Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sterydów w zapaleniu oskrzelików innych niż RSV

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Allison Williams

Zastosowanie deksametazonu w leczeniu zapalenia oskrzelików innych niż RSV

Proponowane badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu określenie skuteczności stosowania deksametazonu u hospitalizowanych dzieci w wieku poniżej 2 lat z zapaleniem oskrzelików niezwiązanym z wirusem syncytium układu oddechowego (RSV) przyjętych do Szpitala Dziecięcego Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) Pittsburgha od 1 lutego do 31 maja 2022 r. Przypuszcza się, że zastosowanie standardowej dawki steroidów do dróg oddechowych (0,6 mg/kg deksametazonu) poprawi wyniki kliniczne dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików innych niż RSV, co będzie widoczne w skróceniu czasu pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w Szpitalu Dziecięcym UPMC w Pittsburghu z pacjentami przyjętymi do ogólnej służby pediatrycznej. Lekarz prowadzący z zespołu obsługi klinicznej zidentyfikuje pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie oskrzelików. Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, członek zespołu badawczego spotka się następnie z rodziną uczestnika w celu omówienia badania i uzyskania świadomej zgody. Uczestnik mógł mieć już ukończony szybki test na RSV/grypę do celów klinicznych. Jeśli zostało to zrobione, uczestnicy zostaną poproszeni o uzyskanie wtórnego wymazu z nosogardzieli, aby można go było przetestować pod kątem pełnego panelu wirusów oddechowych w celu stratyfikacji statystycznej. Po uzyskaniu szybkich testów i uzyskaniu negatywnych wyników zarówno w kierunku wirusa RSV, jak i grypy, uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (deksametazon) lub kontrolnej (placebo) badania. Członkowie badania obliczą zmodyfikowany wynik Tal (MTS) w momencie wyrażenia zgody, a następnie 12-24 godziny po podaniu leku. Podczas przyjęcia uczestnicy otrzymają również standardową opiekę dotyczącą zapalenia oskrzelików, która może obejmować regularną ocenę parametrów życiowych, suplementację tlenu, płyny dożylne lub karmienie sondą nosowo-żołądkową oraz terapię przeciwgorączkową. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badanie będzie niewystarczające, jednak badanie to dostarczy danych, które pozwolą badaczom oszacować wielkość próby potrzebnej do przyszłych badań. Liczbę punktów czasowych, które mają być użyte do uogólnionego równania szacowania, można określić ad hoc, aby uwzględnić rozsądnie zrównoważoną próbę, aby porównanie było ważne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krótszy lub równy 24 miesiącom
  2. Pierwszy epizod świszczącego oddechu lub pierwsze kliniczne rozpoznanie zapalenia oskrzelików
  3. Przyjęty do ogólnej służby pediatrycznej w Szpitalu Dziecięcym UPMC w Pittsburghu
  4. Zdolność rodzica lub opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Poród przedwczesny < 35 tygodni
  2. Obecność podstawowej choroby sercowo-płucnej, nerwowo-mięśniowej lub innej złożonej choroby
  3. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  4. Jednoczesne zakażenie grypą lub współistniejące zakażenie bakteryjne (takie jak zapalenie płuc lub OZUŚ)
  5. Historia alergii lub reakcji na sterydy
  6. Historia choroby przewlekłej - w tym przewlekłej choroby serca, przewlekłej choroby płuc (z wyjątkiem astmy), wrodzonych wad dróg oddechowych lub płuc, mukowiscydozy, przewlekłej choroby nerek, w tym zespołu nerczycowego, enteropatii z utratą białka dowolnej przyczyny, ciężkiego niedożywienia, neurokognitywnej zaburzenia metaboliczne (w tym fenyloketonurię) lub zaburzenia genetyczne (uwaga: zespoły genetyczne, takie jak zespół Downa i zespół Edwardsa są wykluczone; jednakże dzieci z zaburzeniami genetycznymi (np. hemofilią), które nie mają zespołu genetycznego, mogą nie spełniać tego warunku szczególne kryterium wykluczenia; ważne jest, aby dzieci z takimi zaburzeniami genetycznymi nie miały objawów i/lub chorób współistniejących, które stanowiłyby dla nich dodatkowe ryzyko ani nie zagrażałyby adekwatności ocen badań.”)
  7. Historia stanu upośledzającego układ odpornościowy - zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, pierwotny niedobór odporności, anatomiczna lub czynnościowa asplenia; otrzymania krwiotwórczej komórki macierzystej lub przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie; otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych, biologicznych, antymetabolitów lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub codzienne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 14 dni.
  8. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wody z cukrem (0,6 ml/kg/dawkę) w pojedynczej dawce doustnej oraz standardowe leczenie zapalenia oskrzelików (dodatkowy tlen, leki przeciwgorączkowe, odsysanie itp.)
Lek: Placebo
Woda z cukrem w oparciu o tę samą ml dawki leku z ramienia interwencji
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Ramię deksametazonu
Uczestnicy otrzymają deksametazon (0,6 mg/kg/dawkę) w pojedynczej dawce doustnej jako dodatek do standardowego leczenia zapalenia oskrzelików (dodatkowy tlen, leki przeciwgorączkowe, odsysanie itp.)
Lek: Deksametazon doustnie
0,6 mg/kg/dawkę - pojedyncza dawka doustna w ramieniu interwencji
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie witalne przez czas drukowania dokumentacji absolutorium, średnio 24-96 godzin
Pomiar długości pobytu w szpitalu w godzinach
Przyjęcie witalne przez czas drukowania dokumentacji absolutorium, średnio 24-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Uzyska MTS przy przyjęciu na podstawie widoku wykresu lub, jeśli nie jest to możliwe, w momencie rejestracji i porówna z MTS uzyskanym 12 godzin po podaniu leku
Pomiar zmniejszenia nasilenia zapalenia oskrzelików za pomocą oceny ze zmodyfikowaną skalą TAL (MTS)
Uzyska MTS przy przyjęciu na podstawie widoku wykresu lub, jeśli nie jest to możliwe, w momencie rejestracji i porówna z MTS uzyskanym 12 godzin po podaniu leku
Nasilenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Porówna ocenę układu oddechowego za pomocą MTS 12 godzin po przyjęciu i przy wypisie, średnio 24-96 godzin od przyjęcia
Pomiar zmniejszenia nasilenia zapalenia oskrzelików za pomocą oceny ze zmodyfikowaną skalą TAL (MTS)
Porówna ocenę układu oddechowego za pomocą MTS 12 godzin po przyjęciu i przy wypisie, średnio 24-96 godzin od przyjęcia
Nasilenie zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Przyjęcie do czasu wypisu do domu lub przeniesienia na OIOM lub oddział intensywnej terapii, zwykle ramy czasowe to 24-72 godziny
Pomiar zmniejszenia ciężkości zapalenia oskrzelików poprzez ocenę wyniku pacjenta - wypis, przeniesienie na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii
Przyjęcie do czasu wypisu do domu lub przeniesienia na OIOM lub oddział intensywnej terapii, zwykle ramy czasowe to 24-72 godziny
Wskaźnik ponownych odwiedzin z tej samej przyczyny w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Wypisz do 7 dni
Pomiar liczby ponownych wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub na izbie przyjęć lub ponownych przyjęć do szpitala z powodu utrzymujących się objawów zapalenia oskrzelików w ciągu 7 dni od wypisu
Wypisz do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allison Williams

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie oskrzelików, wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj