Biztonsági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálat az edaravone vegyület injekcióval kapcsolatban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-65 év (beleértve a felső és alsó határt);
2. Súly ≥50 kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 (beleértve a felső és alsó határt);
3. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot önkéntesen, és jelentkezzen önkéntesen a kutatásban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

1. szív-, máj-, tüdő-, vese-, emésztőrendszer-, vér- vagy neuropszichiátriai betegségek anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt;
2. Az átfogó fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG-vizsgálat vagy kognitív értékelés azt jelzi, hogy az alanynak olyan rendellenessége van, amelyet a kutató klinikailag jelentősnek ítélt;
3. a vizsgálat beadása előtt két héten belül bevett bármilyen gyógyszert, és a kutató úgy véli, hogy ez a helyzet befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit;
4. Előfordult olyan étel- vagy gyógyszerallergia vagy allergia, amelyet a kutató klinikailag jelentősnek ítél;
5. A pozitív szerológiai vizsgálattal rendelkezők (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit a vizsgálat beadása előtt egy éven belül;
7. Nem tud leszokni a dohányzásról vagy az ivásról a vizsgálati időszak alatt, illetve a szén-monoxid kilégzési teszt > 7 ppm a szűrési időszak alatt CO kilégzési teszt, tehát ha az alany CO kilégzése > 7ppm, de a vizelet kotinin tesztje negatív, az azt jelenti, hogy a CO kilégzés a teszt eredménye hamis pozitív lehet, az alany beíratható;
8. Olyan alanyként, aki a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
9. Azok, akik ≥400 ml vagy 2 egység vért vagy vérkészítményt adtak a vizsgálatot követő három hónapon belül;
10. Ne járuljon hozzá a dohányzás, az alkohol vagy a koffeintartalmú italok, illetve az erőteljes testmozgás, illetve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb. befolyásoló egyéb tényezők elkerüléséhez a vizsgálat előtti 24 órában és a vizsgálat alatt;
11. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akiknek a szérum HCG-tesztje pozitív volt a teszt beadása előtt, vagy akik nem tudtak vagy nem akartak a vizsgálat során a kutató által jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazni a kutató utasításai szerint;
12. Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő, vagy személyes okok miatt nem tudnak megfelelni a kutatási protokoll vonatkozó előírásainak, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.