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経口 FXIa 阻害剤 BAY 2433334 の適切な投与量に関する情報を収集し、治験薬の安全性を非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) であるアピキサバンと比較するための研究。心臓関連の合併症。 (PACIFIC-AF)

2022年10月26日 更新者：Bayer

心房細動患者における経口 FXIa 阻害剤 BAY2433334 とアピキサバンの安全性を比較するための、多施設、無作為化、アクティブ比較対照、二重盲検、二重ダミー、並行群間、用量設定第 2 相試験

この研究の目的は、参加者に投与する新薬 BAY 2433334 の最適な投与量を見つけ、BAY 2433334 が血栓、脳卒中、脳卒中を引き起こす可能性のある不整脈 (心房細動) の患者にどの程度効果があるかを調べることです。その他の心臓関連の合併症。 さらに、研究者は、心房細動患者における非ビタミン K 経口抗凝固剤 (NOAC) であるアピキサバンと治験薬の安全性を比較したいと考えています。 この研究は、この研究の薬物がどのように体内に入り、体内を通過し、体外に移動するかを知るためにも行われます. BAY 2433334 は、体内の血液凝固プロセスのステップをブロックすることによって機能し、血液を薄くする、いわゆる経口 FXIa 阻害剤です。

アピキサバンは、体内の血液凝固因子の産生を減らし、血液を薄くすることによって機能し、いわゆる非ビタミン K 経口抗凝固剤 (NOAC) です。 血液を薄くすることで、脳卒中の原因となる血栓を防ぐことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City、Hertfordshire、イギリス、AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester、West Sussex、イギリス、PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno、Marche、イタリア、63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • A.O. di Perugia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede、オランダ、7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau、Oberösterreich、オーストリア、5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Genève、スイス、1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund、スウェーデン、222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå、スウェーデン、931 86
        • Skellefteå Lasarett
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Örebro、スウェーデン、703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund、スウェーデン、831 83
        • Ostersunds sjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex、フランス、85025
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc、フランス、22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse、フランス、31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • 日本
    • Fukuoka
      • Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun、Kanagawa、日本、240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao、Osaka、日本、581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0072
        • Koto Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で45歳以上でなければなりません。

  • -心電図の証拠によって文書化された心房細動の参加者

    • 男性の場合はCHA2DS2-VAScスコア≧2、女性の場合はCHA2DS2-VAScスコア≧3

    • 経口抗凝固薬による治療の適応

      • 現在経口抗凝固薬で治療されていない参加者（例： 未治療）またはその代わりに、
      • -少なくとも1つの出血リスク機能がある場合のNOACの参加者（過去12か月以内の以前の出血の病歴は、医師の診察および/またはeGFR 30〜50 ml /分による中等度の腎機能障害および/または現在臨床的に示されている抗血小板療法を必要としますアセチルサリチル酸 (ASA) ≤ 100 mg)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 人工心臓弁
  • -あらゆる程度のリウマチ性僧帽弁狭窄症または中等度から重度の非リウマチ性僧帽弁狭窄症
  • -可逆的な原因​​による心房細動、成功したアブレーション後の洞調律の参加者、または研究実施中のカーディオバージョンまたはアブレーションの計画
  • -慢性抗凝固療法（AFとは異なる適応症の場合）または抗血小板療法（最大100 mgのASAが許可されています）の必要性。 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による慢性治療の必要性が予想される
  • -スクリーニング前の30日間にビタミンK拮抗薬で治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAY2433334 50mg+アピキサバン マッチング プラセボ
薬：BAY2433334
錠剤、1日1回経口摂取。
他の：アピキサバン マッチング プラセボ
カプセル、1日2回経口摂取。
実験的：BAY2433334 20mg+アピキサバン マッチング プラセボ
薬：BAY2433334
錠剤、1日1回経口摂取。
他の：アピキサバン マッチング プラセボ
カプセル、1日2回経口摂取。
アクティブコンパレータ：BAY2433334 一致するプラセボ + アピキサバン
アピキサバンの通常の投与量は 5 mg ですが、年齢 80 歳以上、体重 60 kg 未満、血清クレアチニン値が 1.5 mg/dL 以上のいずれか 2 つの基準を満たす参加者には 2.5 mg に減量されます。
他の：BAY2433334 一致するプラセボ
錠剤、1日1回経口摂取。
薬：アピキサバン
カプセル、1日2回経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際血栓止血学会（ISTH）の大出血または臨床的に関連する非大出血（CRNM）の複合出血を伴う参加者の数
時間枠：平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）

ISTH 主要出血基準: 1. 致命的な出血、および/または 2. 重要な領域または臓器 (頭蓋内、眼内、脊髄内、心膜、後腹膜、関節内、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内) での症候性出血、および/または 3. 臨床的に明らかな出血イベント前に入手可能な最新のヘモグロビン値と比較して、ヘモグロビンレベルが 2 g/dL (20 g/L; 1.24 mmol/L) 以上低下したことに伴う出血、および/または 4. 輸血につながる臨床的に明らかな出血パックされた赤血球または全血の2単位以上。

ISTH 臨床的に関連する非大出血は、大出血の ISTH 定義の基準に適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の徴候または症状と見なされます。 2. 入院または治療レベルの向上につながる。 3. 面と向かって促す（つまり、 電話や電子通信だけでなく）評価。
平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全出血のある参加者の数
時間枠：平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
すべての出血イベントの裁定は、臨床イベント委員会 (CEC) のメンバーによって行われました。CEC は、ブラインド方式でイベントをレビューし、次の分類に従って一貫した公平な方法で次のイベントを裁定および分類しました。 -メジャーおよびマイナー);心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI メジャー、マイナー、医師の診察が必要、最小限); Bleeding Academic Research Consortium (BARC タイプ 1、2、3、5)。
平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH大出血のある参加者の数
時間枠：平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH 主要出血基準: 1. 致命的な出血、および/または 2. 重要な領域または臓器 (頭蓋内、眼内、脊髄内、心膜、後腹膜、関節内、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内) での症候性出血、および/または 3. 臨床的に明らかな出血イベント前に入手可能な最新のヘモグロビン値と比較して、ヘモグロビンレベルが 2 g/dL (20 g/L; 1.24 mmol/L) 以上低下したことに伴う出血、および/または 4. 輸血につながる臨床的に明らかな出血パックされた赤血球または全血の2単位以上。
平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH臨床的に重要でない（CRNM）出血の参加者数
時間枠：平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH 臨床的に関連する非大出血は、大出血の ISTH 定義の基準に適合しないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の徴候または症状と見なされます。 2. 入院または治療レベルの向上につながる。 3. 面と向かって促す（つまり、 電話や電子通信だけでなく）評価。
平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH マイナー出血の参加者の数
時間枠：平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）
ISTH Major Bleeding 基準を満たさない他のすべての明白な出血エピソードまたは臨床的に関連する非大出血は、軽度の出血として分類されました。
平均12週間の研究介入の最初の投与後（ただし、最後の投与から2日以上後に開始しない）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19765
  • 2019-002365-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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