Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om den korrekte dosering af den orale FXIa-hæmmer BAY 2433334 og for at sammenligne sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet med Apixaban, et ikke-vitamin K oralt antikoagulant (NOAC) hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren), der kan føre til Hjerterelaterede komplikationer. (PACIFIC-AF)

26. oktober 2022 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, aktiv komparatorkontrolleret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, dosisfindende fase 2-undersøgelse til sammenligning af sikkerheden af ​​den orale FXIa-hæmmer BAY2433334 med apixaban hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde den bedste dosis af det nye lægemiddel BAY 2433334 at give til deltagerne og at se på, hvor godt BAY 2433334 virker hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren), der kan føre til blodpropper, slagtilfælde og andre hjerterelaterede komplikationer. Derudover ønsker forskerne at sammenligne undersøgelseslægemidlets sikkerhed med apixaban, et ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC) hos patienter med atrieflimren. Denne undersøgelse er også lavet for at lære, hvordan stoffet i denne undersøgelse bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen. BAY 2433334, virker ved at blokere et trin af blodkoagulationsprocessen i vores krop og fortynder blodet og er en såkaldt oral FXIa-hæmmer.

Apixaban, virker ved at reducere produktionen af ​​blodkoagulationsfaktorer i vores krop og fortynder blodet og er et såkaldt non-vitamin K oral antikoagulant (NOAC). Blodfortynding kan forhindre dig i at få blodpropper, som kan forårsage et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede, Holland, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • asst spedali civili di brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Japan
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japan, 240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Østrig, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltager med AF dokumenteret ved EKG-bevis med

    • CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hvis han eller CHA2DS2-VASc score ≥ 3 hvis hun

    • Indikation for behandling med oralt antikoagulant i

      • enhver deltager, der i øjeblikket ikke er behandlet med et oralt antikoagulant (f. behandlingsnaiv) eller alternativt,
      • deltager på en NOAC i tilfælde af mindst ét ​​blødningsrisikotræk (historie om en tidligere blødning inden for de sidste 12 måneder, der kræver lægehjælp og/eller moderat nedsat nyrefunktion med eGFR 30-50 ml/min og/eller aktuel klinisk indiceret trombocythæmmende behandling med Acetylsalicylsyre(ASA) ≤ 100 mg)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk hjerteklapprotese
  • Enhver grad af reumatisk mitralstenose eller moderat til svær, ikke-rheumatisk mitralstenose
  • Atrieflimren på grund af en reversibel årsag, deltagere i sinusrytme efter vellykket ablation, eller planlægger kardioversion eller ablation under undersøgelsens gennemførelse
  • Krav om kronisk antikoagulering (for en anden indikation end AF) eller trombocythæmmende behandling (op til 100 mg ASA er tilladt). Forventet behov for kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Behandlet med en vitamin K-antagonist i de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY2433334 50mg+Apixaban matchende placebo
Medicin: BAY2433334
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Andet: Apixaban matchende placebo
Kapsel, indtaget oralt to gange om dagen.
Eksperimentel: BAY2433334 20mg+Apixaban matchende placebo
Medicin: BAY2433334
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Andet: Apixaban matchende placebo
Kapsel, indtaget oralt to gange om dagen.
Aktiv komparator: BAY2433334 matchende placebo+Apixaban
Den sædvanlige dosis af Apixaban er 5 mg, reduceret til 2,5 mg for deltagere med 2 af følgende kriterier: alder 80 år eller ældre, kropsvægt mindre end 60 kg eller serumkreatininniveau på 1,5 mg pr. dl eller mere.
Andet: BAY2433334 matchende placebo
Tablet, indtaget oralt én gang dagligt.
Medicin: Apixaban
Kapsel, indtaget oralt to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)

ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller 3. Klinisk åbenlyst blødning forbundet med et nyligt fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den seneste hæmoglobinværdi, der var tilgængelig før hændelsen, og/eller 4. Klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.

ISTH klinisk relevant ikke-større blødning betragtes som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1. kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson. 2. fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau. 3. tilskynde et ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering.
Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med al blødning
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
Bedømmelse af alle blødningshændelser blev udført af medlemmer af Clinical Event Committee (CEC), som gennemgik hændelser på en blind måde og bedømte og klassificerede følgende hændelser på en konsekvent og upartisk måde i henhold til følgende klassifikationer: ISTH (større, klinisk relevant ikke -dur og mol); Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI major, mindre, kræver lægehjælp, minimal); Bleeding Academic Research Consortium (BARC type 1, 2, 3, 5).
Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
Antal deltagere med ISTH større blødning
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom) og/eller 3. Klinisk åbenlyst blødning forbundet med et nyligt fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den seneste hæmoglobinværdi, der var tilgængelig før hændelsen, og/eller 4. Klinisk åbenlys blødning, der fører til transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod.
Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
Antal deltagere i ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) blødning
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
ISTH klinisk relevant ikke-større blødning betragtes som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1. kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson. 2. fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau. 3. tilskynde et ansigt til ansigt (dvs. ikke kun en telefonisk eller elektronisk kommunikation) evaluering.
Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
Antal deltagere med ISTH mindre blødning
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)
Alle andre åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfyldte ISTH større blødningskriterier eller klinisk relevante ikke-større blødninger, blev klassificeret som mindre blødninger.
Efter den første administration af undersøgelsesintervention med en gennemsnitlig administration på 12 uger (men starter ikke mere end 2 dage efter den sidste administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19765
  • 2019-002365-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med BAY2433334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner