Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per raccogliere informazioni sul corretto dosaggio dell'inibitore orale di FXIa BAY 2433334 e per confrontare la sicurezza del farmaco in studio con Apixaban, un anticoagulante orale senza vitamina K (NOAC) in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) che può portare a Complicanze cardiache. (PACIFIC-AF)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Bayer

Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per determinare la dose per confrontare la sicurezza dell'inibitore FXIa orale BAY2433334 rispetto all'apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è cercare di trovare la dose migliore del nuovo farmaco BAY 2433334 da somministrare ai partecipanti e osservare come funziona BAY 2433334 in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) che può portare a coaguli di sangue, ictus e altre complicanze cardiache. Inoltre i ricercatori vogliono confrontare la sicurezza del farmaco in studio con l'apixaban, un anticoagulante orale senza vitamina K (NOAC) nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo studio viene condotto anche per apprendere come il farmaco in questo studio si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo. BAY 2433334, agisce bloccando una fase del processo di coagulazione del sangue nel nostro corpo e assottiglia il sangue ed è un cosiddetto inibitore FXIa orale.

Apixaban, agisce riducendo la produzione di fattori di coagulazione del sangue nel nostro corpo e fluidifica il sangue ed è un cosiddetto anticoagulante orale senza vitamina K (NOAC). L'assottigliamento del sangue può prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
    • Oberösterreich
      • Braunau, Oberösterreich, Austria, 5280
        • Krankenhaus St. Josef Braunau
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • VZW Emmaus
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Paris
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil - Toulouse
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone, 819-1104
        • Nakamura Cardiovascular Clinic
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Giappone, 240-0116
        • Hayama Heart Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
        • Nishiarai Heart Central Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0811
        • Tokyo Angel Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0072
        • Koto Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63074
        • ASUR Marche - Area Vasta 5
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52044
        • AUSL Toscana Sud-Est
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • AUSL Toscana Sud-Est
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Doctor's Practice in Cardiology
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Liepāja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • 1st Riga Clinical Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Heart and Chest Hospital
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5SQ
        • Staploe Medical Centre
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • St Richard's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Skellefteå, Svezia, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar AKP
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Östersunds Sjukhus
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Tagore Medical Center
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 45 anni di età al momento della firma del consenso informato.

  • Partecipante con FA documentata da evidenza ECG con

    • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 se maschio o punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 se femmina

    • Indicazione per il trattamento con un anticoagulante orale in

      • qualsiasi partecipante attualmente non trattato con un anticoagulante orale (ad es. naïve al trattamento) o in alternativa,
      • partecipante a un NOAC in caso di almeno una caratteristica di rischio di sanguinamento (storia di un precedente sanguinamento negli ultimi 12 mesi che richiede attenzione medica e/o disfunzione renale moderata con eGFR 30-50 ml/min e/o terapia antipiastrinica in corso clinicamente indicata con Acido acetilsalicilico (ASA) ≤ 100 mg)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Protesi valvolare cardiaca meccanica
  • Qualsiasi grado di stenosi mitralica reumatica o stenosi mitralica non reumatica da moderata a grave
  • Fibrillazione atriale dovuta a causa reversibile, partecipanti in ritmo sinusale dopo ablazione riuscita o piano per cardioversione o ablazione durante la conduzione dello studio
  • Obbligo di terapia anticoagulante cronica (per un'indicazione diversa dalla FA) o terapia antipiastrinica (sono consentiti fino a 100 mg di ASA). Necessità prevista di terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattata con un antagonista della vitamina K nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY2433334 50mg+Apixaban corrispondente al placebo
Droga: BAY2433334
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Altro: Apixaban corrispondente al placebo
Capsula, assunta per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: BAY2433334 20mg+Apixaban corrispondente al placebo
Droga: BAY2433334
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Altro: Apixaban corrispondente al placebo
Capsula, assunta per via orale due volte al giorno.
Comparatore attivo: BAY2433334 corrispondente a placebo+Apixaban
La dose abituale di Apixaban è di 5 mg, ridotta a 2,5 mg per i partecipanti con 2 dei seguenti criteri: età pari o superiore a 80 anni, peso corporeo inferiore a 60 kg o livello di creatinina sierica di 1,5 mg per dL o superiore.
Altro: BAY2433334 corrispondente al placebo
Tablet, assunto per via orale una volta al giorno.
Droga: Apixaban
Capsula, assunta per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore composito della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH) o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)

Criteri di sanguinamento maggiore ISTH: 1. Sanguinamento fatale e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o 3. Clinicamente evidente sanguinamento associato a una recente diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) rispetto al valore di emoglobina più recente disponibile prima dell'evento, e/o 4. Sanguinamento clinicamente evidente che ha portato alla trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante ISTH è considerato qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore, ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri 1. che richiede un intervento medico da parte di un operatore sanitario. 2. comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza. 3. sollecitare un faccia a faccia (es. non solo una valutazione telefonica o di comunicazione elettronica).
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tutte le emorragie
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
La valutazione di tutti gli eventi emorragici è stata eseguita dai membri del comitato degli eventi clinici (CEC) che ha esaminato gli eventi in cieco e ha giudicato e classificato i seguenti eventi in modo coerente e imparziale secondo le seguenti classificazioni: ISTH (maggiore, clinicamente rilevante non -maggiore e minore); Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI maggiore, minore, che richiede cure mediche, minimo); Consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento (tipo BARC 1, 2, 3, 5).
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore ISTH
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Criteri di sanguinamento maggiore ISTH: 1. Sanguinamento fatale e/o 2. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico (intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) e/o 3. Clinicamente evidente sanguinamento associato a una recente diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) rispetto al valore di emoglobina più recente disponibile prima dell'evento, e/o 4. Sanguinamento clinicamente evidente che ha portato alla trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero.
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Numero di partecipanti a sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) ISTH
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante ISTH è considerato qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore, ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri 1. che richiede un intervento medico da parte di un operatore sanitario. 2. comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza. 3. sollecitare un faccia a faccia (es. non solo una valutazione telefonica o di comunicazione elettronica).
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Numero di partecipanti con sanguinamento minore ISTH
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)
Tutti gli altri episodi di sanguinamento manifesto che non soddisfacevano i criteri di sanguinamento maggiore ISTH o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sono stati classificati come sanguinamento minore.
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio con una somministrazione media di 12 settimane (ma non iniziando dopo più di 2 giorni dall'ultima somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19765
  • 2019-002365-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su BAY2433334

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi