- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219865
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie zur Injektion von Compound Edaravone
19. März 2021 aktualisiert von: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosis-, Erhöhungs- und Ladedosis- und Erhaltungsdosis-sequentieller intravenöser Infusion von zusammengesetzten Edaravon-Injektionen bei chinesischen gesunden Freiwilligen
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosis-, Erhöhungs- und Ladedosis- und Erhaltungsdosis-sequentieller intravenöser Infusion von zusammengesetzten Edaravon-Injektionen bei chinesischen gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gruppe 1: Verbindung Edaravone/Placebo-Injektion
- Arzneimittel: Gruppe 2: Verbindung Edaravone/Placebo-Injektion
- Arzneimittel: Gruppe 3: Verbindung Edaravone/Placebo-Injektion
- Arzneimittel: Gruppe 4: Verbindung Edaravon/Placebo-Injektion
- Arzneimittel: Gruppe 5: Verbindung Edaravon/Placebo-Injektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
- Gewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-28 kg / m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen);
- Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie an.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Lunge, der Niere, des Verdauungstrakts, des Blutes oder des neuropsychiatrischen Systems, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden;
- Eine umfassende körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Laboruntersuchung, EKG-Untersuchung oder kognitive Bewertung zeigt an, dass das Subjekt eine Anomalie aufweist, die der Forscher als klinisch signifikant bestimmt hat;
- Innerhalb von zwei Wochen vor der Studiendurchführung ein Medikament eingenommen haben und der Forscher der Ansicht ist, dass diese Situation die Bewertungsergebnisse dieser Studie beeinflussen kann;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder Allergien, die der Forscher als klinisch signifikant beurteilt;
- Personen mit positiven Ergebnissen der serologischen Untersuchung (HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, TP-Ab);
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Bewertungsergebnisse dieser Studie innerhalb eines Jahres vor der Studienverwaltung beeinflussen könnte;
- Kann während des Studienzeitraums oder des Kohlenmonoxid-Atemtests nicht aufhören zu rauchen oder zu trinken > 7 ppm während des Screening-Zeitraums CO-Atemtest, wenn also der CO-Atem des Probanden > 7 ppm ist, aber der Urin-Cotinin-Test negativ ist, bedeutet dies, dass der CO-Atem das Testergebnis kann falsch positiv sein, das Subjekt kann eingeschrieben werden;
- Als Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Durchführung der Studie an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen hat;
- Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten nach der Studie Blut oder Blutprodukte von ≥ 400 ml oder 2 Einheiten gespendet haben;
- Stimmen Sie nicht zu, den Konsum von Tabak, Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken oder starke körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, während der 24 Stunden vor und während des Tests zu vermeiden;
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die vor der Testdurchführung positiv auf Serum-HCG getestet wurden, oder solche, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, während der Studie gemäß den Anweisungen des Forschers eine vom Forscher zugelassene Verhütungsmethode einzunehmen;
- Probanden, die die relevanten Bestimmungen des Forschungsprotokolls aus persönlichen Gründen schlecht einhalten oder nicht einhalten können, beurteilt der Prüfarzt, dass die Probanden nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbindung Edaravon
10 ml pro Durchstechflasche (enthält 10 mg Edaravon und 200 mg 2-Aminoethansulfonsäure)
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Verbindung Edaravone 30 mg-600 mg (enthält 30 mg Edaravon und 600 mg 2-Aminoethansulfonsäure) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 60 mg-1200 mg (enthält 60 mg Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure 1200 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 90 mg-1800 mg (enthält Edaravone 90 mg und 2-Aminoethansulfonsäure 1800 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 120 mg-2400 mg (enthält 120 mg Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure 2400 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Maximal tolerierte Wirkstoff/Placebo-Dosis für eine einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten dreimal täglich im Abstand von 8 h bis zur letzten Dosis am Morgen des 3. Tages, danach wird der sequentielle Testwirkstoff 30 mg–600 mg/Placebo verabreicht täglich ab Tag 3 Nacht intravenöse Infusion, 30 Minuten in 12-Stunden-Intervallen bis zum Morgen des 7. Tages verabreicht werden
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 ml pro Fläschchen
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Verbindung Edaravone 30 mg-600 mg (enthält 30 mg Edaravon und 600 mg 2-Aminoethansulfonsäure) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 60 mg-1200 mg (enthält 60 mg Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure 1200 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 90 mg-1800 mg (enthält Edaravone 90 mg und 2-Aminoethansulfonsäure 1800 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Verbindung Edaravone 120 mg-2400 mg (enthält 120 mg Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure 2400 mg) / Placebo einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten
Maximal tolerierte Wirkstoff/Placebo-Dosis für eine einzelne intravenöse Infusion für 30 Minuten dreimal täglich im Abstand von 8 h bis zur letzten Dosis am Morgen des 3. Tages, danach wird der sequentielle Testwirkstoff 30 mg–600 mg/Placebo verabreicht täglich ab Tag 3 Nacht intravenöse Infusion, 30 Minuten in 12-Stunden-Intervallen bis zum Morgen des 7. Tages verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure in Einzeldosisgruppen der Verbindung Edaravon zur Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure in der Gruppe mit mehreren Dosen nach mehrfacher intravenöser Infusion der Verbindung Edaravon
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Cmax von Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure in Einzeldosisgruppen der Verbindung Edaravon-Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Cmax von Edaravon und 2-Aminoethansulfonsäure in der Gruppe mit mehreren Dosen nach mehrfacher intravenöser Infusion der Verbindung Edaravon-Injektion
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Injektion von zusammengesetztem Edaravon
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJYK-CPEDRV-I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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