Studie av sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av Edaravon-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-65 år (inkludert øvre og nedre grenser);
2. Vekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-28 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grenser);
3. Forstå og signer det informerte samtykket frivillig, og meld deg frivillig til å delta i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med sykdommer i hjertet, leveren, lungene, nyrene, fordøyelseskanalen, blodet eller det nevropsykiatriske systemet bedømt av etterforskeren som klinisk signifikant;
2. En omfattende fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, EKG-undersøkelse eller kognitiv vurdering indikerer at forsøkspersonen har en abnormitet som forskeren har fastslått er klinisk signifikant;
3. Har tatt noe medikament innen to uker før studieadministrasjonen, og forskeren mener at denne situasjonen kan påvirke evalueringsresultatene til denne studien;
4. Det er en historie med mat- eller legemiddelallergier eller allergier som forskeren vurderer å være klinisk signifikant;
5. De med positive resultater av serologisk undersøkelse (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som etterforskeren mener kan påvirke evalueringsresultatene av denne studien innen ett år før studieadministrasjonen;
7. Kan ikke slutte å røyke eller drikke i løpet av studieperioden eller karbonmonoksid-pustetesten > 7 ppm i screeningsperioden CO-pustetest, så hvis forsøkspersonens CO-pust er > 7 ppm, men urin-kotinin-testen er negativ, betyr det at CO-pusten testresultatet kan være falskt positivt, forsøkspersonen kan registreres;
8. Som en person som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før første administrasjon av studien;
9. De som donerte blod eller blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheter innen tre måneder etter studien;
10. Ikke godta å unngå bruk av tobakk, alkohol eller koffeinholdige drikker, eller kraftig trening, eller andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. i løpet av 24 timer før og under testen;
11. Gravide eller ammende kvinner, eller de som testet positivt for serum-HCG før testadministrasjonen, eller de som ikke var i stand til eller ikke ville ta forskergodkjent prevensjon under studien i henhold til forskerens instruksjoner;
12. Forsøkspersoner med dårlig etterlevelse eller ute av stand til å overholde de relevante bestemmelsene i forskningsprotokollen på grunn av personlige årsaker, vurderer etterforskeren at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.