Onderzoek om informatie te verzamelen over de juiste dosering van de orale FXIa-remmer BAY 2433334 en om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met apixaban, een niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC) bij patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) die kan leiden tot Hartgerelateerde complicaties. (PACIFIC-AF)
Multicenter, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, dosisbepalende fase 2-studie om de veiligheid van de orale FXIa-remmer BAY2433334 te vergelijken met die van apixaban bij patiënten met atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om te proberen de beste dosis van het nieuwe medicijn BAY 2433334 te vinden om aan deelnemers te geven en om te kijken hoe goed BAY 2433334 werkt bij patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) die kan leiden tot bloedstolsels, beroerte en andere hartgerelateerde complicaties. Daarnaast willen onderzoekers de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met apixaban, een niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC) bij patiënten met atriumfibrilleren. Deze studie wordt ook gedaan om te leren hoe het medicijn in deze studie in, door en uit het lichaam beweegt. BAY 2433334, werkt door een stap van het bloedstollingsproces in ons lichaam te blokkeren en het bloed te verdunnen en is een zogenaamde orale FXIa-remmer.
Apixaban, werkt door de productie van bloedstollingsfactoren in ons lichaam te verminderen en het bloed te verdunnen en is een zogenaamd niet-vitamine K oraal anticoagulans (NOAC). Het verdunnen van het bloed kan voorkomen dat u bloedstolsels krijgt die een beroerte kunnen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, België, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, België, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, Frankrijk, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, Frankrijk, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, Hongarije
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italië, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, Japan, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, Letland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Letland, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, Letland, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Oostenrijk, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, Tsjechië, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, Tsjechië, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, Zweden, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, Zweden, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, Zweden, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, Zwitserland, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 45 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Deelnemer met AF gedocumenteerd door ECG-bewijs met
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 bij mannen of CHA2DS2-VASc-score ≥ 3 bij vrouwen
Indicatie voor behandeling met een oraal antistollingsmiddel bij
- elke deelnemer die momenteel niet wordt behandeld met een oraal antistollingsmiddel (bijv. behandelingsnaïef) of als alternatief,
- deelnemer aan een NOAC in het geval van ten minste één kenmerk van bloedingsrisico (geschiedenis van een eerdere bloeding in de afgelopen 12 maanden die medische zorg vereist en/of matige nierfunctiestoornis met eGFR 30-50 ml/min en/of huidige klinisch geïndiceerde plaatjesaggregatieremmende therapie met Acetylsalicylzuur (ASA) ≤ 100 mg)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische hartklepprothese
- Elke graad van reumatische mitralisklepstenose of matige tot ernstige, niet-reumatische mitralisklepstenose
- Boezemfibrilleren als gevolg van een omkeerbare oorzaak, deelnemers in sinusritme na succesvolle ablatie, of plan voor cardioversie of ablatie tijdens studieuitvoering
- Noodzaak van chronische antistolling (bij een andere indicatie dan AF) of plaatjesaggregatieremmers (tot 100 mg ASA is toegestaan). Verwachte behoefte aan chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Behandeld met een vitamine K-antagonist in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY2433334 50 mg + Apixaban overeenkomende placebo
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Capsule, tweemaal daags oraal in te nemen.
|
|
Experimenteel: BAY2433334 20 mg + Apixaban overeenkomende placebo
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Capsule, tweemaal daags oraal in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: BAY2433334 komt overeen met placebo + Apixaban
De gebruikelijke dosis van Apixaban is 5 mg, verlaagd tot 2,5 mg voor deelnemers met 2 van de volgende criteria: leeftijd 80 jaar of ouder, lichaamsgewicht minder dan 60 kg, of serumcreatininespiegel van 1,5 mg per dL of meer.
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Capsule, tweemaal daags oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Composite of International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) Ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
ISTH Criteria voor ernstige bloedingen: 1. Fatale bloeding, en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intracraniaal, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal, retroperitoneaal, intra-articulair of intramusculair met compartimentsyndroom), en/of 3. Klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een recente daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) in vergelijking met de meest recente hemoglobinewaarde die beschikbaar was vóór het voorval, en/of 4. Klinisch openlijke bloeding leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed. ISTH Klinisch relevante niet-ernstige bloeding wordt beschouwd als elk teken of symptoom van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria 1. medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist. 2. leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau. 3. aanzetten tot een face-to-face (d.w.z. niet alleen een telefonische of elektronische communicatie) evaluatie. |
Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met alle bloedingen
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
De beoordeling van alle bloedingen werd uitgevoerd door leden van de Clinical Events Committee (CEC) die de gebeurtenissen geblindeerd beoordeelden en de volgende gebeurtenissen op een consistente en onbevooroordeelde manier beoordeelden en classificeerden volgens de volgende classificaties: ISTH (major, clinically relevant non -majeur en mineur); Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI major, minor, medische zorg vereist, minimaal); Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC type 1, 2, 3, 5).
|
Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
|
Aantal deelnemers met ISTH ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
ISTH Criteria voor ernstige bloedingen: 1. Fatale bloeding, en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intracraniaal, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal, retroperitoneaal, intra-articulair of intramusculair met compartimentsyndroom), en/of 3. Klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een recente daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) in vergelijking met de meest recente hemoglobinewaarde die beschikbaar was vóór het voorval, en/of 4. Klinisch openlijke bloeding leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed.
|
Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
|
Aantal deelnemers aan ISTH klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
ISTH Klinisch relevante niet-ernstige bloeding wordt beschouwd als elk teken of symptoom van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria 1. medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist.
2. leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau.
3. aanzetten tot een face-to-face (d.w.z.
niet alleen een telefonische of elektronische communicatie) evaluatie.
|
Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
|
Aantal deelnemers met ISTH lichte bloedingen
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
Alle andere episodes van openlijke bloedingen die niet voldeden aan de ISTH criteria voor ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen werden geclassificeerd als lichte bloedingen.
|
Na de eerste toediening van studiemiddel met een gemiddelde toediening van 12 weken (maar niet meer dan 2 dagen na de laatste toediening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19765
- 2019-002365-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .