在非 RSV 细支气管炎中使用类固醇
2023年3月15日 更新者：Allison Williams
地塞米松用于治疗非 RSV 细支气管炎
拟议研究是一项随机对照试验，旨在确定地塞米松对匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 儿童医院收治的 2 岁以下非呼吸道合胞病毒 (RSV) 细支气管炎住院儿童的疗效匹兹堡，2022 年 2 月 1 日至 5 月 31 日。
据推测，使用标准气道剂量类固醇（0.6mg/kg 地塞米松）将改善因非 RSV 细支气管炎住院的儿童的临床结果，住院时间的缩短将证明这一点。
研究概览
详细说明
该研究将在匹兹堡 UPMC 儿童医院进行，患者将接受普通儿科服务。
临床服务团队的主治医师将确定诊断为毛细支气管炎的患者。
如果参与者符合纳入和排除标准，研究团队的一名成员将与参与者的家人会面，讨论研究并获得知情同意。
参与者可能已经完成了用于临床目的的快速 RSV/流感检测。
如果已完成此操作，将要求参与者获得二次鼻咽拭子，以便对其进行完整的呼吸道病毒检测以进行统计分层。
一旦获得快速检测且 RSV 和流感的结果均为阴性，参与者将被随机分配到研究的干预组（地塞米松）或对照组（安慰剂）。
研究成员将在同意时计算修正的 Tal 分数 (MTS)，然后在给药后 12-24 小时计算。
在整个入院过程中，参与者还将接受毛细支气管炎的标准护理，其中可能包括定期生命体征评估、补充氧气、静脉输液或鼻胃管喂养以及退热治疗。
由于这是一项试点研究，因此该研究的功效不足，但是，该研究将提供数据，使研究人员能够估计未来研究所需的样本量。
可以临时确定要用于广义估计方程的时间点数，以包括合理平衡的样本以使比较有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于或等于 24 个月
- 首次喘息发作或首次临床诊断为细支气管炎
- 进入匹兹堡 UPMC 儿童医院的普通儿科服务
- 父母或监护人理解和遵守学习程序的能力
- 由父母或监护人签署的书面知情同意书
排除标准：
- 早产 < 35 周
- 存在潜在的心肺、神经肌肉或其他复杂疾病
- 进入儿科重症监护病房
- 合并感染流感病毒或合并细菌感染（如肺炎或 AOM）
- 对类固醇过敏或反应的历史
- 潜在慢性病史——包括慢性心脏病、慢性肺病（哮喘除外）、先天性气道或肺异常、囊性纤维化、慢性肾病（包括肾病综合征）、任何原因引起的蛋白质丢失性肠病、严重营养不良、神经认知障碍障碍、代谢障碍（包括苯丙酮尿症）或遗传障碍（注：不包括唐氏综合症和爱德华兹综合症等遗传综合症；但是，患有遗传障碍（例如血友病）但没有遗传综合症的儿童可能无法满足此条件特定的排除标准；重要的是，患有此类遗传疾病的儿童没有症状和/或合并症，这些症状和/或合并症会给他们带来额外的风险，也不会危及研究评估的充分性。”）
- 损害免疫系统的病史 - 人类免疫缺陷病毒感染，原发性免疫缺陷，解剖或功能性无脾;随时接受造血干细胞或实体器官移植；在过去 12 个月内接受过免疫抑制治疗，包括化疗药物、生物制剂、抗代谢药物或放射治疗；或在过去 14 天内连续 7 天每天使用全身性皮质类固醇。
- 研究者判断排除参与的任何其他条件，因为它可能影响受试者的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
将给予参与者单次口服剂量的糖水安慰剂（0.6 毫升/千克/剂量）和毛细支气管炎的标准护理（补充氧气、退热剂、抽吸等）
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基于干预臂药物相同毫升剂量的糖水
其他名称：
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实验性的：地塞米松手臂
除了毛细支气管炎的标准护理（补充氧气、退热剂、抽吸等）外，参与者还将单次口服地塞米松（0.6mg/kg/剂量）
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0.6mg/kg/剂量 - 干预组单次口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：入院体征到出院文书打印时间，平均24-96小时
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以小时为单位的住院时间测量
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入院体征到出院文书打印时间，平均24-96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细支气管炎的严重程度
大体时间：将在入院时通过图表视图获得 MTS，或者如果不能，则在注册时获得，并与给药后 12 小时获得的 MTS 进行比较
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通过改良 TAL 评分 (MTS) 评估降低细支气管炎严重程度的测量
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将在入院时通过图表视图获得 MTS，或者如果不能，则在注册时获得，并与给药后 12 小时获得的 MTS 进行比较
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细支气管炎的严重程度
大体时间：将在入院后 12 小时和出院时通过 MTS 比较呼吸评估，平均入院后 24-96 小时
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通过改良 TAL 评分 (MTS) 评估降低细支气管炎严重程度的测量
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将在入院后 12 小时和出院时通过 MTS 比较呼吸评估，平均入院后 24-96 小时
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细支气管炎的严重程度
大体时间：入院到出院回家或转移到 ICU 或急症监护室的时间，通常时间为 24-72 小时
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通过评估患者结果——出院、转移到 ICU 或急诊室来衡量降低细支气管炎的严重程度
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入院到出院回家或转移到 ICU 或急症监护室的时间，通常时间为 24-72 小时
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7 天同因重访率
大体时间：出院至7天
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测量出院后 7 天内因持续性毛细支气管炎相关症状再次就诊初级保健医生或急诊室或再次入院的次数
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出院至7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison E Williams, MD、University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月5日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19080287
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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