakrát denně.
Experimentální: BAY2433334 20 mg + Apixaban odpovídající placebu
Lék: BAY2433334
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
Jiný: Apixaban odpovídající placebu
Kapsle, užívaná perorálně dvakrát denně.
Aktivní komparátor: BAY2433334 odpovídající placebo + Apixaban
Obvyklá dávka apixabanu je 5 mg, snížená na 2,5 mg pro účastníky s libovolnými 2 z následujících kritérií: věk 80 let nebo starší, tělesná hmotnost nižší než 60 kg nebo hladina kreatininu v séru 1,5 mg na dl nebo více.
Jiný: BAY2433334 odpovídající placebo
Tableta užívaná perorálně jednou denně.
Lék: Apixaban
Kapsle, užívaná perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkým krvácením nebo klinicky relevantním nezávažným (CRNM) krvácením z Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)

Kritéria ISTH velkého krvácení: 1. Fatální krvácení a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, retroperitoneální, intraartikulární nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo 3. Klinicky zjevné krvácení spojené s nedávným poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) ve srovnání s poslední hodnotou hemoglobinu dostupnou před příhodou a/nebo 4. klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve.

ISTH klinicky relevantní nezávažné krvácení je považováno za jakýkoli příznak nebo symptom krvácení, který nesplňuje kritéria pro definici velkého krvácení ISTH, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1. vyžadující lékařskou intervenci zdravotnickým pracovníkem. 2. vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče. 3. nabádání tváří v tvář (tj. nejen telefonická nebo elektronická komunikace) hodnocení.
Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s veškerým krvácením
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Posouzení všech krvácivých příhod prováděli členové Komise pro klinické příhody (CEC), kteří přezkoumali příhody zaslepeným způsobem a posoudili a klasifikovali následující příhody konzistentním a nezaujatým způsobem podle následujících klasifikací: ISTH (hlavní, klinicky relevantní non -dur a vedlejší); Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI velký, malý, vyžadující lékařskou péči, minimální); Bleeding Academic Research Consortium (BARC typ 1, 2, 3, 5).
Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Počet účastníků s ISTH velkým krvácením
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Kritéria ISTH velkého krvácení: 1. Fatální krvácení a/nebo 2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraokulární, intraspinální, perikardiální, retroperitoneální, intraartikulární nebo intramuskulární s kompartment syndromem) a/nebo 3. Klinicky zjevné krvácení spojené s nedávným poklesem hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) ve srovnání s poslední hodnotou hemoglobinu dostupnou před příhodou a/nebo 4. klinicky zjevné krvácení vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve.
Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Počet účastníků ISTH klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
ISTH klinicky relevantní nezávažné krvácení je považováno za jakýkoli příznak nebo symptom krvácení, který nesplňuje kritéria pro definici velkého krvácení ISTH, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1. vyžadující lékařskou intervenci zdravotnickým pracovníkem. 2. vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče. 3. nabádání tváří v tvář (tj. nejen telefonická nebo elektronická komunikace) hodnocení.
Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Počet účastníků s menším krvácením ISTH
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)
Všechny ostatní epizody zjevného krvácení, které nesplňovaly kritéria ISTH velkého krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení, byly klasifikovány jako mírné krvácení.
Po prvním podání studijní intervence s průměrným podáním 12 týdnů (ale nezačíná po více než 2 dnech po posledním podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19765
  • 2019-002365-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na BAY2433334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit