Onderzoek naar veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van samengestelde edaravone-injectie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-65 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen);
2. Gewicht ≥50 kg, body mass index (BMI) tussen 18-28 kg/m2 (inclusief boven- en ondergrens);
3. Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig, en meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van ziekten van het hart, de lever, de longen, de nieren, het spijsverteringskanaal, het bloed of het neuropsychiatrische systeem die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
2. Een uitgebreid lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek, ECG-onderzoek of cognitieve beoordeling geeft aan dat de proefpersoon een afwijking heeft waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch significant is;
3. binnen twee weken voor de onderzoeksafname een geneesmiddel heeft ingenomen en de onderzoeker van mening is dat deze situatie de evaluatieresultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden;
4. Er is een voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergie of -allergieën die de onderzoeker als klinisch significant beoordeelt;
5. Degenen met positieve resultaten van serologisch onderzoek (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik waarvan de onderzoeker denkt dat het de evaluatieresultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden binnen een jaar vóór de onderzoeksafname;
7. Kan niet stoppen met roken of drinken tijdens de onderzoeksperiode of de koolmonoxide-ademtest> 7 ppm tijdens de screeningperiode CO-ademtest, dus als de CO-adem van de proefpersoon> 7 ppm is, maar de urine-cotininetest negatief is, betekent dit dat de CO-ademhaling testresultaat kan vals-positief zijn, de proefpersoon kan worden ingeschreven;
8. Als proefpersoon die binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de studie heeft deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen;
9. Degenen die binnen drie maanden na het onderzoek bloed of bloedproducten ≥ 400 ml of 2 eenheden hebben gedoneerd;
10. Ga er niet mee akkoord om het gebruik van tabak, alcohol of cafeïnehoudende dranken, of krachtige lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van geneesmiddelen beïnvloeden, te vermijden gedurende de 24 uur vóór en tijdens de test;
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of degenen die vóór de toediening van de test positief testten op serum-HCG, of degenen die tijdens het onderzoek geen door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptie konden of wilden gebruiken volgens de instructies van de onderzoeker;
12. Proefpersonen die om persoonlijke redenen slecht of niet in staat zijn om te voldoen aan de relevante bepalingen van het onderzoeksprotocol, oordeelt de onderzoeker dat de proefpersonen niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.