Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien käyttö ei-RSV-keuhkoputkentulehduksessa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allison Williams

Deksametasonin käyttö ei-RSV-keuhkoputkentulehduksen hoitoon

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu pilottikoe, jolla määritetään deksametasonin käytön tehokkuus sairaalahoidossa olevilla alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on non-respiratory syncytial virus (RSV) -keuhkoputkentulehdus ja jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) lastensairaalaan Pittsburghissa 1.2.–31.5.2022. Oletuksena on, että tavanomaisten hengitysteiden steroidien (0,6 mg/kg deksametasoni) käyttö parantaa ei-RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten kliinisiä tuloksia, mikä näkyy lyhentyneenä oleskelun kestona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Pittsburghin UPMC Children's Hospitalissa potilaiden kanssa, jotka otetaan yleiseen lastenlääkäripalveluun. Kliinisen palveluryhmän hoitava lääkäri tunnistaa potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti. Jos osallistuja täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujan perheen kanssa keskustellakseen tutkimuksesta ja hankkiakseen tietoisen suostumuksen. Osallistujalla on saattanut olla kliinisiä tarkoituksia varten jo suoritettu nopea RSV/influenssatesti. Jos tämä on tehty, osallistujia pyydetään hankkimaan toissijainen nenänielun vanupuikko, jotta se voidaan testata täydellisen hengitystieviruspaneelin varalta tilastollista kerrostumista varten. Kun pikatesti on saatu ja tulokset ovat negatiivisia sekä RSV:n että influenssan suhteen, osallistuja satunnaistetaan joko tutkimuksen interventioryhmään (deksametasoni) tai kontrolliryhmään (plasebo). Tutkimuksen jäsenet laskevat muunnetun Tal-pisteen (MTS) suostumuksensa yhteydessä ja sitten 12–24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujat saavat koko sisäänpääsyn ajan myös tavanomaista keuhkoputkentulehduksen hoitoa, joka voi sisältää säännöllistä elintoimintojen arviointia, lisähappea, suonensisäisiä nesteitä tai nenä-mahaletkuruokintaa ja kuumetta ehkäisevää hoitoa. Koska tämä on pilottitutkimus, tutkimus on alivoimainen, mutta tämä tutkimus antaa tietoja, joiden avulla tutkijat voivat arvioida tulevaa tutkimusta varten tarvittavan otoskoon. Yleistetyssä estimointiyhtälössä käytettävien aikapisteiden lukumäärä voidaan määrittää tapauskohtaisesti niin, että se sisältää kohtuullisen tasapainoisen otoksen, jotta vertailu olisi pätevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta
  2. Ensimmäinen hengityksen vinkuna episodi tai ensimmäinen kliininen keuhkoputkentulehduksen diagnoosi
  3. Otettu yleiseen lastenlääkäripalveluun Pittsburghin UPMC Children's Hospitalissa
  4. Vanhemman tai huoltajan kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  5. Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys < 35 viikkoa
  2. Taustalla oleva kardiopulmonaalinen, hermo-lihas- tai muu monimutkainen sairaus
  3. Pääsy lasten tehohoitoon
  4. Samanaikainen infektio influenssainfektion tai samanaikaisen bakteeri-infektion kanssa (kuten keuhkokuume tai AOM)
  5. Aiempi allergia tai reaktio steroideihin
  6. Taustalla oleva krooninen sairaus - mukaan lukien krooninen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus (paitsi astma), synnynnäiset hengitysteiden tai keuhkojen poikkeavuudet, kystinen fibroosi, krooninen munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, proteiineja menettävä enteropatia mistä tahansa syystä, vakava aliravitsemus, neurokognitiivinen häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien fenyyliketonuria) tai geneettiset häiriöt (huomaa: geneettiset oireyhtymät, kuten Downin oireyhtymä ja Edwardsin oireyhtymä, eivät sisälly tähän; lapset, joilla on geneettisiä häiriöitä (esim. hemofilia), mutta joilla ei ole geneettistä oireyhtymää, eivät kuitenkaan välttämättä tyydytä tätä erityinen poissulkemiskriteeri; on tärkeää, että lapsilla, joilla on tällaisia ​​geneettisiä häiriöitä, ei ole oireita ja/tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat heille lisäriskiä tai vaarantaisivat tutkimusarvioiden riittävyyttä.")
  7. Aiempi sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää - ihmisen immuunikatovirusinfektio, primaarinen immuunikato, anatominen tai toiminnallinen asplenia; hematopoieettisen kantasolun tai kiinteän elinsiirron vastaanottaminen milloin tahansa; immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, biologiset aineet, antimetaboliitit tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana; tai systeemisten kortikosteroidien päivittäinen käyttö yli 7 peräkkäisenä päivänä viimeisten 14 päivän aikana.
  8. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujille annetaan lumelääke sokerivettä (0,6 ml/kg/annos) kerta-annoksena suun kautta ja tavanomaista keuhkoputkentulehduksen hoitoa (lisähappea, kuumetta alentavat lääkkeet, imu jne.)
Lääke: Placebot
Sokerivesi perustuu interventiokäsilääkkeen samaan ml:n annostukseen
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Deksametasoni käsi
Osallistujille annetaan deksametasonia (0,6 mg/kg/annos) kerta-annoksena keuhkoputkentulehduksen hoitotavan (lisähappi, kuumetta alentavat lääkkeet, imu jne.) lisäksi.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
0,6 mg/kg/annos - kerta-annos suun kautta interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsy on tärkeää vastuuvapauspaperien tulostusajan kautta, keskimäärin 24-96 tuntia
Sairaalahoidon keston mittaus tunteina
Pääsy on tärkeää vastuuvapauspaperien tulostusajan kautta, keskimäärin 24-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkioliitin vakavuus
Aikaikkuna: Saa MTS:n sisäänpääsyn yhteydessä kaavionäkymän perusteella tai, jos ei pysty, ilmoittautumisen yhteydessä, ja vertaa MTS:ään, joka on saatu 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Bronkioliitin vaikeusasteen alenemisen mittaus arvioimalla modifioidulla TAL-pisteellä (MTS)
Saa MTS:n sisäänpääsyn yhteydessä kaavionäkymän perusteella tai, jos ei pysty, ilmoittautumisen yhteydessä, ja vertaa MTS:ään, joka on saatu 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Bronkioliitin vakavuus
Aikaikkuna: Vertailee hengityselinten arviointia MTS:n kautta 12 tuntia vastaanoton jälkeen ja kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 24-96 tuntia sisäänpääsystä
Bronkioliitin vaikeusasteen alenemisen mittaus arvioimalla modifioidulla TAL-pisteellä (MTS)
Vertailee hengityselinten arviointia MTS:n kautta 12 tuntia vastaanoton jälkeen ja kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 24-96 tuntia sisäänpääsystä
Bronkioliitin vakavuus
Aikaikkuna: Pääsy kotiinlähtöaikaan tai siirto teho-osastolle tai akuuttihoitokerrokseen, normaali aikaväli on 24-72 tuntia
Keuhkoputkentulehduksen vaikeusasteen alenemisen mittaaminen arvioimalla potilaan lopputulos - kotiuttaminen, siirto teho-osastolle tai akuuttihoitoon
Pääsy kotiinlähtöaikaan tai siirto teho-osastolle tai akuuttihoitokerrokseen, normaali aikaväli on 24-72 tuntia
7 päivän saman syyn uudelleenkäyntiprosentti
Aikaikkuna: Purkaus 7 päivään
Perusterveydenhuollon lääkärin tai ensiapupoliklinikan uudelleenkäyntien määrän mittaaminen tai sairaalaan ottaminen uudelleen keuhkoputkentulehdukseen liittyvien oireiden vuoksi 7 päivän sisällä kotiuttamisesta
Purkaus 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allison Williams

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19080287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti, virusperäinen

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa