Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique du composé edaravone injectable

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-65 ans (y compris les limites supérieures et inférieures) ;
2. Poids ≥50 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2 (y compris les limites supérieures et inférieures) ;
3. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé et se porter volontaire pour participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies du cœur, du foie, des poumons, des reins, du tube digestif, du sang ou du système neuropsychiatrique jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs ;
2. Un examen physique complet, un examen neurologique, un examen de laboratoire, un examen ECG ou une évaluation cognitive indique que le sujet présente une anomalie que le chercheur a déterminée comme étant cliniquement significative ;
3. Avoir pris un médicament dans les deux semaines précédant l'administration de l'étude, et le chercheur pense que cette situation peut affecter les résultats d'évaluation de cette étude ;
4. Il existe des antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses ou d'allergies que le chercheur juge cliniquement significatives ;
5. Ceux avec des résultats positifs à l'examen sérologique (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Une histoire d'abus d'alcool ou de drogues qui, selon l'investigateur, peut affecter les résultats de l'évaluation de cette étude dans l'année précédant l'administration de l'étude ;
7. Impossible d'arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'étude ou le test respiratoire au monoxyde de carbone> 7 ppm pendant la période de dépistage Test respiratoire au CO, donc si le CO respiratoire du sujet est> 7 ppm, mais que le test urinaire à la cotinine est négatif, cela signifie que le CO respiratoire le résultat du test peut être faux positif, le sujet peut être inscrit ;
8. En tant que sujet ayant participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude ;
9. Ceux qui ont donné du sang ou des produits sanguins ≥ 400 ml ou 2 unités dans les trois mois suivant l'étude ;
10. N'acceptez pas d'éviter l'utilisation de tabac, d'alcool ou de boissons caféinées, ou d'exercice vigoureux, ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments pendant les 24 heures avant et pendant le test ;
11. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont été testées positives pour l'HCG sérique avant l'administration du test, ou celles qui n'ont pas pu ou n'ont pas voulu prendre une contraception approuvée par le chercheur pendant l'étude conformément aux instructions du chercheur ;
12. Sujets peu observants ou incapables de se conformer aux dispositions pertinentes du protocole de recherche pour des raisons personnelles, l'investigateur juge que les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique.