Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky sloučeniny edaravone v injekci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-65 let (včetně horní a dolní hranice);
2. Hmotnost ≥50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-28 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice);
3. Pochopte a podepište informovaný souhlas dobrovolně a dobrovolně se zúčastněte tohoto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, trávicího traktu, krve nebo neuropsychiatrického systému, které výzkumník posoudil jako klinicky významné;
2. Komplexní fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG vyšetření nebo kognitivní hodnocení ukazuje, že subjekt má abnormalitu, kterou výzkumník určil jako klinicky významnou;
3. užil jakýkoli lék do dvou týdnů před podáním studie a výzkumník se domnívá, že tato situace může ovlivnit výsledky hodnocení této studie;
4. Existuje anamnéza alergie na potraviny nebo léky nebo alergie, které výzkumník považuje za klinicky významné;
5. Ti s pozitivními výsledky sérologického vyšetření (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab);
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit výsledky hodnocení této studie během jednoho roku před podáním studie;
7. Během období studie nelze přestat kouřit nebo pít ani dechový test na oxid uhelnatý > 7 ppm během screeningového dechového testu na CO, takže pokud je dech subjektu CO > 7 ppm, ale test kotininu v moči je negativní, znamená to, že dech CO výsledek testu může být falešně pozitivní, subjekt může být zapsán;
8. Jako subjekt, který se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení léčiva během 3 měsíců před prvním podáním studie;
9. Ti, kteří darovali krev nebo krevní produkty ≥400 ml nebo 2 jednotky do tří měsíců od studie;
10. Nesouhlaste s tím, že se během 24 hodin před a během testu budete vyhýbat užívání tabáku, alkoholu nebo nápojů s kofeinem nebo intenzivnímu cvičení nebo jiným faktorům, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které byly před podáním testu pozitivní na HCG v séru, nebo ty, které nemohly nebo nechtěly během studie užívat antikoncepci schválenou výzkumníkem podle pokynů výzkumníka;
12. Subjekty, které nedodržují příslušná ustanovení výzkumného protokolu nebo je z osobních důvodů nemohou dodržet, zkoušející usoudí, že subjekty nejsou vhodné k účasti v této klinické studii.