Studie for å samle informasjon om riktig dosering av den orale FXIa-hemmeren BAY 2433334 og for å sammenligne sikkerheten til studiemedikamentet med Apixaban, en ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC) hos pasienter med uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) som kan føre til Hjerterelaterte komplikasjoner. (PACIFIC-AF)
26. oktober 2022 oppdatert av: Bayer
Multisenter, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, dosefinnende fase 2-studie for å sammenligne sikkerheten til den orale FXIa-hemmeren BAY2433334 med apixaban hos pasienter med atrieflimmer
Hensikten med denne studien er å prøve å finne den beste dosen av det nye legemidlet BAY 2433334 å gi til deltakerne og å se på hvor godt BAY 2433334 virker hos pasienter med uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) som kan føre til blodpropp, hjerneslag og andre hjerterelaterte komplikasjoner. I tillegg ønsker forskerne å sammenligne sikkerheten til studiemedikamentet med apixaban, et ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC) hos pasienter med atrieflimmer. Denne studien er også gjort for å lære hvordan stoffet i denne studien beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen. BAY 2433334, virker ved å blokkere et trinn i blodkoagulasjonsprosessen i kroppen vår og tynner ut blodet og er en såkalt oral FXIa-hemmer.
Apixaban, virker ved å redusere produksjonen av blodkoagulasjonsfaktorer i kroppen vår og tynner ut blodet og er en såkalt ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC). Å tynne blodet kan forhindre at du får blodpropp som kan forårsake hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
755
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, Frankrike, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, Japan, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, Japan, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Latvia, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannia, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, Sveits, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Sveits, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, Sverige, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, Sverige, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, Sverige, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, Tsjekkia, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Østerrike, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 45 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Deltaker med AF dokumentert ved EKG-bevis med
- CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hvis mann eller CHA2DS2-VASc score ≥ 3 hvis kvinne
Indikasjon for behandling med oralt antikoagulant i
- enhver deltaker som for øyeblikket ikke er behandlet med et oralt antikoagulasjonsmiddel (f.eks. behandlingsnaiv) eller alternativt,
- deltaker på NOAC ved minst ett blødningsrisikotrekk (historie med tidligere blødninger i løpet av de siste 12 månedene som krever legehjelp og/eller moderat nedsatt nyrefunksjon med eGFR 30-50 ml/min og/eller gjeldende klinisk indisert blodplatehemmende behandling med Acetylsalisylsyre(ASA) ≤ 100 mg)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk hjerteklaffprotese
- Enhver grad av revmatisk mitralstenose eller moderat til alvorlig, ikke-reumatisk mitralstenose
- Atrieflimmer på grunn av en reversibel årsak, deltakere i sinusrytme etter vellykket ablasjon, eller planlegger kardioversjon eller ablasjon under studiegjennomføring
- Krav om kronisk antikoagulasjon (for en annen indikasjon enn AF) eller blodplatehemmende behandling (opptil 100 mg ASA er tillatt). Forventet behov for kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Behandlet med en vitamin K-antagonist de 30 dagene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY2433334 50mg+Apixaban matchende placebo
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
Kapsel, tatt oralt to ganger om dagen.
|
|
Eksperimentell: BAY2433334 20mg+Apixaban matchende placebo
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
Kapsel, tatt oralt to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: BAY2433334 matchende placebo+apiksaban
Vanlig dose av Apixaban er 5 mg, redusert til 2,5 mg for deltakere med to av følgende kriterier: alder 80 år eller eldre, kroppsvekt mindre enn 60 kg, eller serumkreatininnivå på 1,5 mg per dL eller mer.
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
Kapsel, tatt oralt to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM)
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), og/eller 3. Klinisk åpenlyst blødning assosiert med en nylig reduksjon i hemoglobinnivået på ≥ 2 g/dL (20 g/l; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den nyeste hemoglobinverdien som var tilgjengelig før hendelsen, og/eller 4. Klinisk åpenbar blødning som fører til transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodceller eller fullblod. ISTH klinisk relevant ikke-større blødning regnes som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier 1. som krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell. 2. fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå. 3. oppfordring til ansikt til ansikt (dvs. ikke bare en telefon- eller elektronisk kommunikasjonsevaluering. |
Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med all blødning
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
Bedømmelse av alle blødningshendelser ble utført av medlemmer av Clinical Event Committee (CEC) som gjennomgikk hendelser på en blind måte og dømte og klassifiserte følgende hendelser på en konsistent og objektiv måte i henhold til følgende klassifikasjoner: ISTH (større, klinisk relevant ikke -dur og moll); Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI major, mindre, krever legehjelp, minimal); Bleeding Academic Research Consortium (BARC type 1, 2, 3, 5).
|
Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
|
Antall deltakere med ISTH større blødninger
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), og/eller 3. Klinisk åpenlyst blødning assosiert med en nylig reduksjon i hemoglobinnivået på ≥ 2 g/dL (20 g/l; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den nyeste hemoglobinverdien som var tilgjengelig før hendelsen, og/eller 4. Klinisk åpenbar blødning som fører til transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodceller eller fullblod.
|
Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
|
Antall deltakere av ISTH Clinically Relevant Non-major (CRNM) blødning
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
ISTH klinisk relevant ikke-større blødning regnes som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier 1. som krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell.
2. fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
3. oppfordring til ansikt til ansikt (dvs.
ikke bare en telefon- eller elektronisk kommunikasjonsevaluering.
|
Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
|
Antall deltakere med ISTH mindre blødninger
Tidsramme: Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
Alle andre åpenbare blødningsepisoder som ikke oppfyller ISTH-kriteriene for store blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger, ble klassifisert som mindre blødninger.
|
Etter den første administrasjonen av studieintervensjon med en gjennomsnittlig administrasjon på 12 uker (men starter ikke etter mer enn 2 dager etter siste administrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19765
- 2019-002365-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .