Estudio de seguridad, tolerancia y farmacocinética del compuesto inyectable de edaravona

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-65 años (incluidos los límites superior e inferior);
2. Peso ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior);
3. Comprender y firmar el consentimiento informado voluntariamente, y ofrecerse como voluntario para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

1. Un historial de enfermedades del corazón, hígado, pulmón, riñón, tracto digestivo, sangre o sistema neuropsiquiátrico juzgado por el investigador como clínicamente significativo;
2. Un examen físico completo, un examen neurológico, un examen de laboratorio, un examen de ECG o una evaluación cognitiva indican que el sujeto tiene una anomalía que el investigador ha determinado que es clínicamente significativa;
3. Haber tomado algún fármaco dentro de las dos semanas anteriores a la administración del estudio, y el investigador cree que esta situación puede afectar los resultados de la evaluación de este estudio;
4. Hay antecedentes de alergias a alimentos o medicamentos que el investigador juzga clínicamente significativas;
5. Aquellos con resultados positivos del examen serológico (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Un historial de abuso de alcohol o drogas que el investigador cree que puede afectar los resultados de la evaluación de este estudio dentro de un año antes de la administración del estudio;
7. No puede dejar de fumar o beber durante el período de estudio o la prueba de aliento de monóxido de carbono> 7 ppm durante el período de selección Prueba de aliento de CO, por lo que si el aliento de CO del sujeto es> 7 ppm, pero la prueba de cotinina en orina es negativa, significa que el aliento de CO el resultado de la prueba puede ser falso positivo, el sujeto puede inscribirse;
8. Como sujeto que ha participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del estudio;
9. Aquellos que donaron sangre o productos sanguíneos ≥400 ml o 2 unidades dentro de los tres meses posteriores al estudio;
10. No se comprometa a evitar el uso de tabaco, alcohol o bebidas con cafeína, o ejercicio vigoroso, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. de drogas durante las 24 horas previas y durante la prueba;
11. Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que dieron positivo en la prueba de HCG sérica antes de la administración de la prueba, o aquellas que no pudieron o no quisieron tomar anticonceptivos aprobados por el investigador durante el estudio de acuerdo con las instrucciones del investigador;
12. Sujetos con cumplimiento deficiente o incapaces de cumplir con las disposiciones pertinentes del protocolo de investigación debido a motivos personales, el investigador juzga que los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico.