Исследование для сбора информации о правильной дозировке перорального ингибитора FXIa BAY 2433334 и для сравнения безопасности исследуемого препарата с апиксабаном, пероральным антикоагулянтом без витамина К (НОАК) у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий), которое может привести к Сердечные осложнения. (PACIFIC-AF)
26 октября 2022 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, активное, контролируемое компаратором, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельная группа, исследование фазы 2 по подбору дозы для сравнения безопасности перорального ингибитора FXIa BAY2433334 с апиксабаном у пациентов с мерцательной аритмией
Цель этого исследования — попытаться найти наилучшую дозу нового препарата BAY 2433334, которую можно дать участникам, и посмотреть, насколько хорошо BAY 2433334 действует на пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий), которое может привести к образованию тромбов, инсульту и другие сердечно-сосудистые осложнения. Кроме того, исследователи хотят сравнить безопасность исследуемого препарата с апиксабаном, пероральным антикоагулянтом без витамина К (НОАК) у пациентов с мерцательной аритмией. Это исследование также проводится, чтобы узнать, как лекарство в этом исследовании проникает в организм, проходит через него и выходит из него. BAY 2433334 работает, блокируя этап процесса свертывания крови в нашем организме, разжижает кровь и является так называемым пероральным ингибитором FXIa.
Апиксабан работает за счет снижения выработки факторов свертывания крови в нашем организме, разжижает кровь и является так называемым пероральным антикоагулянтом без витамина К (НОАК). Разжижение крови может предотвратить образование тромбов, которые могут вызвать инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
755
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1210
- Klinik Floridsdorf - Krankenhaus Nord
-
-
Oberösterreich
-
Braunau, Oberösterreich, Австрия, 5280
- Krankenhaus St. Josef Braunau
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- VZW Emmaus
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- Tagore Medical Center
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1122
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Medifarma-98 Egeszsegugyi, Kereskedelmi es Szolgaltato Kft.
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Csongrad-Csanad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau | Cardiología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Италия, 63074
- ASUR Marche - Area Vasta 5
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52044
- AUSL Toscana Sud-Est
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- AUSL Toscana Sud-Est
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Daugavpils, Латвия, LV-5401
- Doctor's Practice in Cardiology
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Латвия, LV-1001
- 1st Riga Clinical Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Molengracht
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - locatie Zuid
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Heart and Chest Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5SQ
- Staploe Medical Centre
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
- St Richard's Hospital
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Roche Sur Yon Cedex, Франция, 85025
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat - Paris
-
Saint Brieuc, Франция, 22000
- Centre Hospitalier Régional - Saint Brieuc
-
Toulouse, Франция, 31403
- Hôpital de Rangueil - Toulouse
-
Valenciennes Cedex, Франция, 59322
- Centre Hospitalier - Valenciennes Cedex
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Slany, Чехия, 274 01
- Nemocnice Slany
-
Zlin, Чехия, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Falu Lasarett
-
Lund, Швеция, 222 21
- Clemenstorget Hjärtmottagning
-
Skellefteå, Швеция, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar AKP
-
Östersund, Швеция, 831 83
- Östersunds Sjukhus
-
-
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Япония, 819-1104
- Nakamura Cardiovascular Clinic
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Miura-gun, Kanagawa, Япония, 240-0116
- Hayama Heart Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Yao, Osaka, Япония, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
- Nishiarai Heart Central Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0811
- Tokyo Angel Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0072
- Koto Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 45 лет на момент подписания информированного согласия.
Участник с ФП, подтвержденной данными ЭКГ с
- Оценка CHA2DS2-VASc ≥ 2, если мужчина, или оценка CHA2DS2-VASc ≥ 3, если женщина
Показания к лечению пероральными антикоагулянтами при
- любой участник, который в настоящее время не принимает пероральные антикоагулянты (например, лечение наивное) или, альтернативно,
- участник НОАК в случае хотя бы одного признака риска кровотечения (анамнез предшествующего кровотечения в течение последних 12 месяцев, требующего медицинской помощи и/или умеренной почечной дисфункции с рСКФ 30-50 мл/мин и/или текущей клинически показанной антитромбоцитарной терапии с Ацетилсалициловая кислота (АСК) ≤ 100 мг)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Механический протез клапана сердца
- Любая степень ревматического митрального стеноза или умеренно-тяжелый неревматический митральный стеноз
- Мерцательная аритмия по обратимой причине, у участников сохраняется синусовый ритм после успешной аблации или планируется кардиоверсия или аблация во время проведения исследования
- Необходимость в длительной антикоагулянтной терапии (по показаниям, отличным от ФП) или антитромбоцитарной терапии (разрешено до 100 мг АСК). Предполагаемая потребность в постоянной терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- Лечение антагонистом витамина К за 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY2433334 50 мг + апиксабан, соответствующий плацебо
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Капсула, принимаемая внутрь два раза в день.
|
|
Экспериментальный: BAY2433334 20 мг + апиксабан, соответствующее плацебо
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Капсула, принимаемая внутрь два раза в день.
|
|
Активный компаратор: BAY2433334 соответствующее плацебо + апиксабан
Обычная доза апиксабана составляет 5 мг, она снижается до 2,5 мг для участников с любыми двумя из следующих критериев: возраст 80 лет и старше, масса тела менее 60 кг или уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг на дл или более.
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
Капсула, принимаемая внутрь два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим кровотечением по данным Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) или клинически значимым небольшим кровотечением (CRNM)
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
ISTH Критерии большого кровотечения: 1. Смертельное кровотечение и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, забрюшинное, внутрисуставное или внутримышечное с компартмент-синдромом) и/или 3. Клинически выраженное кровотечение кровотечение, связанное с недавним снижением уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл (20 г/л; 1,24 ммоль/л) по сравнению с самым последним значением гемоглобина, доступным до события, и/или 4. Клинически явное кровотечение, ведущее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови. Клинически значимым небольшим кровотечением по ISTH считается любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения по ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1. требующих медицинского вмешательства со стороны медицинского работника. 2. приводящие к госпитализации или усилению ухода. 3. подсказка лицом к лицу (т.е. не только телефон или электронная связь) оценка. |
После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со всеми кровотечениями
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
Рассмотрение всех случаев кровотечения проводилось членами Комитета по клиническим событиям (CEC), которые анализировали события вслепую и выносили решения и классифицировали следующие события последовательным и беспристрастным образом в соответствии со следующими классификациями: - мажор и минор); Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI большой, малый, требующий медицинской помощи, минимальный); Bleeding Academic Research Consortium (BARC type 1, 2, 3, 5).
|
После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
|
Количество участников с большим кровотечением ISTH
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
ISTH Критерии большого кровотечения: 1. Смертельное кровотечение и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, забрюшинное, внутрисуставное или внутримышечное с компартмент-синдромом) и/или 3. Клинически выраженное кровотечение кровотечение, связанное с недавним снижением уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл (20 г/л; 1,24 ммоль/л) по сравнению с самым последним значением гемоглобина, доступным до события, и/или 4. Клинически явное кровотечение, ведущее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови.
|
После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
|
Количество участников ISTH клинически значимого небольшого кровотечения (CRNM)
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
Клинически значимым небольшим кровотечением по ISTH считается любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения по ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1. требующих медицинского вмешательства со стороны медицинского работника.
2. приводящие к госпитализации или усилению ухода.
3. подсказка лицом к лицу (т.е.
не только телефон или электронная связь) оценка.
|
После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
|
Количество участников с незначительным кровотечением ISTH
Временное ограничение: После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
Все остальные эпизоды явных кровотечений, не отвечающие критериям большого кровотечения ISTH, или клинически значимые небольшие кровотечения классифицировались как малые кровотечения.
|
После первого введения исследуемого вмешательства в среднем через 12 недель (но не начиная более чем через 2 дня после последнего введения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 19765
- 2019-002365-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .