Badanie mające na celu zebranie informacji na temat prawidłowego dawkowania doustnego inhibitora FXIa BAY 2433334 oraz porównanie bezpieczeństwa badanego leku z apiksabanem, doustnym antykoagulantem niezawierającym witaminy K (NOAC) u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków), które mogą prowadzić do Powikłania związane z sercem. (PACIFIC-AF)
26 października 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki porównujące bezpieczeństwo doustnego inhibitora FXIa BAY2433334 i apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków
Celem tego badania jest próba znalezienia najlepszej dawki nowego leku BAY 2433334 do podania uczestnikom oraz sprawdzenie, jak dobrze działa BAY 2433334 u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków), które może prowadzić do zakrzepów krwi, udaru i inne powikłania związane z sercem. Ponadto badacze chcą porównać bezpieczeństwo badanego leku z apiksabanem, doustnym antykoagulantem niezawierającym witaminy K (NOAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków. To badanie jest również przeprowadzane, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek w tym badaniu przenika do organizmu, przechodzi przez niego i wychodzi z niego. BAY 2433334, działa blokując etap procesu krzepnięcia krwi w naszym organizmie i rozrzedza krew i jest tzw. doustnym inhibitorem FXIa.
Apiksaban działa poprzez zmniejszenie produkcji czynników krzepnięcia krwi w naszym organizmie oraz rozrzedza krew i jest tzw. doustnym antykoagulantem niebędącym witaminą K (NOAC). Rozrzedzenie krwi może zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi, które mogą spowodować udar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, Czechy, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, Czechy, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, Francja, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, Francja, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, Francja, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, Holandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japonia, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, Japonia, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, Szwecja, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, Szwecja, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, Węgry
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 45 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
Uczestnik z AF udokumentowanym zapisem EKG z
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 w przypadku mężczyzn lub wynik CHA2DS2-VASc ≥ 3 w przypadku kobiet
Wskazania do leczenia doustnym lekiem przeciwkrzepliwym w
- każdy uczestnik, który nie jest obecnie leczony doustnym antykoagulantem (np. nieleczonych) lub alternatywnie,
- uczestnik NOAC w przypadku przynajmniej jednej cechy ryzyka krwawienia (przebyte krwawienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające pomocy medycznej i/lub umiarkowana dysfunkcja nerek z eGFR 30-50 ml/min i/lub aktualna klinicznie wskazana terapia przeciwpłytkowa z Kwas acetylosalicylowy (ASA) ≤ 100 mg)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczna proteza zastawki serca
- Reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej dowolnego stopnia lub umiarkowane do ciężkiego, niereumatyczne zwężenie zastawki mitralnej
- Migotanie przedsionków z powodu odwracalnej przyczyny, uczestnicy z rytmem zatokowym po skutecznej ablacji lub planowana kardiowersja lub ablacja podczas prowadzenia badania
- Konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (w innym wskazaniu niż AF) lub leczenia przeciwpłytkowego (dopuszczalna dawka do 100 mg ASA). Przewidywana potrzeba przewlekłej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
- Leczone antagonistą witaminy K w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY2433334 50 mg + apiksaban odpowiadający placebo
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Kapsułka, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: BAY2433334 20 mg + apiksaban odpowiadający placebo
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Kapsułka, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: BAY2433334 pasujące do placebo + apiksaban
Zwykła dawka apiksabanu wynosi 5 mg, zmniejszona do 2,5 mg dla uczestników spełniających co najmniej 2 z następujących kryteriów: wiek 80 lat lub starszy, masa ciała poniżej 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg na dl lub więcej.
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
Kapsułka, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z złożonym Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) z poważnym krwawieniem lub klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny (CRNM)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
ISTH Główne kryteria krwawienia: 1. Krwawienie prowadzące do zgonu i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty powięziowej) i/lub 3. Klinicznie jawne krwawienie związane z niedawnym spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) w porównaniu z ostatnim dostępnym stężeniem hemoglobiny przed zdarzeniem i/lub 4. Jawne klinicznie krwawienie prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej. Za istotne klinicznie, inne niż poważne krwawienie ISTH uważa się każdy objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1. wymagający interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia. 2. prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki. 3. zachęcanie do spotkania twarzą w twarz (tj. nie tylko telefon lub komunikacja elektroniczna). |
Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całym krwawieniem
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
Ocena wszystkich zdarzeń krwotocznych została przeprowadzona przez członków Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), którzy dokonali przeglądu zdarzeń w sposób zaślepiony oraz osądzili i sklasyfikowali następujące zdarzenia w spójny i bezstronny sposób, zgodnie z następującymi klasyfikacjami: ISTH (poważne, istotne klinicznie nie -większy i mniejszy); Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (poważna wg TIMI, niewielka, wymagająca pomocy medycznej, minimalna); Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC typ 1, 2, 3, 5).
|
Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem ISTH
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
ISTH Główne kryteria krwawienia: 1. Krwawienie prowadzące do zgonu i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty powięziowej) i/lub 3. Klinicznie jawne krwawienie związane z niedawnym spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) w porównaniu z ostatnim dostępnym stężeniem hemoglobiny przed zdarzeniem i/lub 4. Jawne klinicznie krwawienie prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej.
|
Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
|
Liczba uczestników ISTH Istotne klinicznie inne niż duże krwawienie (CRNM)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
Za istotne klinicznie, inne niż poważne krwawienie ISTH uważa się każdy objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1. wymagający interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia.
2. prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki.
3. zachęcanie do spotkania twarzą w twarz (tj.
nie tylko telefon lub komunikacja elektroniczna).
|
Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
|
Liczba uczestników z niewielkim krwawieniem ISTH
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
Wszystkie inne epizody jawnego krwawienia, które nie spełniały kryteriów ISTH dla poważnego krwawienia lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienie, zostały sklasyfikowane jako niewielkie krwawienia.
|
Po pierwszym podaniu badanej interwencji ze średnim podaniem wynoszącym 12 tygodni (ale nie rozpoczynającym się po więcej niż 2 dniach od ostatniego podania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19765
- 2019-002365-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .