Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki złożonego wstrzyknięcia edarawonu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-65 lat (wliczając górną i dolną granicę);
2. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem górnej i dolnej granicy);
3. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie i zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób serca, wątroby, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, krwi lub układu neuropsychiatrycznego oceniona przez badacza jako istotna klinicznie;
2. Kompleksowe badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badanie laboratoryjne, badanie EKG lub ocena funkcji poznawczych wskazuje, że u pacjenta występuje nieprawidłowość, którą badacz określił jako istotną klinicznie;
3. Zażyłeś jakikolwiek lek w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badania, a badacz uważa, że ​​ta sytuacja może wpłynąć na wyniki oceny tego badania;
4. Istnieje historia alergii lub alergii pokarmowych lub lekowych, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
5. z dodatnimi wynikami badań serologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, TP-Ab);
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki oceny tego badania w ciągu jednego roku przed administracją badania;
7. Nie może rzucić palenia ani picia w okresie badania lub test oddechowy na tlenek węgla > 7 ppm w okresie przesiewowym Test oddechowy CO, więc jeśli poziom CO w oddechu badanego wynosi > 7 ppm, ale wynik testu kotyniny w moczu jest ujemny, oznacza to, że CO w wydychanym powietrzu wynik testu może być fałszywie dodatni, podmiot można zapisać;
8. Jako uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania;
9. Osoby, które oddały krew lub produkty krwiopochodne ≥400 ml lub 2 jednostki w ciągu trzech miesięcy od badania;
10. Nie wyrażaj zgody na unikanie palenia tytoniu, alkoholu lub napojów zawierających kofeinę, intensywnych ćwiczeń fizycznych lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp. leku w ciągu 24 godzin przed badaniem iw jego trakcie;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG w surowicy przed wykonaniem testu, lub te, które nie mogły lub nie chciały stosować antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania zgodnie z instrukcjami badacza;
12. Osoby słabo przestrzegające lub niezdolne do przestrzegania odpowiednich postanowień protokołu badania z powodów osobistych, badacz uzna, że ​​osoby te nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.