Estudio para recopilar información sobre la dosificación adecuada del inhibidor oral de FXIa BAY 2433334 y para comparar la seguridad del fármaco del estudio con apixaban, un anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC) en pacientes con latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular) que puede conducir a Complicaciones relacionadas con el corazón. (PACIFIC-AF)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con comparador activo, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para comparar la seguridad del inhibidor oral de FXIa BAY2433334 con apixaban en pacientes con fibrilación auricular
El propósito de este estudio es tratar de encontrar la mejor dosis del nuevo fármaco BAY 2433334 para administrar a los participantes y ver qué tan bien funciona BAY 2433334 en pacientes con latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular) que pueden provocar coágulos de sangre, derrames cerebrales y otras complicaciones relacionadas con el corazón. Además, los investigadores quieren comparar la seguridad del fármaco del estudio con apixaban, un anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC) en pacientes con fibrilación auricular. Este estudio también se realiza para saber cómo el fármaco en este estudio entra, atraviesa y sale del cuerpo. BAY 2433334, funciona bloqueando un paso del proceso de coagulación de la sangre en nuestro cuerpo y diluye la sangre y es un llamado inhibidor oral de FXIa.
Apixaban, funciona al reducir la producción de factores de coagulación de la sangre en nuestro cuerpo y diluye la sangre y es un llamado anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC). La dilución de la sangre puede evitar que se formen coágulos de sangre que pueden causar un derrame cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
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Oberösterreich
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Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Mechelen, Bélgica, 2800
- VZW Emmaus
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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Plzen, Chequia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Zlin, Chequia, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Coudray, Francia, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Paris
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
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Toulouse, Francia, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
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Valenciennes Cedex, Francia, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
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Balatonfured, Hungría, 8230
- Tagore Medical Center
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Budapest, Hungría
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szentes, Hungría, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Marche
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Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
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Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kanagawa
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Miura-gun, Kanagawa, Japón, 240-0116
- Hayama Heart Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yao, Osaka, Japón, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
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Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0072
- Koto Hospital
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Daugavpils, Letonia, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letonia, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
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Riga, Letonia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
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Hertfordshire
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
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Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett
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Lund, Suecia, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
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Skellefteå, Suecia, 931 86
- Skellefteå lasarett
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset AB
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Örebro, Suecia, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
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Östersund, Suecia, 831 83
- Östersunds Sjukhus
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Genève, Suiza, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 45 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Participante con FA documentada por evidencia de ECG con
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 si es hombre o puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3 si es mujer
Indicación de tratamiento con un anticoagulante oral en
- cualquier participante que actualmente no esté tratado con un anticoagulante oral (p. tratamiento ingenuo) o alternativamente,
- participante en un NOAC en caso de al menos una característica de riesgo de hemorragia (antecedentes de una hemorragia previa en los últimos 12 meses que requiera atención médica y/o disfunción renal moderada con eGFR 30-50 ml/min y/o tratamiento antiplaquetario actual clínicamente indicado con Ácido acetilsalicílico (ASA) ≤ 100 mg)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Prótesis de válvula cardíaca mecánica
- Cualquier grado de estenosis mitral reumática o estenosis mitral no reumática de moderada a grave
- Fibrilación auricular debido a una causa reversible, participantes en ritmo sinusal después de una ablación exitosa o plan para cardioversión o ablación durante la realización del estudio
- Requerimiento de anticoagulación crónica (para una indicación diferente a la FA) o terapia antiplaquetaria (se permite hasta 100 mg de AAS). Necesidad anticipada de terapia crónica con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Tratado con un antagonista de la vitamina K en los 30 días previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY2433334 50 mg + Apixabán equivalente al placebo
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
Cápsula, tomada por vía oral dos veces al día.
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Experimental: BAY2433334 20 mg + Apixabán equivalente al placebo
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
Cápsula, tomada por vía oral dos veces al día.
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Comparador activo: BAY2433334 a juego con placebo+apixabán
La dosis habitual de apixaban es de 5 mg, reducida a 2,5 mg para participantes con 2 de los siguientes criterios: edad de 80 años o más, peso corporal inferior a 60 kg o nivel de creatinina sérica de 1,5 mg por dl o más.
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Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
Cápsula, tomada por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado mayor compuesto de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) o sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Criterios de hemorragia mayor ISTH: 1. Sangrado mortal y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico (intracraneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular o intramuscular con síndrome compartimental), y/o 3. Clínicamente manifiesto sangrado asociado con una disminución reciente en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) en comparación con el valor de hemoglobina más reciente disponible antes del evento, y/o 4. Sangrado clínicamente evidente que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera. El sangrado no mayor clínicamente relevante de ISTH se considera cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajusta a los criterios de la definición de sangrado mayor de ISTH, pero cumple al menos uno de los siguientes criterios 1. que requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud. 2. que conduce a la hospitalización oa un mayor nivel de atención. 3. incitar a un cara a cara (es decir, no solo una evaluación telefónica o por comunicación electrónica). |
Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con todos los sangrados
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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La adjudicación de todos los eventos hemorrágicos fue realizada por miembros del Comité de eventos clínicos (CEC) que revisaron los eventos de forma ciega y adjudicaron y clasificaron los siguientes eventos de manera uniforme e imparcial de acuerdo con las siguientes clasificaciones: ISTH (mayor, clínicamente relevante no -mayor y menor); Trombólisis en infarto de miocardio (TIMI mayor, menor, que requiere atención médica, mínima); Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC tipo 1, 2, 3, 5).
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Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Número de participantes con sangrado mayor ISTH
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Criterios de hemorragia mayor ISTH: 1. Sangrado mortal y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico (intracraneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular o intramuscular con síndrome compartimental), y/o 3. Clínicamente manifiesto sangrado asociado con una disminución reciente en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) en comparación con el valor de hemoglobina más reciente disponible antes del evento, y/o 4. Sangrado clínicamente evidente que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera.
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Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Número de participantes de ISTH Sangrado clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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El sangrado no mayor clínicamente relevante de ISTH se considera cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajusta a los criterios de la definición de sangrado mayor de ISTH, pero cumple al menos uno de los siguientes criterios 1. que requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud.
2. que conduce a la hospitalización oa un mayor nivel de atención.
3. incitar a un cara a cara (es decir,
no solo una evaluación telefónica o por comunicación electrónica).
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Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Número de participantes con sangrado menor ISTH
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Todos los demás episodios de sangrado manifiesto que no cumplían con los criterios de sangrado mayor de la ISTH o el sangrado no mayor clínicamente relevante se clasificaron como sangrado menor.
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Después de la primera administración de la intervención del estudio con una administración promedio de 12 semanas (pero sin comenzar después de más de 2 días después de la última administración)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 19765
- 2019-002365-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .