비-RSV 세기관지염에서의 스테로이드 사용
2023년 3월 15일 업데이트: Allison Williams
비-RSV 세기관지염의 치료를 위한 덱사메타손 사용
제안된 연구는 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 어린이 병원에 입원한 비호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 세기관지염으로 입원한 2세 미만 어린이에서 덱사메타손 사용의 효능을 결정하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 2022년 2월 1일부터 5월 31일까지 피츠버그.
표준 기도 용량 스테로이드(0.6mg/kg 덱사메타손)의 사용이 비RSV 세기관지염으로 입원한 소아의 임상 결과를 개선할 것이라는 가설이 있으며, 이는 입원 기간 감소로 분명해질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피츠버그의 UPMC 어린이 병원에서 일반 소아과 서비스에 입원한 환자들과 함께 진행됩니다.
진료팀의 주치의가 세기관지염으로 진단된 환자를 식별합니다.
참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하면 연구 팀의 구성원이 참가자의 가족과 만나 연구에 대해 논의하고 사전 동의를 얻습니다.
참가자는 임상 목적으로 이미 완료된 신속한 RSV/인플루엔자 테스트를 받았을 수 있습니다.
이 작업이 수행된 경우 참가자는 통계 계층화를 위해 전체 호흡기 바이러스 패널에 대해 테스트할 수 있도록 보조 비인두 면봉을 구해야 합니다.
신속 검사를 받고 결과가 RSV와 인플루엔자 모두에 대해 음성이면 참가자는 연구의 개입(덱사메타손) 또는 대조군(위약) 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 구성원은 동의 시점과 투약 후 12-24시간 후에 수정된 Tal 점수(MTS)를 계산합니다.
입원 기간 동안 참가자는 세기관지염에 대한 표준 치료도 받게 되며, 여기에는 정기적인 활력 징후 평가, 산소 보충, 정맥 수액 또는 비위관 영양 공급, 해열 요법이 포함될 수 있습니다.
이것은 파일럿 연구이기 때문에 이 연구는 힘이 부족할 것이지만, 이 연구는 조사관이 향후 연구에 필요한 샘플 크기를 추정할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
일반화된 추정 방정식에 사용되는 시점의 수는 비교를 유효하게 만들기 위해 합리적으로 균형 잡힌 샘플을 포함하도록 임시로 결정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월 이하
- 쌕쌕거림의 첫 번째 에피소드 또는 세기관지염의 첫 번째 임상 진단
- 피츠버그 UPMC 소아병원 일반소아과 편입
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모 또는 보호자의 능력
- 부모 또는 보호자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 조산 < 35주
- 근본적인 심폐, 신경근 또는 기타 복합 질환의 존재
- 소아중환자실 입원
- 인플루엔자 감염 또는 동반 세균 감염(예: 폐렴 또는 AOM)과의 동시 감염
- 스테로이드에 대한 알레르기 또는 반응의 병력
- 만성 심장 질환, 만성 폐 질환(천식 제외), 기도 또는 폐의 선천성 기형, 낭포성 섬유증, 신증후군을 포함한 만성 신장 질환, 모든 원인의 단백 소실 장병증, 심각한 영양실조, 신경인지 장애를 포함한 기저 만성 질환의 병력 장애, 대사 장애(페닐케톤뇨증 포함) 또는 유전적 장애(참고: 다운 증후군 및 에드워드 증후군과 같은 유전적 증후군은 제외됩니다. 단, 유전적 장애(예: 혈우병)가 있지만 유전적 증후군이 없는 소아는 이러한 유전적 장애가 있는 아동은 그들에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 평가의 적절성을 위태롭게 하는 증상 및/또는 동반이환이 없는 것이 중요합니다.")
- 면역 체계를 손상시키는 상태의 병력 - 인간 면역결핍 바이러스 감염, 원발성 면역결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증; 언제든지 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받는 경우 지난 12개월 동안 화학요법제, 생물학적 제제, 항대사제 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 요법을 받은 경우 또는 지난 14일 동안 연속 7일 이상 매일 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구자의 판단에 참여를 배제하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약군
참가자는 세기관지염에 대한 표준 치료(산소 보충, 해열제, 흡인 등) 및 단회 경구 용량의 설탕물 위약(0.6ml/kg/dose)을 받게 됩니다.
|
중재 팔 약물의 동일한 ml 용량을 기준으로 한 설탕 물
다른 이름들:
|
|
실험적: 덱사메타손 팔
세기관지염에 대한 표준 치료(산소 보충, 해열제, 흡입 등)에 추가하여 참가자에게 단일 경구 용량으로 덱사메타손(0.6mg/kg/용량)을 제공합니다.
|
0.6mg/kg/용량 - 개입 팔에 단일 경구 용량 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 체류 기간
기간: 퇴원 서류 출력을 통한 입원 바이탈 시간, 평균 24-96시간
|
입원 기간(시간) 측정
|
퇴원 서류 출력을 통한 입원 바이탈 시간, 평균 24-96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세기관지염의 중증도
기간: 차트 보기를 통해 입원 시 MTS를 얻거나 등록할 수 없는 경우 등록 시 MTS를 얻고 투약 후 12시간 동안 얻은 MTS와 비교할 것입니다.
|
수정된 TAL 점수(MTS)로 평가하여 세기관지염의 중증도 감소 측정
|
차트 보기를 통해 입원 시 MTS를 얻거나 등록할 수 없는 경우 등록 시 MTS를 얻고 투약 후 12시간 동안 얻은 MTS와 비교할 것입니다.
|
|
세기관지염의 중증도
기간: 입원 후 12시간과 퇴원 시 MTS를 통해 호흡 평가를 비교합니다. 입원 후 평균 24-96시간
|
수정된 TAL 점수(MTS)로 평가하여 세기관지염의 중증도 감소 측정
|
입원 후 12시간과 퇴원 시 MTS를 통해 호흡 평가를 비교합니다. 입원 후 평균 24-96시간
|
|
세기관지염의 중증도
기간: 집으로 퇴원하거나 ICU 또는 급성 치료실로 이송되는 시간에 대한 입원, 일반적인 시간 프레임은 24-72시간입니다.
|
환자 결과 평가를 통한 세기관지염의 중증도 감소 측정 - 퇴원, ICU 또는 급성기 치료실로 이송
|
집으로 퇴원하거나 ICU 또는 급성 치료실로 이송되는 시간에 대한 입원, 일반적인 시간 프레임은 24-72시간입니다.
|
|
7일 동일 원인 재방문율
기간: 7일까지 퇴원
|
퇴원 후 7일 이내 진행중인 세기관지염 관련 증상으로 주치의 또는 응급실 재방문 또는 병원 재입원 건수 측정
|
7일까지 퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19080287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .