Edaravone-yhdisteen injektion turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokinetiikkatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
2. Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat);
3. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ja osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, ruoansulatuskanavan, veren tai neuropsykiatrisen järjestelmän sairauksia, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi;
2. Kattava fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG-tutkimus tai kognitiivinen arviointi osoittaa, että tutkijalla on poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi;
3. olette käyttäneet mitä tahansa lääkettä kahden viikon aikana ennen tutkimuksen antamista, ja tutkija uskoo, että tämä tilanne voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointituloksiin;
4. On olemassa ruoka- tai lääkeallergioita tai allergioita, joiden tutkija arvioi olevan kliinisesti merkittäviä;
5. Ne, joilla on positiiviset serologiset tulokset (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointituloksiin vuoden sisällä ennen tutkimuksen antamista;
7. Ei pysty lopettamaan tupakointia tai juomista tutkimusjakson aikana tai hiilimonoksidihengitystesti> 7 ppm seulontajakson aikana CO-hengitystesti, joten jos koehenkilön CO-hengitys on > 7ppm, mutta virtsan kotiniinitesti on negatiivinen, se tarkoittaa, että CO-hengitys testitulos voi olla väärä positiivinen, tutkittava voidaan ottaa mukaan;
8. Tutkittavana, joka on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä antoa;
9. Ne, jotka luovuttivat verta tai verituotteita ≥ 400 ml tai 2 yksikköä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta;
10. Älä suostu välttämään tupakan, alkoholin tai kofeiinipitoisten juomien käyttöä, voimakasta liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. testiä edeltävien 24 tunnin aikana ja sen aikana;
11. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joiden seerumin HCG-testi oli positiivinen ennen kokeen antamista tai jotka eivät ole voineet tai halunneet käyttää tutkijan hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana tutkijan ohjeiden mukaisesti;
12. Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono tai jotka eivät henkilökohtaisista syistä pysty noudattamaan tutkimusprotokollan asiaankuuluvia määräyksiä, tutkija arvioi, että koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.