복합 에다라본 주사제의 안전성, 내성 및 약동학 연구
2021년 3월 19일 업데이트: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
중국의 건강한 지원자를 대상으로 복합 에다라본 주사제의 단일 용량, 증량 및 부하 용량 및 유지 용량 순차 정맥 주입의 안전성, 내성 및 약동학에 관한 연구
중국의 건강한 지원자를 대상으로 복합 에다라본 주사제의 단일 용량, 증량 및 부하 용량 및 유지 용량 순차 정맥 주입의 안전성, 내성 및 약동학에 관한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세(상한 및 하한 포함);
- 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) 18-28kg/m2(상한 및 하한 포함);
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하며 이 연구에 자원하여 참여합니다.
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 심장, 간, 폐, 신장, 소화관, 혈액 또는 신경정신계 질환의 병력;
- 포괄적인 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사, ECG 검사 또는 인지 평가는 피험자가 임상적으로 중요하다고 판단한 이상이 있음을 나타냅니다.
- 연구 투여 전 2주 이내에 임의의 약물을 복용하였고, 이러한 상황이 본 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 경우;
- 식품 또는 약물 알레르기 또는 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단하는 알레르기의 병력이 있습니다.
- 혈청학적 검사(HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) 양성 결과가 있는 자;
- 연구자가 연구 투여 전 1년 이내에 본 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 알코올 또는 약물 남용의 이력;
- 연구 기간 동안 금연 또는 음주를 할 수 없거나 선별 기간 동안 일산화탄소 호흡 검사> 7ppm 일산화탄소 호흡 검사이므로 피험자의 CO 호흡이> 7ppm이지만 소변 코티닌 검사가 음성이면 일산화탄소 호흡이 있음을 의미합니다. 테스트 결과가 위양성일 수 있으며 대상이 등록될 수 있습니다.
- 연구의 최초 투여 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여한 피험자로서;
- 연구 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제 ≥400mL 또는 2단위를 기증한 자;
- 검사 전 24시간 및 검사 도중에 담배, 술, 카페인 음료의 사용, 격렬한 운동 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인을 피하는 데 동의하지 마십시오.
- 임산부 또는 수유부, 시험 시행 전에 혈청 HCG 양성 반응을 보인 사람, 연구원의 지시에 따라 연구 기간 동안 연구원이 승인한 피임을 할 수 없거나 원하지 않는 사람;
- 개인 사정으로 연구계획서의 관련 조항을 준수하지 못하거나 준수할 수 없는 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컴파운드 에다라본
바이알당 10mL(에다라본 10mg 및 2-아미노에탄술폰산 200mg 함유)
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복합 에다라본 30mg-600mg(에다라본 30mg 및 2-아미노에탄술폰산 600mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥주사
복합 에다라본 60mg-1200mg(에다라본 60mg 및 2-아미노에탄술폰산 1200mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥주사
복합 에다라본 90mg-1800mg(에다라본 90mg 및 2-아미노에탄술폰산 1800mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥내 주입
복합 에다라본 120mg-2400mg(에다라본 120mg 및 2-아미노에탄술폰산 2400mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥내 주입
약물/위약의 최대 내약 용량은 3일째 아침에 마지막 투여까지 8시간 간격으로 1일 3회 30분 동안 단일 정맥 주입으로, 그 후 순차적 시험 약물 30 mg-600 mg/위약이 투여됩니다. 3일째 밤부터 매일 12시간 간격으로 30분 정맥주입하여 7일째 아침까지
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플라시보_COMPARATOR: 위약
바이알당 10mL
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복합 에다라본 30mg-600mg(에다라본 30mg 및 2-아미노에탄술폰산 600mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥주사
복합 에다라본 60mg-1200mg(에다라본 60mg 및 2-아미노에탄술폰산 1200mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥주사
복합 에다라본 90mg-1800mg(에다라본 90mg 및 2-아미노에탄술폰산 1800mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥내 주입
복합 에다라본 120mg-2400mg(에다라본 120mg 및 2-아미노에탄술폰산 2400mg 함유) / 위약 30분 단회 정맥내 주입
약물/위약의 최대 내약 용량은 3일째 아침에 마지막 투여까지 8시간 간격으로 1일 3회 30분 동안 단일 정맥 주입으로, 그 후 순차적 시험 약물 30 mg-600 mg/위약이 투여됩니다. 3일째 밤부터 매일 12시간 간격으로 30분 정맥주입하여 7일째 아침까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화합물 에다라본 주사의 단일 용량 그룹에서 에다라본 및 2-아미노에탄설폰산의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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화합물 에다라본 주사의 다중 정맥 주입 후 다중 용량 그룹에서 에다라본 및 2-아미노에탄설폰산의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7 일
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7 일
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화합물 에다라본 주사의 단일 용량 그룹에서 에다라본 및 2-아미노에탄술폰산의 Cmax
기간: 24 시간
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24 시간
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화합물 에다라본 주사의 다회 정맥내 주입 후 다회 투여군에서 에다라본 및 2-아미노에탄술폰산의 Cmax
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 에다라본 주사의 부작용 발생률
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJYK-CPEDRV-I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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