Uso di steroidi nella bronchiolite non RSV
15 marzo 2023 aggiornato da: Allison Williams
Desametasone Uso per il trattamento della bronchiolite non RSV
Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato di controllo per determinare l'efficacia dell'uso del desametasone nei bambini ospedalizzati di età inferiore a 2 anni con bronchiolite da virus sinciziale non respiratorio (RSV) ricoverati all'ospedale pediatrico dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) di Pittsburgh dal 1 febbraio al 31 maggio 2022.
Si ipotizza che l'uso di steroidi a dose standard per le vie aeree (0,6 mg/kg di desametasone) migliorerà l'esito clinico dei bambini ricoverati per bronchiolite non da RSV, che sarà evidente dalla ridotta durata della degenza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso l'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh con pazienti ammessi al servizio pediatrico generale.
Il medico curante del team del servizio clinico identificherà i pazienti con diagnosi di bronchiolite.
Se il partecipante soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, un membro del gruppo di studio si incontrerà con la famiglia del partecipante per discutere lo studio e ottenere il consenso informato.
Un partecipante potrebbe aver avuto un test rapido RSV/influenza già completo per scopi clinici.
Se ciò è stato fatto, ai partecipanti verrà chiesto di ottenere un tampone rinofaringeo secondario in modo che possa essere testato per un pannello virale respiratorio completo per la stratificazione statistica.
Una volta ottenuto il test rapido e i risultati sono negativi sia per RSV che per l'influenza, il partecipante verrà quindi randomizzato al braccio di intervento (desametasone) o di controllo (placebo) dello studio.
I membri dello studio calcoleranno un punteggio Tal modificato (MTS) al momento del consenso e quindi 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Durante il ricovero, i partecipanti riceveranno anche uno standard di cura per la bronchiolite, che può includere una regolare valutazione dei segni vitali, ossigeno supplementare, fluidi per via endovenosa o alimentazione con sondino nasogastrico e terapia antipiretica.
Poiché si tratta di uno studio pilota, lo studio sarà sottodimensionato, tuttavia, questo studio fornirà dati che consentiranno agli investigatori di stimare la dimensione del campione necessaria per uno studio futuro.
Il numero di punti temporali da utilizzare per l'equazione di stima generalizzata può essere determinato ad hoc per includere un campione ragionevolmente bilanciato per rendere valido il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Upmc Children'S Hospital of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inferiore o uguale a 24 mesi
- Primo episodio di respiro sibilante o prima diagnosi clinica di bronchiolite
- Ricoverato al servizio pediatrico generale presso l'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh
- Capacità di un genitore o tutore di comprendere e rispettare le procedure di studio
- Consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore
Criteri di esclusione:
- Nascita pretermine < 35 settimane
- Presenza di una sottostante malattia cardiopolmonare, neuromuscolare o di altra natura complessa
- Ricovero in terapia intensiva pediatrica
- Co-infezione con infezione influenzale o concomitante infezione batterica (come polmonite o OMA)
- Storia di allergia o reazione agli steroidi
- Anamnesi di una condizione medica cronica di base - inclusa cardiopatia cronica, malattia polmonare cronica (eccetto l'asma), anomalie congenite delle vie aeree o del polmone, fibrosi cistica, malattia renale cronica inclusa la sindrome nefrosica, enteropatia proteino-disperdente di qualsiasi causa, grave malnutrizione, disturbi neurocognitivi disturbi, disturbi metabolici (inclusa la fenilchetonuria) o disturbi genetici (nota: sindromi genetiche come la sindrome di Down e la sindrome di Edwards sono escluse; tuttavia, i bambini con disturbi genetici (ad es. emofilia) ma che non hanno una sindrome genetica potrebbero non soddisfare questo particolare criterio di esclusione; è importante che i bambini con tali malattie genetiche non presentino sintomi e/o comorbilità che possano costituire un rischio aggiuntivo per loro né compromettere l'adeguatezza delle valutazioni dello studio.")
- Storia di una condizione che compromette il sistema immunitario - infezione da virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza primaria, asplenia anatomica o funzionale; ricezione di una cellula staminale ematopoietica o di un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento; ricevimento di terapia immunosoppressiva inclusi agenti chemioterapici, agenti biologici, antimetaboliti o radioterapia negli ultimi 12 mesi; o uso quotidiano di corticosteroidi sistemici per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 14 giorni.
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dell'investigatore preclude la partecipazione perché potrebbe pregiudicare l'incolumità del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo di acqua zuccherata (0,6 ml/kg/dose) in una singola dose orale e uno standard di cura per la bronchiolite (ossigeno supplementare, antipiretici, aspirazione ecc.)
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Acqua zuccherata basata sullo stesso dosaggio in ml del farmaco del braccio di intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio desametasone
Ai partecipanti verrà somministrato desametasone (0,6 mg/kg/dose) in una singola dose orale in aggiunta allo standard di cura per la bronchiolite (ossigeno supplementare, antipiretici, aspirazione ecc.)
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0,6 mg/kg/dose - somministrazione di una singola dose orale al braccio di intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Vitali di ammissione attraverso il tempo di stampa dei documenti di dimissione, in media 24-96 ore
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Misurazione della durata della degenza ospedaliera in ore
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Vitali di ammissione attraverso il tempo di stampa dei documenti di dimissione, in media 24-96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della bronchiolite
Lasso di tempo: Otterrà MTS al momento del ricovero tramite visualizzazione del grafico o, se impossibilitato, al momento dell'arruolamento e confronto con MTS ottenuto 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della riduzione della gravità della bronchiolite mediante valutazione con punteggio TAL modificato (MTS)
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Otterrà MTS al momento del ricovero tramite visualizzazione del grafico o, se impossibilitato, al momento dell'arruolamento e confronto con MTS ottenuto 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Gravità della bronchiolite
Lasso di tempo: Confronterà la valutazione respiratoria tramite MTS 12 ore dopo il ricovero e alla dimissione, in media 24-96 ore dal ricovero
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Misurazione della riduzione della gravità della bronchiolite mediante valutazione con punteggio TAL modificato (MTS)
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Confronterà la valutazione respiratoria tramite MTS 12 ore dopo il ricovero e alla dimissione, in media 24-96 ore dal ricovero
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Gravità della bronchiolite
Lasso di tempo: Ammissione al tempo di dimissione a casa o trasferimento in terapia intensiva o reparto di terapia intensiva, l'intervallo di tempo normale è di 24-72 ore
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Misurazione della riduzione della gravità della bronchiolite mediante valutazione dell'esito del paziente: dimissione, trasferimento in terapia intensiva o reparto di terapia intensiva
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Ammissione al tempo di dimissione a casa o trasferimento in terapia intensiva o reparto di terapia intensiva, l'intervallo di tempo normale è di 24-72 ore
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Tasso di rivisitazioni per stessa causa in 7 giorni
Lasso di tempo: Discarico a 7 giorni
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Misurazione del numero di visite dal medico di base o al pronto soccorso o riammissione in ospedale per sintomi correlati alla bronchiolite in corso entro 7 giorni dalla dimissione
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Discarico a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite, virale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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