Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid alkalmazása nem RSV bronchiolitisben

2023. március 15. frissítette: Allison Williams

A dexametazon alkalmazása nem-RSV bronchiolitis kezelésére

A javasolt tanulmány egy véletlen besorolású kísérleti kontrollvizsgálat a dexametazon alkalmazásának hatékonyságának meghatározására olyan 2 évnél fiatalabb, nem respiratorikus syncytial vírus (RSV) hörgőgyulladásban szenvedő, kórházi kezelésben részesülő gyermekeknél, akik a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) Gyermekkórházába kerültek. Pittsburghben 2022. február 1-től május 31-ig. Feltételezhető, hogy a standard légúti dózisú szteroidok (0,6 mg/ttkg dexametazon) alkalmazása javítja a nem RSV bronchiolitis miatt kórházba került gyermekek klinikai kimenetelét, ami nyilvánvaló lesz a tartózkodási idő csökkenésén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra a pittsburghi UPMC Gyermekkórházban kerül sor, ahol a betegeket az általános gyermekgyógyászati ​​szolgálatra veszik fel. A klinikai szolgálati csoport kezelőorvosa azonosítja a bronchiolitisben diagnosztizált betegeket. Ha a résztvevő megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a vizsgálati csoport egy tagja találkozik a résztvevő családjával, hogy megvitassák a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezést szerezzenek. Lehetséges, hogy egy résztvevőnél már elvégezték az RSV/influenza gyorstesztet klinikai célból. Ha ez megtörtént, a résztvevőket felkérik, hogy szerezzenek egy másodlagos nasopharyngeális tampont, hogy azt teljes légúti víruspanelre lehessen tesztelni statisztikai rétegződés céljából. Amint a gyorsteszt megtörtént, és az eredmények mind az RSV, mind az influenza tekintetében negatívak, a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós (dexametazon) vagy kontroll (placebo) ágába. A vizsgálat tagjai a módosított Tal pontszámot (MTS) számítják ki a beleegyezés időpontjában, majd 12-24 órával a gyógyszer beadása után. A belépés során a résztvevők standard ellátásban is részesülnek a bronchiolitis miatt, amely magában foglalhatja az életjelek rendszeres értékelését, a kiegészítő oxigénellátást, az intravénás folyadékok vagy orr-gyomorszondás táplálást, valamint a lázcsillapító terápiát. Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a tanulmány teljesítménye alulmarad, azonban ez a tanulmány olyan adatokat fog szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megbecsüljék a jövőbeni vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. Az általánosított becslési egyenlethez felhasználandó időpontok száma ad hoc meghatározható, ésszerűen kiegyensúlyozott minta bevonásával, hogy az összehasonlítás érvényes legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 24 hónapnál rövidebb vagy egyenlő
  2. A zihálás első epizódja vagy a bronchiolitis első klinikai diagnózisa
  3. Felvették a pittsburghi UPMC Children's Hospital általános gyermekgyógyászati ​​szolgálatába
  4. A szülő vagy gyám képessége a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  5. A szülő vagy gondviselő által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülés < 35 hét
  2. Kardiopulmonális, neuromuszkuláris vagy egyéb összetett betegség jelenléte
  3. Felvétel a gyermek intenzív osztályra
  4. Egyidejű fertőzés influenzafertőzéssel vagy egyidejű bakteriális fertőzéssel (például tüdőgyulladás vagy AOM)
  5. A kórtörténetben előfordult allergia vagy reakció a szteroidokra
  6. Krónikus alapbetegség anamnézisében - beleértve a krónikus szívbetegséget, krónikus tüdőbetegséget (kivéve az asztmát), a légutak vagy a tüdő veleszületett anomáliáit, cisztás fibrózist, krónikus vesebetegséget, beleértve a nefrotikus szindrómát, bármilyen okból származó fehérjevesztéses enteropátiát, súlyos alultápláltságot, neurokognitív rendellenességek, anyagcsere-rendellenességek (beleértve a fenilketonuriát) vagy genetikai rendellenességek (megjegyzés: az olyan genetikai szindrómák, mint a Down-szindróma és az Edwards-szindróma nem tartoznak ide; azonban előfordulhat, hogy a genetikai rendellenességekkel (pl. hemofília) szenvedő, de genetikai szindrómával nem rendelkező gyermekek nem felelnek meg ennek. különleges kizárási feltétel; fontos, hogy az ilyen genetikai rendellenességben szenvedő gyermekeknél ne legyenek olyan tünetek és/vagy társbetegségek, amelyek további kockázatot jelentenének számukra, és nem veszélyeztetnék a vizsgálati értékelések megfelelőségét.")
  7. Az immunrendszert veszélyeztető állapot anamnézisében - humán immunhiány vírus fertőzés, elsődleges immunhiány, anatómiai vagy funkcionális asplenia; hematopoetikus őssejt vagy szilárd szervátültetés átvétele bármikor; immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiás szereket, biológiai szereket, antimetabolitokat vagy sugárterápiát az elmúlt 12 hónap során; vagy szisztémás kortikoszteroidok napi használata több mint 7 egymást követő napon az elmúlt 14 nap során.
  8. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
A résztvevők placebót cukros vizet (0,6 ml/ttkg/adag) kapnak egyetlen szájon át, és standard kezelést kapnak a bronchiolitis kezelésére (kiegészítő oxigén, lázcsillapítók, szívás stb.)
Drog: Placebók
Cukorvíz az intervenciós kar gyógyszer azonos ml-es adagolása alapján
Más nevek:
  • cukros víz
Kísérleti: Dexametazon kar
A résztvevők dexametazont (0,6 mg/ttkg/dózis) kapnak egyszeri orális adagban, a szokásos hörgőgyulladás (kiegészítő oxigén, lázcsillapító, szívás stb.) mellett.
Drog: Dexametazon orális
0,6 mg/ttkg/dózis - egyszeri orális adagolás a beavatkozási karnak
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Felvételi létfontosságú a mentesítési papírmunka nyomtatási ideje, átlagosan 24-96 óra
A kórházi tartózkodás időtartamának mérése órákban
Felvételi létfontosságú a mentesítési papírmunka nyomtatási ideje, átlagosan 24-96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchiolitis súlyossága
Időkeret: Megszerzi az MTS-t a felvételkor diagramnézet alapján, vagy ha nem lehetséges, a beiratkozáskor, és összehasonlítja a gyógyszer beadása után 12 órával kapott MTS-sel.
A bronchiolitis súlyosságának csökkentésének mérése módosított TAL pontszámmal (MTS)
Megszerzi az MTS-t a felvételkor diagramnézet alapján, vagy ha nem lehetséges, a beiratkozáskor, és összehasonlítja a gyógyszer beadása után 12 órával kapott MTS-sel.
A bronchiolitis súlyossága
Időkeret: Összehasonlítja az MTS-en keresztüli légzésértékelést 12 órával a felvétel után és az elbocsátáskor, átlagosan 24-96 órával a felvétel után
A bronchiolitis súlyosságának csökkentésének mérése módosított TAL pontszámmal (MTS)
Összehasonlítja az MTS-en keresztüli légzésértékelést 12 órával a felvétel után és az elbocsátáskor, átlagosan 24-96 órával a felvétel után
A bronchiolitis súlyossága
Időkeret: Hazai kibocsátás vagy intenzív osztályra vagy akut osztályra történő áthelyezés, szokásos időkeret 24-72 óra
A bronchiolitis súlyosságának mérséklése a beteg kimenetelének értékelésével - elbocsátás, intenzív osztályra vagy akut ellátásra való áthelyezés
Hazai kibocsátás vagy intenzív osztályra vagy akut osztályra történő áthelyezés, szokásos időkeret 24-72 óra
7 napos ugyanazon okból történő újralátogatási arány
Időkeret: Lemerülés 7 napig
Az alapellátó orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz történő ismételt látogatások számának mérése, vagy a kórházba történő újbóli felvételek számának mérése folyamatos bronchiolitiszhez kapcsolódó tünetek miatt a hazabocsátást követő 7 napon belül
Lemerülés 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allison Williams

Együttműködők

University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison E Williams, MD, University of Pittsbrgh, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19080287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel