Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMFI javítja a bőrfelület és az epidermális PpIX fluoreszcenciát

2020. január 7. frissítette: Merete Haedersdal

A termomechanikus frakciós sérülés javítja a bőrfelület és az epidermális protoporfirin IX fluoreszcenciáját: Az 5-aminolevulinsav összehasonlítása krém- és géljárművekben

Ez a tanulmány egy viszonylag új eszközt, a TMFI-t és az ALA inkubációját vizsgálja krém-vivőanyagban és gél-vivőanyagban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A helyi fotodinamikus terápia (PDT) a dermatológiai pre-malignus aktinikus keratózisok és a Morbus Bowen, valamint a bazálissejtes karcinómák kiválasztott eseteinek jól bevált kezelése. A PDT kiválóan alkalmas nagyobb bőrfelületek kezelésére, és kiváló kozmetikai eredményeket biztosít. A PDT az 5-aminolevulinsav (5-ALA) fényérzékenyítő gyógyszerén alapul, amely fényérzékeny protoporfirin IX-té metabolizálódik, és a bőrben a látható spektrumban a fény hatására aktiválódik. Amikor az 5-ALA-val inkubált bőrt ezt követően fénynek teszik ki, a fotoaktivált PpIX fotokémiai reakciót katalizál, amely a diszpláziás vagy daganatos szövet sejtapoptózisához vezet. A bőrben lévő PpIX fluoreszcencia mennyiségét PpIX fluoreszcencia mérésekkel becsüljük meg a bőr felületén fluoreszcencia fényképekkel és a bőr mélységében fluoreszcens mikroszkóppal. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak a bőrben lévő PpIX mennyisége és a PDT klinikai kimenetelével.

A stratum corneum (SC) erősen lipofil természete jelenti a fő gátat a gyógyszerek és a környezeti vegyi anyagok szervezetbe való beáramlásának (6). Az SC a legnagyobb akadálya az 5-ALA felvételének, és a PpIX képződése fokozható az SC módosításával. A bőr előkezelése elősegíti a fényérzékenyítő szerek helyi felvételét, ezért ajánlott a PDT optimális eredményének elérése érdekében. A közelmúltban különféle energia-alapú eszközöket vezettek be a PDT előkezeléshez, hogy megzavarják az SC gátat és hatékonyan növeljék a PpIX felhalmozódását. A jelenlegi fényalapú kezelések, például az ablatív és nem ablatív lézerek azonban fájdalmasak a betegek számára, és hőkárosodást okoznak, amely a bőr kiszivárgását, kérgesedését vagy hámlását eredményezi.

A bőrön keresztüli felszívódás fokozása érdekében a bőr minimális károsodása mellett új technológiaként bevezették a termomechanikus frakcionált beavatkozást (TMFI). A TMFI gyorsan továbbítja a hőenergiát egy fém piramiscsúcs segítségével, amely integrált impulzusmozgások révén lehetővé teszi a bőrrel való érintkezést. A gyors felmelegedés kiszárítja az epidermiszt és a felszíni irhát, és mikropórusokat hoz létre a környező szövetek koagulációs károsodása nélkül. A leadott hőenergia mennyisége az impulzus időtartamával és a hegy kiemelkedési mélységével állítható be, amely beállítja a csúcs és a bőr közötti termikus illeszkedést. A TMFI egy tanulmányban kimutatta, hogy növeli a hidrofil gyógyszerek felvételét a bőr előkezelésének hiányához képest. Mivel a TMI dehidratálja az epidermiszt, az alacsony viszkozitású folyadékalapú hordozóban oldott hidrofil gyógyszerek könnyebben eloszlanak a bőrben, mint a nagy viszkozitású vivőanyagban oldott gyógyszerek.

A kutatók azt feltételezik, hogy i) a TMFI növeli az 5-ALA által kiváltott PpIX felhalmozódást az előkezelés hiányához képest, és hogy ii) a TMFI + 5-ALA alacsony viszkozitású vivőanyag-készítményben javítja a PpIX bőr biológiai eloszlását a nagy viszkozitású vivőanyag-készítményben lévő 5-ALA-hoz képest.

A TMFI előkezelés potenciálisan javíthatja a PpIX biológiai eloszlását és csökkentheti a fényérzékenyítő inkubációs idejét, hogy elegendő PpIX-felhalmozódást érjen el. Ez jelentős előnyökkel járhat azon betegek ezrei számára, akik évente PDT-n esnek át diszpláziás bőrelváltozások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 év feletti egészséges résztvevők

  • Fitzpatrick I-III típusú bőr és normál bőr a hát felső részén
  • Termékeny nők negatív U-hCG-vel és biztonságos fogamzásgátlót használnak a teljes vizsgálati időszak alatt, pl. orális hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szubdermális implantáció vagy hormonális hüvelygyűrű
  • Tájékozott írásbeli beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem volt korábbi PDT vagy lézeres kezelés az elmúlt 6 hónapban a vizsgált területeken
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik ismerten allergiásak az 5-ALA-ra, a lidokainra vagy a járművek összetevőinek bármely segédanyagára
  • Úgy ítélték meg, hogy nem tudja követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMFI +krém
TMFI + ALA krém
A Tixel gyorsan továbbítja a hőenergiát egy fém piramiscsúcs révén, amely integrált impulzusmozgások révén lehetővé teszi a bőrrel való érintkezést. A gyors felmelegedés dehidratálja az epidermiszt és a felületes dermist, és mikropórusokat hoz létre a környező szövetek koagulációs károsodása nélkül.
Más nevek:
  • Termo-mechanikai frakcionált sérülés
ALA krémbe keverve
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav krémbe keverve
Kísérleti: TMFI + gél
TMFI + ALA gél
A Tixel gyorsan továbbítja a hőenergiát egy fém piramiscsúcs révén, amely integrált impulzusmozgások révén lehetővé teszi a bőrrel való érintkezést. A gyors felmelegedés dehidratálja az epidermiszt és a felületes dermist, és mikropórusokat hoz létre a környező szövetek koagulációs károsodása nélkül.
Más nevek:
  • Termo-mechanikai frakcionált sérülés
ALA gélben összekeverve
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav gélbe keverve
Aktív összehasonlító: ALA KRÉM
ALA krém
ALA krémbe keverve
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav krémbe keverve
Aktív összehasonlító: ALA GÉL
ALA gél
ALA gélben összekeverve
Más nevek:
  • 5-aminolevulinsav gélbe keverve
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezeletlen kontroll beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PpIX fluoreszcenciában a bőr felszínén TMFI és helyi 5-ALA után gélben és krémes hordozóban
Időkeret: Kiindulási és 30 perces időközönként 3 óráig
A PpIX felvétel szintjei a bőr felszínén mennyiségileg a PpIX képalkotásból.
Kiindulási és 30 perces időközönként 3 óráig
PpIX fluoreszcens bioeloszlás a bőrön belül
Időkeret: 3 óra
A PpIX-felvétel szintjei előre meghatározott bőrrégiókon belül: epidermisz, felszíni irha, dermisz középső és mély irha, fluoreszcens mikroszkópos felvételeken értékelve. A fluoreszcens mikroszkópiához használt biopsziákból 3 óra elteltével mintát vettünk.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani bőrkölcsönhatások TMFI után
Időkeret: 3 óra
A biopsziákat hematoxilinnel és eozinnal (HE) festettük fénymikroszkópos vizsgálat céljából, a TMFI bőrre gyakorolt ​​hatásának hisztopatológiai elemzéséhez. Mértük a TMFI bőrre gyakorolt ​​hatásának mélységét és szélességét.
3 óra
A helyi bőrreakciók súlyossága
Időkeret: 5 perccel a TMFI előkezelés után

Helyi bőrreakció (LSR) osztályozási skála. A bőrpír, hámlás, ödéma, pustulák és erózió értékelése 5 fokozatú súlyossági skálán. Az egyes paraméterek pontszámai 0, 1, 2, 3 és 4:

Vörösség: Nincs, enyhén rózsaszín <50%, rózsaszín vagy világosvörös >50%, vörös a kezelt területre korlátozódik, és vörös a kezelési területen kívülre terjed ki.

Méretezés: Nincs, elszigetelt skála, skálázás <50%, skálázás >50%, méretezés a kezelési területen kívülre kiterjedően.

Ödéma: Nincs, enyhe specifikus ödéma, az egyes elváltozásokon túl tapintható ödéma, összefolyó és/vagy látható ödéma, valamint a kezelési területen kívülre kiterjedő markáns duzzanat.

Pustulák: Nincsenek, csak hólyagok, transzudátum vagy pustulák <50%, transzudátum vagy pustulák >50%, és transzudátum vagy pustulák, amelyek a kezelési területen kívülre terjednek ki.

Erózió: Nincs, lézióspecifikus erózió, az egyedi elváltozáson túlnyúló erózió, 50% feletti erózió és fekete kiütés vagy fekély.

5 perccel a TMFI előkezelés után
A helyi bőrreakciók súlyossága
Időkeret: 3 órával a TMFI előkezelés után

Helyi bőrreakció (LSR) osztályozási skála. A bőrpír, hámlás, ödéma, pustulák és erózió értékelése 5 fokozatú súlyossági skálán. Az egyes paraméterek pontszámai 0, 1, 2, 3 és 4:

Vörösség: Nincs, enyhén rózsaszín <50%, rózsaszín vagy világosvörös >50%, vörös a kezelt területre korlátozódik, és vörös a kezelési területen kívülre terjed ki.

Méretezés: Nincs, elszigetelt skála, skálázás <50%, skálázás >50%, méretezés a kezelési területen kívülre kiterjedően.

Ödéma: Nincs, enyhe specifikus ödéma, az egyes elváltozásokon túl tapintható ödéma, összefolyó és/vagy látható ödéma, valamint a kezelési területen kívülre kiterjedő markáns duzzanat.

Pustulák: Nincsenek, csak hólyagok, transzudátum vagy pustulák <50%, transzudátum vagy pustulák >50%, és transzudátum vagy pustulák, amelyek a kezelési területen kívülre terjednek ki.

Erózió: Nincs, lézióspecifikus erózió, az egyedi elváltozáson túlnyúló erózió, 50% feletti erózió és fekete kiütés vagy fekély.

3 órával a TMFI előkezelés után
A helyi bőrreakciók súlyossága
Időkeret: 14 nappal a TMFI előkezelés után

Helyi bőrreakció (LSR) osztályozási skála. A bőrpír, hámlás, ödéma, pustulák és erózió értékelése 5 fokozatú súlyossági skálán. Az egyes paraméterek pontszámai 0, 1, 2, 3 és 4:

Vörösség: Nincs, enyhén rózsaszín <50%, rózsaszín vagy világosvörös >50%, vörös a kezelt területre korlátozódik, és vörös a kezelési területen kívülre terjed ki.

Méretezés: Nincs, elszigetelt skála, skálázás <50%, skálázás >50%, méretezés a kezelési területen kívülre kiterjedően.

Ödéma: Nincs, enyhe specifikus ödéma, az egyes elváltozásokon túl tapintható ödéma, összefolyó és/vagy látható ödéma, valamint a kezelési területen kívülre kiterjedő markáns duzzanat.

Pustulák: Nincsenek, csak hólyagok, transzudátum vagy pustulák <50%, transzudátum vagy pustulák >50%, és transzudátum vagy pustulák, amelyek a kezelési területen kívülre terjednek ki.

Erózió: Nincs, lézióspecifikus erózió, az egyedi elváltozáson túlnyúló erózió, 50% feletti erózió és fekete kiütés vagy fekély.

14 nappal a TMFI előkezelés után
Érzékelt fájdalom jelenléte a kezelés során
Időkeret: A tényleges TMFI előkezelés során résztvevőnként becslések szerint 1-2 perc
VAS Vizuális analóg skála az észlelt fájdalomhoz. A pontszámok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 és 10, a nullától a nagyon súlyosig terjednek. A magasabb annál rosszabb, és a kezelési módok alacsonyabb pontszámai kívánatosak.
A tényleges TMFI előkezelés során résztvevőnként becslések szerint 1-2 perc
Biztonság, beleértve a sebzést, hegesedést, hiper- és hipopigmentációt
Időkeret: 14 nap
Biztonságosság a mellékhatásokkal kapcsolatban, egy 5 fokozatú kategoriális skálán értékelve a hiper- és hipopigmentációra, az eróziókra és a hegesedésre. A pontszámok 0, 1, 2, 3 és 4, egyikre sem, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos. Az alacsonyabb pontszám kívánatos.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Merete Hædersdal, DMSc, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-004397-96

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel