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Étude visant à recueillir des informations sur le dosage approprié de l'inhibiteur oral du FXIa BAY 2433334 et à comparer l'innocuité du médicament à l'étude à l'apixaban, un anticoagulant oral sans vitamine K (NACO) chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) pouvant entraîner une Complications cardiaques. (PACIFIC-AF)

26 octobre 2022 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par comparateur actif, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase 2 pour comparer l'innocuité de l'inhibiteur oral de FXIa BAY2433334 à Apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est d'essayer de trouver la meilleure dose du nouveau médicament BAY 2433334 à administrer aux participants et d'examiner l'efficacité du BAY 2433334 chez les patients présentant un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) pouvant entraîner des caillots sanguins, un accident vasculaire cérébral et autres complications cardiaques. En outre, les chercheurs souhaitent comparer l'innocuité du médicament à l'étude à l'apixaban, un anticoagulant oral sans vitamine K (NOAC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cette étude est également réalisée pour savoir comment le médicament dans cette étude se déplace dans, à travers et hors du corps. BAY 2433334, agit en bloquant une étape du processus de coagulation du sang dans notre corps et fluidifie le sang et est ce qu'on appelle un inhibiteur oral de FXIa.

Apixaban, agit en réduisant la production de facteurs de coagulation sanguine dans notre corps et fluidifie le sang. Il s'agit d'un anticoagulant oral sans vitamine K (NOAC). La fluidification du sang peut vous empêcher de former des caillots sanguins qui peuvent provoquer un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex, France, 85025
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Coudray, France, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc, France, 22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse, France, 31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie, 63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japon
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japon, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japon, 240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao, Osaka, Japon, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0072
        • Koto Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, L'Autriche, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, L'Autriche, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Royaume-Uni, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund, Suède, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå, Suède, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Örebro, Suède, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund, Suède, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 45 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Participant avec FA documenté par des preuves ECG avec

    • Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 si homme ou score CHA2DS2-VASc ≥ 3 si femme

    • Indication de traitement par un anticoagulant oral chez

      • tout participant actuellement non traité avec un anticoagulant oral (par ex. naïfs de traitement) ou alternativement,
      • participant sur un NOAC en cas d'au moins une caractéristique de risque hémorragique (antécédents d'hémorragie au cours des 12 derniers mois nécessitant des soins médicaux et/ou dysfonctionnement rénal modéré avec eGFR 30-50 ml/min et/ou traitement antiplaquettaire actuel cliniquement indiqué avec Acide acétylsalicylique (ASA) ≤ 100 mg)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Prothèse valvulaire cardiaque mécanique
  • Tout degré de sténose mitrale rhumatismale ou de sténose mitrale non rhumatismale modérée à sévère
  • Fibrillation auriculaire due à une cause réversible, participants en rythme sinusal après une ablation réussie, ou plan de cardioversion ou d'ablation pendant la conduite de l'étude
  • Nécessité d'une anticoagulation chronique (pour une autre indication que la FA) ou d'un traitement antiplaquettaire (jusqu'à 100 mg d'AAS sont autorisés). Besoin anticipé d'un traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Traité avec un antagoniste de la vitamine K dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY2433334 50 mg + Apixaban correspondant au placebo
Médicament: BAIE2433334
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
Autre: Apixaban correspondant au placebo
Capsule, prise par voie orale deux fois par jour.
Expérimental: BAY2433334 20 mg + Apixaban correspondant au placebo
Médicament: BAIE2433334
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
Autre: Apixaban correspondant au placebo
Capsule, prise par voie orale deux fois par jour.
Comparateur actif: BAY2433334 correspondant au placebo + Apixaban
La dose habituelle d'Apixaban est de 5 mg, réduite à 2,5 mg pour les participants présentant 2 des critères suivants : âge de 80 ans ou plus, poids corporel inférieur à 60 kg ou taux de créatinine sérique de 1,5 mg par dL ou plus.
Autre: BAY2433334 placebo correspondant
Comprimé, pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Apixaban
Capsule, prise par voie orale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements majeurs ou des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)

Critères de saignement majeur de l'ISTH : 1. Saignement fatal et/ou 2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intracrânien, intraoculaire, intraspinal, péricardique, rétropéritonéal, intraarticulaire ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou 3. Cliniquement manifeste saignement associé à une diminution récente du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL (20 g/L ; 1,24 mmol/L) par rapport à la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible avant l'événement, et/ou 4. Saignement manifeste cliniquement conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total.

L'hémorragie non majeure cliniquement pertinente ISTH est considérée comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de la définition ISTH d'hémorragie majeure, mais qui répond à au moins l'un des critères suivants 1. nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé. 2. entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru. 3. invitant à un face à face (c.-à-d. pas seulement une évaluation par téléphone ou par communication électronique).
Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tous les saignements
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
L'évaluation de tous les événements hémorragiques a été effectuée par des membres du comité des événements cliniques (CEC) qui ont examiné les événements en aveugle et ont évalué et classé les événements suivants de manière cohérente et impartiale selon les classifications suivantes : ISTH (majeur, cliniquement pertinent non -majeur et mineur); Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI majeur, mineur, nécessitant des soins médicaux, minime); Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC type 1, 2, 3, 5).
Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
Nombre de participants avec hémorragie majeure ISTH
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
Critères de saignement majeur de l'ISTH : 1. Saignement fatal et/ou 2. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intracrânien, intraoculaire, intraspinal, péricardique, rétropéritonéal, intraarticulaire ou intramusculaire avec syndrome des loges) et/ou 3. Cliniquement manifeste saignement associé à une diminution récente du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL (20 g/L ; 1,24 mmol/L) par rapport à la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible avant l'événement, et/ou 4. Saignement manifeste cliniquement conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total.
Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
Nombre de participants à l'ISTH Saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM)
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
L'hémorragie non majeure cliniquement pertinente ISTH est considérée comme tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de la définition ISTH d'hémorragie majeure, mais qui répond à au moins l'un des critères suivants 1. nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé. 2. entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru. 3. invitant à un face à face (c.-à-d. pas seulement une évaluation par téléphone ou par communication électronique).
Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
Nombre de participants avec hémorragie mineure ISTH
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)
Tous les autres épisodes hémorragiques manifestes ne répondant pas aux critères de saignement majeur de l'ISTH ou les saignements non majeurs cliniquement pertinents ont été classés comme saignements mineurs.
Après la première administration de l'intervention à l'étude avec une administration moyenne de 12 semaines (mais ne commençant pas plus de 2 jours après la dernière administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19765
  • 2019-002365-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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