TMFI는 피부 표면 및 표피 PpIX 형광을 향상시킵니다.
Thermo-mechanical Fractional Injury는 피부 표면 및 표피 프로토포르피린 IX 형광을 향상시킵니다: 크림 및 젤 비히클의 5-아미노레불린산 비교
연구 개요
상세 설명
국소 광역학 요법(PDT)은 피부과의 전암성 광선각화증과 Morbus Bowen 및 선택된 기저 세포 암종에 대한 잘 확립된 치료법입니다. PDT는 더 넓은 피부 영역의 치료에 매우 적합하며 우수한 미용 결과를 제공합니다. PDT는 빛에 민감한 Protoporphyrin IX로 대사되고 가시 스펙트럼의 빛에 의해 피부에서 활성화되는 감광성 약물인 5-아미노레불린산(5-ALA)을 기반으로 합니다. 이후 5-ALA로 배양된 피부가 빛에 노출되면 광활성화된 PpIX가 광화학 반응을 촉매하여 이형성 또는 종양 조직의 세포 사멸을 유도합니다. 피부에서 PpIX 형광의 양은 형광 사진에 의한 피부 표면에서의 PpIX 형광 측정과 형광 현미경으로 피부 깊이에서 측정됩니다. 이전 연구에서는 피부의 PpIX 양과 PDT의 임상 결과의 연관성을 제안했습니다.
각질층(SC)의 높은 친유성 특성은 약물 및 환경 화학 물질이 체내로 유입되는 주요 장벽을 제공합니다(6). SC는 5-ALA 흡수에 가장 큰 장애물이며 PpIX의 형성은 SC를 수정하여 증가시킬 수 있습니다. 피부 전처리는 감광제의 국소 흡수를 촉진하므로 PDT에서 최적의 결과를 얻기 위해 권장됩니다. 최근 SC 장벽을 방해하고 PpIX 축적을 효과적으로 증가시키기 위해 PDT 전처리를 위해 다양한 에너지 기반 장치가 도입되었습니다. 그러나 절제 및 비절제 레이저와 같은 현재의 광 기반 치료는 환자에게 고통을 주고 열 손상을 유발하여 피부의 진물, 딱지 또는 벗겨짐을 유발합니다.
피부 손상을 최소화하면서 피부 흡수율을 높이기 위해 TMFI(Thermo-Mechanical Fractional Intervention)를 신기술로 도입했다. TMFI는 통합 펄스 운동을 통해 피부 접촉을 가능하게 하는 금속 피라미드 팁으로 열 에너지를 빠르게 전달합니다. 빠른 가열은 표피와 표피 진피를 탈수시키고 주변 조직의 응고 손상없이 미세 구멍을 만듭니다. 전달되는 열 에너지의 양은 펄스 지속 시간과 팁과 피부 사이의 열 일치를 설정하는 팁의 돌출 깊이에 의해 조정될 수 있습니다. TMFI는 한 연구에서 피부 전처리를 하지 않은 경우와 비교하여 친수성 약물의 흡수를 증가시키는 것으로 나타났습니다. TMI가 표피를 탈수시키기 때문에 저점도 액체 기반 비히클에 용해된 친수성 약물은 고점도 비히클에 용해된 약물에 비해 피부 내에서 더 쉽게 분포될 수 있습니다.
연구자들은 i) TMFI가 전처리가 없는 경우와 비교하여 5-ALA 유도 PpIX 축적을 증가시키고 ii) 저점도 비히클 제형의 TMFI + 5-ALA가 고점도 비히클 제형의 5-ALA와 비교하여 PpIX 피부 생체분포를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
잠재적으로 TMFI 전처리는 PpIX 생체 분포를 개선하고 감광제 배양 시간을 줄여 충분한 PpIX 축적을 얻을 수 있습니다. 이것은 매년 이형성 피부 병변으로 PDT를 받는 수천 명의 환자에게 상당한 이점을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 건강한 참가자
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III 및 등 위쪽의 정상 피부
- U-hCG가 음성이고 전체 연구 기간 동안 안전한 피임약을 사용하는 가임 여성. 경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 피하 이식 또는 호르몬 질 링
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 연구 지역에서 지난 6개월 이내에 이전 PDT 또는 레이저 치료 없음
- 임산부 또는 수유부
- 5-ALA, 리도카인 또는 차량 구성 요소에 대한 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMFI +크림
TMFI + ALA 크림
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Tixel은 통합 펄스 움직임을 통해 피부 접촉을 가능하게 하는 금속 피라미드 팁으로 열 에너지를 빠르게 전달합니다.
빠른 가열은 표피와 표피 진피를 탈수시키고 주변 조직의 응고 손상없이 미세 구멍을 만듭니다.
다른 이름들:
크림에 배합된 ALA
다른 이름들:
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실험적: TMFI + 젤
TMFI + ALA 젤
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Tixel은 통합 펄스 움직임을 통해 피부 접촉을 가능하게 하는 금속 피라미드 팁으로 열 에너지를 빠르게 전달합니다.
빠른 가열은 표피와 표피 진피를 탈수시키고 주변 조직의 응고 손상없이 미세 구멍을 만듭니다.
다른 이름들:
젤에 배합된 ALA
다른 이름들:
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활성 비교기: 알라크림
ALA 크림
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크림에 배합된 ALA
다른 이름들:
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활성 비교기: 알라 젤
ALA 젤
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젤에 배합된 ALA
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입 없이 처리되지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젤 및 크림 비히클에서 TMFI 및 국소 5-ALA에 따른 피부 표면에서의 PpIX 형광 변화
기간: 기준선 및 3시간까지 30분 간격
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PpIX 이미징에서 정량적으로 피부 표면에서 PpIX 흡수 수준.
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기준선 및 3시간까지 30분 간격
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피부 내부의 PpIX 형광 생체분포
기간: 3 시간
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사전 정의된 피부 영역 내부의 PpIX 흡수 수준: 형광 현미경 이미지에서 평가된 표피, 표피 진피, 중간 진피 및 심층 진피.
형광 현미경 검사에 사용된 생검은 3시간 후에 샘플링되었습니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMFI 후 조직학적 피부 상호작용
기간: 3 시간
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피부에 대한 TMFI 효과의 조직병리학 분석을 위해 광학 현미경 검사를 위해 생검을 헤마톡실린 및 에오신(HE)으로 염색했습니다.
피부에 대한 TMFI 효과의 깊이와 너비를 측정했습니다.
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3 시간
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국소 피부 반응의 중증도
기간: TMFI 전처리 후 5분
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국부 피부 반응(LSR) 등급 척도. 발적, 인설, 부종, 농포 및 미란을 5점 범주의 중증도 척도로 평가합니다. 점수는 개별 매개변수에 대해 0, 1, 2, 3 및 4입니다. 발적: 없음, 약간 분홍색 <50%, 분홍색 또는 밝은 빨간색 >50%, 치료 영역에 제한된 빨간색, 치료 영역 외부로 확장되는 빨간색. 스케일링: 없음, 고립된 스케일, 스케일링 <50%, 스케일링 >50%, 치료 영역 외부 확장 스케일링. 부종: 없음, 경미한 특정 부종, 개별 병변 너머로 만져질 수 있는 부종, 합류 및/또는 눈에 보이는 부종, 치료 영역 외부로 확장되는 현저한 부종. 농포: 없음, 소낭만 있음, 삼출액 또는 농포 <50%, 삼출액 또는 농포 >50%, 삼출액 또는 농포가 치료 영역 밖으로 확장됨. 미란: 없음, 병변 특정 미란, 개별 병변을 넘어 확장되는 미란, 미란 >50%, 흑색 가피 또는 궤양. |
TMFI 전처리 후 5분
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국소 피부 반응의 중증도
기간: TMFI 전처리 3시간 후
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국부 피부 반응(LSR) 등급 척도. 발적, 인설, 부종, 농포 및 미란을 5점 범주의 중증도 척도로 평가합니다. 점수는 개별 매개변수에 대해 0, 1, 2, 3 및 4입니다. 발적: 없음, 약간 분홍색 <50%, 분홍색 또는 밝은 빨간색 >50%, 치료 영역에 제한된 빨간색, 치료 영역 외부로 확장되는 빨간색. 스케일링: 없음, 고립된 스케일, 스케일링 <50%, 스케일링 >50%, 치료 영역 외부 확장 스케일링. 부종: 없음, 경미한 특정 부종, 개별 병변 너머로 만져질 수 있는 부종, 합류 및/또는 눈에 보이는 부종, 치료 영역 외부로 확장되는 현저한 부종. 농포: 없음, 소낭만 있음, 삼출액 또는 농포 <50%, 삼출액 또는 농포 >50%, 삼출액 또는 농포가 치료 영역 밖으로 확장됨. 미란: 없음, 병변 특정 미란, 개별 병변을 넘어 확장되는 미란, 미란 >50%, 흑색 가피 또는 궤양. |
TMFI 전처리 3시간 후
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국소 피부 반응의 중증도
기간: TMFI 전처리 후 14일
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국부 피부 반응(LSR) 등급 척도. 발적, 인설, 부종, 농포 및 미란을 5점 범주의 중증도 척도로 평가합니다. 점수는 개별 매개변수에 대해 0, 1, 2, 3 및 4입니다. 발적: 없음, 약간 분홍색 <50%, 분홍색 또는 밝은 빨간색 >50%, 치료 영역에 제한된 빨간색, 치료 영역 외부로 확장되는 빨간색. 스케일링: 없음, 고립된 스케일, 스케일링 <50%, 스케일링 >50%, 치료 영역 외부 확장 스케일링. 부종: 없음, 경미한 특정 부종, 개별 병변 너머로 만져질 수 있는 부종, 합류 및/또는 눈에 보이는 부종, 치료 영역 외부로 확장되는 현저한 부종. 농포: 없음, 소낭만 있음, 삼출액 또는 농포 <50%, 삼출액 또는 농포 >50%, 삼출액 또는 농포가 치료 영역 밖으로 확장됨. 미란: 없음, 병변 특정 미란, 개별 병변을 넘어 확장되는 미란, 미란 >50%, 흑색 가피 또는 궤양. |
TMFI 전처리 후 14일
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치료 중 인지된 통증의 존재
기간: 실제 TMFI 전처리 동안 참가자당 약 1-2분
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인지된 통증에 대한 VAS 시각적 아날로그 척도.
점수는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10이며 없음에서 매우 심각함까지 범위가 있습니다.
높을수록 더 나쁘고 치료 양식에 대한 점수가 낮을수록 바람직합니다.
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실제 TMFI 전처리 동안 참가자당 약 1-2분
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상처, 흉터, 과색소침착 및 저색소침착을 포함한 안전성
기간: 14 일
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과색소침착 및 저색소침착, 미란 및 흉터에 대한 5점 범주 척도로 평가된 부작용에 관한 안전성.
점수는 0, 1, 2, 3 및 4이며 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증입니다.
낮은 점수가 바람직합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Merete Hædersdal, DMSc, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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