Tutkimus, jossa kerätään tietoa oraalisen FXIa-estäjän BAY 2433334 oikeasta annostelusta ja verrataan tutkimuslääkkeen turvallisuutta apiksabaaniin, joka on ei-vitamiini K-antikoagulantti (NOAC) potilailla, joilla on epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), joka voi johtaa siihen. Sydämeen liittyvät komplikaatiot. (PACIFIC-AF)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, annoksenhakuvaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan oraalisen FXIa-estäjän BAY2433334 turvallisuutta apiksabaniin potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää löytää paras annos uutta BAY 2433334 -lääkettä osallistujille annettavaksi ja tarkastella kuinka hyvin BAY 2433334 toimii potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä), joka voi johtaa verihyytymiin, aivohalvaukseen ja muut sydämeen liittyvät komplikaatiot. Lisäksi tutkijat haluavat verrata tutkimuslääkkeen turvallisuutta eteisvärinää sairastavien potilaiden ei-K-vitamiinin antikoagulanttiin (NOAC), ei-K-vitamiiniin. Tämä tutkimus tehdään myös sen selvittämiseksi, kuinka tässä tutkimuksessa käytetty lääke liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos. BAY 2433334 toimii estämällä veren hyytymisprosessin elimistössämme ja ohenee verta ja on niin kutsuttu oraalinen FXIa-estäjä.
Apiksabaani toimii vähentämällä veren hyytymistekijöiden tuotantoa kehossamme ja ohentaa verta. Se on niin kutsuttu ei-vitamiini K, oraalinen antikoagulantti (NOAC). Veren ohentaminen voi estää verihyytymiä, jotka voivat aiheuttaa aivohalvauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, Belgia, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Itävalta, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japani, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, Japani, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, Japani, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Latvia, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, Ranska, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, Ruotsi, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, Ruotsi, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 45-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistuja, jolla on AF, joka on dokumentoitu EKG-näytöllä
- CHA2DS2-VASc pistemäärä ≥ 2, jos mies tai CHA2DS2-VASc pistemäärä ≥ 3, jos nainen
Indikaatio hoitoon suun kautta otettavalla antikoagulantilla
- kaikki osallistujat, joita ei tällä hetkellä hoideta oraalisella antikoagulantilla (esim. aiemmin hoitamaton) tai vaihtoehtoisesti
- osallistuja, joka saa NOAC-tutkimuksen, jos hänellä on vähintään yksi verenvuotoriskin ominaisuus (aiempi verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaati lääkärinhoitoa ja/tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eGFR 30-50 ml/min ja/tai nykyinen kliinisesti indikoitu verihiutaleiden vastainen hoito asetyylisalisyylihappo (ASA) ≤ 100 mg)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen sydänläppäproteesi
- Minkä tahansa asteinen reumaattinen mitraalistenoosi tai kohtalainen tai vaikea, ei-reumaattinen mitraalisen ahtauma
- Palautuvasta syystä johtuva eteisvärinä, sinusrytmiin osallistujat onnistuneen ablaation jälkeen tai suunnitelma kardioversiosta tai ablaatiosta tutkimuksen aikana
- Vaaditaan kroonista antikoagulaatiota (eri indikaatioon kuin AF) tai verihiutaleiden torjuntaa (enintään 100 mg ASA:ta sallitaan). Odotettu kroonisen hoidon tarve ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
- Käsitelty K-vitamiiniantagonistilla 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY2433334 50 mg + Apixaban vastaava lumelääke
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Kapseli, otettuna suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: BAY2433334 20mg + Apixaban vastaava lumelääke
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Kapseli, otettuna suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: BAY2433334 vastaava lumelääke + apiksabaani
Apiksabaanin tavanomainen annos on 5 mg, vähennettynä 2,5 mg:aan osallistujille, joilla on jokin seuraavista kriteereistä: ikä 80 vuotta tai vanhempi, paino alle 60 kg tai seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai enemmän.
|
Tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Kapseli, otettuna suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kansainvälisen tromboosi ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) suuri verenvuoto tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
ISTH:n suuret verenvuotokriteerit: 1. Kuolettava verenvuoto ja/tai 2. Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (kallonsisäinen, intraokulaarinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma) ja/tai 3. Kliinisesti selvä verenvuoto verenvuoto, joka liittyy äskettäiseen hemoglobiinitason laskuun ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/L) verrattuna viimeisimpään ennen tapahtumaa saatavilla olevaan hemoglobiiniarvoon ja/tai 4. Kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja tai kokoverta. ISTH:n kliinisesti merkittävänä ei-vakavana verenvuodona pidetään mitä tahansa verenvuodon merkkiä tai oiretta, joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä 1. joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä toimenpiteitä. 2. jotka johtavat sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen. 3. kehottaminen kasvokkain (esim. ei vain puhelin- tai sähköinen viestintä) arviointi. |
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
Kaikkien verenvuototapahtumien arvioinnin suorittivat kliinisten tapahtumien komitean (CEC) jäsenet, jotka tarkastelivat tapahtumat sokkoutetusti ja arvioivat ja luokittelivat seuraavat tapahtumat johdonmukaisesti ja puolueettomasti seuraavien luokittelujen mukaan: ISTH (merkittävä, kliinisesti merkityksellinen ei - pääaine ja sivu); Trombolyysi sydäninfarktin yhteydessä (TIMI suuri, vähäinen, lääkärinhoitoa vaativa, minimaalinen); Bleeding Academic Research Consortium (BARC-tyyppi 1, 2, 3, 5).
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri ISTH-verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
ISTH:n suuret verenvuotokriteerit: 1. Kuolettava verenvuoto ja/tai 2. Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (kallonsisäinen, intraokulaarinen, intraspinaalinen, perikardiaalinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma) ja/tai 3. Kliinisesti selvä verenvuoto verenvuoto, joka liittyy äskettäiseen hemoglobiinitason laskuun ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/L) verrattuna viimeisimpään ennen tapahtumaa saatavilla olevaan hemoglobiiniarvoon ja/tai 4. Kliinisesti selvä verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja tai kokoverta.
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
|
ISTH:n kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon (CRNM) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
ISTH:n kliinisesti merkittävänä ei-vakavana verenvuodona pidetään mitä tahansa verenvuodon merkkiä tai oiretta, joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä 1. joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä toimenpiteitä.
2. jotka johtavat sairaalahoitoon tai hoidon lisääntymiseen.
3. kehottaminen kasvokkain (esim.
ei vain puhelin- tai sähköinen viestintä) arviointi.
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä ISTH-verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
Kaikki muut selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä ISTH:n suuren verenvuodon kriteerejä tai kliinisesti merkityksellisiä ei-vakavaa verenvuotoa, luokiteltiin vähäisiksi verenvuodoksi.
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen keskimäärin 12 viikon ajan (mutta ei aloiteta yli 2 päivän kuluttua viimeisestä annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19765
- 2019-002365-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .