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Studie zum Sammeln von Informationen über die richtige Dosierung des oralen FXIa-Inhibitors BAY 2433334 und zum Vergleich der Sicherheit des Studienmedikaments mit Apixaban, einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAC) bei Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag (Vorhofflimmern), das zu führen kann Herzbedingte Komplikationen. (PACIFIC-AF)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, aktive Komparator-kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Phase-2-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors BAY2433334 mit Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu versuchen, die beste Dosis des neuen Medikaments BAY 2433334 für die Verabreichung an die Teilnehmer zu finden und zu untersuchen, wie gut BAY 2433334 bei Patienten mit unregelmäßigem Herzschlag (Vorhofflimmern) wirkt, die zu Blutgerinnseln, Schlaganfall und Schlaganfall führen können andere herzbezogene Komplikationen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Sicherheit des Studienmedikaments mit Apixaban vergleichen, einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAK) bei Patienten mit Vorhofflimmern. Diese Studie wird auch durchgeführt, um zu erfahren, wie sich das Medikament in dieser Studie in, durch und aus dem Körper bewegt. BAY 2433334 wirkt, indem es einen Schritt des Blutgerinnungsprozesses in unserem Körper blockiert und das Blut verdünnt, und ist ein sogenannter oraler FXIa-Hemmer.

Apixaban wirkt, indem es die Produktion von Blutgerinnungsfaktoren in unserem Körper reduziert und das Blut verdünnt, und ist ein sogenanntes orales Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAC). Eine Blutverdünnung kann Blutgerinnsel verhindern, die einen Schlaganfall verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japan, 240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå, Schweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund, Schweden, 831 83
        • Ostersunds sjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Österreich, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 45 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer mit Vorhofflimmern dokumentiert durch EKG-Beweis mit

    • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 bei Männern oder CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3 bei Frauen

    • Indikation zur Behandlung mit einem oralen Antikoagulans bei

      • Jeder Teilnehmer, der derzeit nicht mit einem oralen Antikoagulans behandelt wird (z. Behandlung naiv) oder alternativ
      • Teilnehmer an einem NOAK im Falle von mindestens einem Blutungsrisikomerkmal (Vorgeschichte einer vorherigen Blutung innerhalb der letzten 12 Monate, die medizinische Behandlung erforderte, und / oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR 30-50 ml/min und / oder aktuelle klinisch indizierte Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 100 mg)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Herzklappenprothese
  • Jeder Grad an rheumatischer Mitralstenose oder mittelschwerer bis schwerer, nichtrheumatischer Mitralstenose
  • Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache, Teilnehmer im Sinusrhythmus nach erfolgreicher Ablation oder Plan für Kardioversion oder Ablation während der Studiendurchführung
  • Erfordernis einer chronischen Antikoagulation (für eine andere Indikation als Vorhofflimmern) oder einer Thrombozytenaggregationshemmung (bis zu 100 mg ASS ist erlaubt). Voraussichtlicher Bedarf an chronischer Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • In den 30 Tagen vor dem Screening mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY2433334 50 mg + Apixaban, passendes Placebo
Arzneimittel: BAY2433334
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Sonstiges: Apixaban passendes Placebo
Kapsel, zweimal täglich oral eingenommen.
Experimental: BAY2433334 20mg+Apixaban passendes Placebo
Arzneimittel: BAY2433334
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Sonstiges: Apixaban passendes Placebo
Kapsel, zweimal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: BAY2433334 passendes Placebo+Apixaban
Die übliche Dosis von Apixaban beträgt 5 mg, reduziert auf 2,5 mg für Teilnehmer mit mindestens 2 der folgenden Kriterien: Alter 80 Jahre oder älter, Körpergewicht unter 60 kg oder Serum-Kreatininspiegel von 1,5 mg pro dl oder mehr.
Sonstiges: BAY2433334 passendes Placebo
Tablette, einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Apixaban
Kapsel, zweimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Composite of International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Major Bleeding oder Clinically Relevant Non-major (CRNM) Bleeding
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)

ISTH-Kriterien für schwerwiegende Blutungen: 1. Tödliche Blutung und/oder 2. symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intrakranial, intraokular, intraspinal, perikardial, retroperitoneal, intraartikulär oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder 3. klinisch manifest Blutung im Zusammenhang mit einer kürzlichen Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) im Vergleich zum letzten verfügbaren Hämoglobinwert vor dem Ereignis und/oder 4. klinisch manifeste Blutung, die zu einer Transfusion führt von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.

Als klinisch relevante nicht schwere Blutung nach ISTH gelten alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung, die nicht den Kriterien der ISTH-Definition für schwere Blutungen entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. eine medizinische Intervention durch medizinisches Fachpersonal erfordern. 2. was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt. 3. Aufforderung zu einem persönlichen Gespräch (z. B. nicht nur eine telefonische oder elektronische Kommunikation) Auswertung.
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen Blutungen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Die Beurteilung aller Blutungsereignisse wurde von Mitgliedern des Clinical Events Committee (CEC) durchgeführt, die die Ereignisse verblindet überprüften und die folgenden Ereignisse auf konsistente und unvoreingenommene Weise gemäß den folgenden Klassifikationen beurteilten und klassifizierten: ISTH (schwerwiegend, klinisch relevant, nicht -groß und Klein); Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI major, minor, ärztliche Behandlung erforderlich, minimal); Bleeding Academic Research Consortium (BARC Typ 1, 2, 3, 5).
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer ISTH-Blutung
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
ISTH-Kriterien für schwerwiegende Blutungen: 1. Tödliche Blutung und/oder 2. symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intrakranial, intraokular, intraspinal, perikardial, retroperitoneal, intraartikulär oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom) und/oder 3. klinisch manifest Blutung im Zusammenhang mit einer kürzlichen Abnahme des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) im Vergleich zum letzten verfügbaren Hämoglobinwert vor dem Ereignis und/oder 4. klinisch manifeste Blutung, die zu einer Transfusion führt von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut.
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer an ISTH Clinically Relevant Non-major (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Als klinisch relevante nicht schwere Blutung nach ISTH gelten alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung, die nicht den Kriterien der ISTH-Definition für schwere Blutungen entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. eine medizinische Intervention durch medizinisches Fachpersonal erfordern. 2. was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegestufe führt. 3. Aufforderung zu einem persönlichen Gespräch (z. B. nicht nur eine telefonische oder elektronische Kommunikation) Auswertung.
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit leichten ISTH-Blutungen
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)
Alle anderen offensichtlichen Blutungsepisoden, die die ISTH-Kriterien für schwerwiegende Blutungen nicht erfüllten, oder klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungen wurden als geringfügige Blutungen eingestuft.
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention mit einer durchschnittlichen Verabreichung von 12 Wochen (jedoch nicht beginnend nach mehr als 2 Tagen nach der letzten Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19765
  • 2019-002365-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur BAY2433334

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