Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de stéroïdes dans la bronchiolite sans VRS

15 mars 2023 mis à jour par: Allison Williams

Utilisation de la dexaméthasone pour le traitement de la bronchiolite sans VRS

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pilote visant à déterminer l'efficacité de l'utilisation de la dexaméthasone chez les enfants hospitalisés âgés de moins de 2 ans atteints d'une bronchiolite non respiratoire à virus syncytial (VRS) admis à l'hôpital pour enfants du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC). de Pittsburgh du 1er février au 31 mai 2022. On suppose que l'utilisation de stéroïdes à dose standard (0,6 mg/kg de dexaméthasone) améliorera les résultats cliniques des enfants hospitalisés pour une bronchiolite sans VRS, ce qui se traduira par une réduction de la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera à l'UPMC Children's Hospital de Pittsburgh avec des patients admis au service de pédiatrie générale. Le médecin traitant de l'équipe du service clinique identifiera les patients diagnostiqués avec une bronchiolite. Si le participant répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, un membre de l'équipe de l'étude rencontrera alors la famille du participant pour discuter de l'étude et obtenir un consentement éclairé. Un participant peut avoir déjà subi un test rapide de dépistage du VRS/de la grippe à des fins cliniques. Si cela a été fait, les participants seront invités à obtenir un prélèvement nasopharyngé secondaire afin qu'il puisse être testé pour un panel viral respiratoire complet pour une stratification statistique. Une fois que le test rapide est obtenu et que les résultats sont négatifs pour le VRS et la grippe, le participant sera alors randomisé dans le bras d'intervention (dexaméthasone) ou le bras témoin (placebo) de l'étude. Les membres de l'étude calculeront un score Tal modifié (MTS) au moment du consentement, puis 12 à 24 heures après l'administration du médicament. Tout au long de l'admission, les participants recevront également des soins standard pour la bronchiolite, qui peuvent inclure une évaluation régulière des signes vitaux, de l'oxygène supplémentaire, des liquides intraveineux ou une alimentation par sonde nasogastrique et un traitement antipyrétique. Parce qu'il s'agit d'une étude pilote, l'étude sera sous-alimentée, cependant, cette étude fournira des données qui permettront aux enquêteurs d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour une future étude. Le nombre de points dans le temps à utiliser pour l'équation d'estimation généralisée peut être déterminé ad hoc pour inclure un échantillon raisonnablement équilibré pour rendre la comparaison valide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inférieur ou égal à 24 mois
  2. Premier épisode de respiration sifflante ou premier diagnostic clinique de bronchiolite
  3. Admis au service de pédiatrie générale à l'UPMC Children's Hospital de Pittsburgh
  4. Capacité d'un parent ou d'un tuteur à comprendre et à respecter les procédures d'étude
  5. Consentement éclairé écrit signé par le parent ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement prématuré < 35 semaines
  2. Présence d'une maladie cardiopulmonaire, neuromusculaire ou d'une autre maladie complexe sous-jacente
  3. Admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques
  4. Co-infection avec une infection grippale ou une infection bactérienne concomitante (comme une pneumonie ou une OMA)
  5. Antécédents d'allergie ou de réaction aux stéroïdes
  6. Antécédents d'une affection médicale chronique sous-jacente - y compris maladie cardiaque chronique, maladie pulmonaire chronique (à l'exception de l'asthme), anomalies congénitales des voies respiratoires ou des poumons, fibrose kystique, maladie rénale chronique, y compris syndrome néphrotique, entéropathie exsudative de protéines quelle qu'en soit la cause, malnutrition sévère, troubles neurocognitifs métaboliques (y compris la phénylcétonurie) ou des troubles génétiques (remarque : les syndromes génétiques tels que le syndrome de Down et le syndrome d'Edwards sont exclus ; cependant, les enfants atteints de troubles génétiques (par exemple, l'hémophilie) mais qui n'ont pas de syndrome génétique peuvent ne pas satisfaire à cette critère d'exclusion particulier ; il est important que les enfants atteints de tels troubles génétiques ne présentent pas de symptômes et/ou de comorbidités qui leur poseraient un risque supplémentaire ni ne compromettraient l'adéquation des évaluations de l'étude.")
  7. Antécédents d'une affection qui compromet le système immunitaire - infection par le virus de l'immunodéficience humaine, immunodéficience primaire, asplénie anatomique ou fonctionnelle ; la réception d'une cellule souche hématopoïétique ou d'une greffe d'organe solide à tout moment ; réception d'un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques, des agents biologiques, des antimétabolites ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois ; ou utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours consécutifs au cours des 14 derniers jours.
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation car elle pourrait affecter la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront un placebo d'eau sucrée (0,6 ml/kg/dose) en une seule dose orale et la norme de soins pour la bronchiolite (oxygène supplémentaire, antipyrétiques, aspiration, etc.)
Médicament: Placebos
Eau sucrée basée sur le même dosage en ml du médicament du bras d'intervention
Autres noms:
  • eau sucrée
Expérimental: Bras de dexaméthasone
Les participants recevront de la dexaméthasone (0,6 mg/kg/dose) en une dose orale unique en plus des soins standard pour la bronchiolite (oxygène supplémentaire, antipyrétiques, aspiration, etc.)
Médicament: Dexaméthasone orale
0,6 mg/kg/dose - administration d'une dose orale unique au groupe d'intervention
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Temps d'impression des documents vitaux d'admission via la décharge, moyenne de 24 à 96 heures
Mesure de la durée d'hospitalisation en heures
Temps d'impression des documents vitaux d'admission via la décharge, moyenne de 24 à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la bronchiolite
Délai: Obtiendra le MTS lors de l'admission par consultation du dossier ou, en cas d'impossibilité, au moment de l'inscription, et comparera le MTS obtenu 12 heures après l'administration du médicament
Mesure de la réduction de la sévérité de la bronchiolite par évaluation avec score TAL modifié (MTS)
Obtiendra le MTS lors de l'admission par consultation du dossier ou, en cas d'impossibilité, au moment de l'inscription, et comparera le MTS obtenu 12 heures après l'administration du médicament
Gravité de la bronchiolite
Délai: Comparera l'évaluation respiratoire via MTS 12 heures après l'admission et à la sortie, moyenne de 24 à 96 heures à compter de l'admission
Mesure de la réduction de la sévérité de la bronchiolite par évaluation avec score TAL modifié (MTS)
Comparera l'évaluation respiratoire via MTS 12 heures après l'admission et à la sortie, moyenne de 24 à 96 heures à compter de l'admission
Gravité de la bronchiolite
Délai: Admission au moment de la sortie à domicile ou transfert aux soins intensifs ou à l'étage des soins actifs, le délai habituel est de 24 à 72 heures
Mesure de la réduction de la gravité de la bronchiolite par évaluation des résultats pour le patient - sortie, transfert aux soins intensifs ou à l'étage des soins aigus
Admission au moment de la sortie à domicile ou transfert aux soins intensifs ou à l'étage des soins actifs, le délai habituel est de 24 à 72 heures
Taux de consultation sur 7 jours pour la même cause
Délai: Décharge à 7 jours
Mesure du nombre de visites chez le médecin de soins primaires ou aux urgences ou de réadmission à l'hôpital pour des symptômes persistants liés à la bronchiolite dans les 7 jours suivant la sortie
Décharge à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allison Williams

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Première publication (Réel)

9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19080287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bronchiolite virale

Essais cliniques sur Placebos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner