Estudo de Segurança, Tolerância e Farmacocinética da Injeção de Composto de Edaravona

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 65 anos (incluindo limites superior e inferior);
2. Peso ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior);
3. Entenda e assine o consentimento informado voluntariamente e seja voluntário para participar desta pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Uma história de doenças do coração, fígado, pulmão, rim, trato digestivo, sangue ou sistema neuropsiquiátrico julgado pelo investigador como clinicamente significativo;
2. Um exame físico abrangente, exame neurológico, exame laboratorial, exame de ECG ou avaliação cognitiva indica que o sujeito tem uma anormalidade que o pesquisador determinou ser clinicamente significativa;
3. Ter tomado algum medicamento nas duas semanas anteriores à administração do estudo, e o pesquisador acredita que esta situação pode afetar os resultados da avaliação deste estudo;
4. Há uma história de alergia alimentar ou medicamentosa ou alergias que o pesquisador julga ser clinicamente significativa;
5. Aqueles com exame sorológico positivo (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Uma história de abuso de álcool ou drogas que o investigador acredite que possa afetar os resultados da avaliação deste estudo dentro de um ano antes da administração do estudo;
7. Não pode parar de fumar ou beber durante o período do estudo ou o teste respiratório de monóxido de carbono> 7 ppm durante o período de triagem Teste respiratório de CO, portanto, se o CO respiratório do indivíduo for> 7 ppm, mas o teste de cotinina na urina for negativo, isso significa que o CO respiratório resultado do teste pode ser falso positivo, o sujeito pode ser inscrito;
8. Como sujeito que participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo;
9. Aqueles que doaram sangue ou hemoderivados ≥400 mL ou 2 unidades em até três meses do estudo;
10. Não concorde em evitar o uso de tabaco, álcool ou bebidas com cafeína, ou exercícios vigorosos, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. durante as 24 horas anteriores e durante o teste;
11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que testaram positivo para HCG sérico antes da administração do teste, ou aquelas que não puderam ou não quiseram tomar anticoncepcionais aprovados pelo pesquisador durante o estudo de acordo com as instruções do pesquisador;
12. Indivíduos com baixa adesão ou incapazes de cumprir as disposições relevantes do protocolo de pesquisa devido a motivos pessoais, o investigador julga que os indivíduos não são adequados para participar deste estudo clínico.