- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04221308
자연 개구부 자궁절제술의 염증 표지자
2020년 1월 6일 업데이트: mehmet ozsurmeli, Derince Training and Research Hospital
단일 포트 복강경 및 질 자궁절제술에서 염증 표지자의 평가: 터키 북서부 코자엘리에서의 후향적 연구
저자는 두 가지 자연적 자궁적출술: 단일 포트 복강경 자궁적출술(SLH) 및 질 자궁절제술(VH)에서 염증 표지자 변화를 감지하는 것을 목표로 했습니다.
2018년에서 2019년 사이에 SLH 및 VH 그룹의 환자로부터 얻은 데이터를 후향적으로 검토했습니다. 수술 전 및 수술 후 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(HB), 백혈구(WBC), 혈소판(PLR) 및 호중구-림프구(NLR) 비율 및 값은 환자의 인구학적 특성과 함께 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kocaeli, 칠면조, 1260
- Derince Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어떤 상태로든 자궁 절제술이 필요한 다른 의학적 문제가 없는 여성
설명
포함 기준:
- 부인과 질환의 모든 조건에서 자궁 절제술 요구 사항
제외 기준:
- 만성질환자(고혈압, 당뇨병, 류마티스, 신장, 혈액질환 등)
- 활성 감염의 존재
- 코르티코스테로이드, 아세틸살리실산 또는 항응고제 사용
- 메쉬를 사용한 방광류 또는 직장류 수리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 포트 복강경 자궁 적출술
2018년에서 2019년 사이에 SLH 및 VH 그룹의 환자로부터 얻은 데이터를 후향적으로 검토했습니다.
수술 전 및 수술 후 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(HB), 백혈구(WBC), 혈소판(PLR) 및 호중구-림프구(NLR) 비율 및 값은 환자의 인구학적 특성과 함께 비교되었습니다.
|
첫 번째 조수는 환자의 오른쪽에서 범위를 처리합니다.
환자의 다리 사이에 위치하는 두 번째 조수는 자궁 조작기(Rumi System; Cooper Surgical, CT)를 삽입합니다.
수술 시작 시 개방형 Hasson 접근 방식을 사용하여 배꼽 내에서 1.5~2.5cm 수직 절개가 이루어집니다.
Octo-Port의 wound retractor component의 bottom retractor ring을 뒤집은 후(DalimSurgNet, Seoul, Korea) 복막 깊숙한 절개부를 통해 삽입합니다.
Octo-Port의 가스 밸브를 통해 이산화탄소를 주입하여 복강 내압을 10~12mmHg로 유지합니다.
Octo-Port의 10mm 채널을 통해 10mm, 30° 강성 복강경이 도입되었습니다.
강성 복강경 기구는 Octo-Port의 5mm 채널을 통해 도입됩니다.
자궁-난소 인대 또는 누두골반 인대, 자궁 혈관 및 자궁 인대는 5mm LigaSure 혈관 밀봉 장치를 사용하여 절개합니다.
|
|
질 자궁절제술
2018년에서 2019년 사이에 SLH 및 VH 그룹의 환자로부터 얻은 데이터를 후향적으로 검토했습니다.
수술 전 및 수술 후 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(HB), 백혈구(WBC), 혈소판(PLR) 및 호중구-림프구(NLR) 비율 및 값은 환자의 인구학적 특성과 함께 비교되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 1 일
|
단일 포트 복강경 또는 질 자궁절제술 후 처음 24시간 동안의 헤마토크리트(%) 수준을 비교했습니다.
|
1 일
|
|
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 1 일
|
단일 포트 복강경 또는 질 자궁적출술 후 처음 24시간 동안의 헤모글로빈 수치를 비교했습니다.
|
1 일
|
|
백혈구 수치의 변화
기간: 1 일
|
백혈구(x103/mm3), 단일 포트 복강경 또는 질 자궁적출술 후 처음 24시간 동안 비교되었습니다.
|
1 일
|
|
호중구-림프구 및 혈소판-림프구 비율의 변화
기간: 1 일
|
단일 포트 복강경 또는 질 자궁절제술 후 처음 24시간 동안의 호중구-림프구 및 혈소판-림프구 비율을 비교했습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mehmet ozsurmeli, Derince Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
- Garry R. Health economics of hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Jun;19(3):451-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.01.010. Epub 2005 Mar 2.
- Yoon BS, Seong SJ, Kim IH, Song T, Kim ML, Kim MK. Operative outcomes of single-port-access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy compared with single-port-access total laparoscopic hysterectomy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):486-9. doi: 10.1016/j.tjog.2013.07.003.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Nieboer TE, Hendriks JC, Bongers MY, Vierhout ME, Kluivers KB. Quality of life after laparoscopic and abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):85-91. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3b00.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Gynecol Surg. 2013; 10:117-122
- Khadilkar SS. Post-reproductive Health: Window of Opportunity for Preventing Comorbidities. J Obstet Gynaecol India. 2019 Feb;69(1):1-5. doi: 10.1007/s13224-019-01202-w. Epub 2019 Jan 25.
- Cruickshank AM, Fraser WD, Burns HJ, Van Damme J, Shenkin A. Response of serum interleukin-6 in patients undergoing elective surgery of varying severity. Clin Sci (Lond). 1990 Aug;79(2):161-5. doi: 10.1042/cs0790161.
- Allendorf JD, Bessler M, Whelan RL, Trokel M, Laird DA, Terry MB, Treat MR. Postoperative immune function varies inversely with the degree of surgical trauma in a murine model. Surg Endosc. 1997 May;11(5):427-30. doi: 10.1007/s004649900383.
- Lennard TW, Shenton BK, Borzotta A, Donnelly PK, White M, Gerrie LM, Proud G, Taylor RM. The influence of surgical operations on components of the human immune system. Br J Surg. 1985 Oct;72(10):771-6. doi: 10.1002/bjs.1800721002.
- Iwase M, Kondo G, Watanabe H, Takaoka S, Uchida M, Ohashi M, Nagumo M. Regulation of Fas-mediated apoptosis in neutrophils after surgery-induced acute inflammation. J Surg Res. 2006 Jul;134(1):114-23. doi: 10.1016/j.jss.2005.10.013. Epub 2005 Dec 27.
- Ogawa K, Hirai M, Katsube T, Murayama M, Hamaguchi K, Shimakawa T, Naritake Y, Hosokawa T, Kajiwara T. Suppression of cellular immunity by surgical stress. Surgery. 2000 Mar;127(3):329-36. doi: 10.1067/msy.2000.103498. Erratum In: Surgery 2000 Jun;127(6):613.
- Collet D, Vitale GC, Reynolds M, Klar E, Cheadle WG. Peritoneal host defenses are less impaired by laparoscopy than by open operation. Surg Endosc. 1995 Oct;9(10):1059-64. doi: 10.1007/BF00188987.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, van Leeuwen PA, Beelen RH, Meijer S, Cuesta MA. The influence of laparoscopic surgery on postoperative polymorphonuclear leukocyte function. Surg Endosc. 2000 Sep;14(9):812-6. doi: 10.1007/s004640010080.
- Malik E, Buchweitz O, Muller-Steinhardt M, Kressin P, Meyhofer-Malik A, Diedrich K. Prospective evaluation of the systemic immune response following abdominal, vaginal, and laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Surg Endosc. 2001 May;15(5):463-6. doi: 10.1007/s004640000348. Epub 2001 Mar 13.
- Choi YS, Shin KS, Choi J, Park JN, Oh YS, Rhee TE. Single-port access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy: our initial experiences with 100 cases. Minim Invasive Surg. 2012;2012:543627. doi: 10.1155/2012/543627. Epub 2012 Sep 4.
- Liliana M, Alessandro P, Giada C, Luca M. Single-port access laparoscopic hysterectomy: a new dimension of minimally invasive surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2011 Jan;2(1):11-7. doi: 10.4103/0974-1216.85273.
- Romanelli JR, Earle DB. Single-port laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1419-27. doi: 10.1007/s00464-009-0463-x. Epub 2009 Apr 4. No abstract available.
- Gynecol Surg. 2010; 7(2):143-148
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Terzi H, Biler A, Turkay U, Kale A. A comparison of novel laparoscopic suturing techniques in single-port surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Dec;28(6):338-343. doi: 10.1080/13645706.2019.1567554. Epub 2019 Feb 22.
- Goolab BD. Vaginal hysterectomy and relative merits over abdominal and laparoscopically assisted hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):393-413. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.01.003. Epub 2013 Apr 18.
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Fornara P, Doehn C, Seyfarth M, Jocham D. Why is urological laparoscopy minimally invasive? Eur Urol. 2000 Mar;37(3):241-50. doi: 10.1159/000052351.
- Slade MS, Simmons RL, Yunis E, Greenberg LJ. Immunodepression after major surgery in normal patients. Surgery. 1975 Sep;78(3):363-72.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, Beelen RH, van Leeuwen PA, von Blomberg BM, Meijer S, Cuesta MA. A prospective randomized study of the systemic immune response after laparoscopic and conventional Nissen fundoplication. Surgery. 1999 Jul;126(1):5-9. doi: 10.1067/msy.1999.98702.
- Gupta A, Watson DI. Effect of laparoscopy on immune function. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1296-306. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01860.x.
- Grace PA, Quereshi A, Coleman J, Keane R, McEntee G, Broe P, Osborne H, Bouchier-Hayes D. Reduced postoperative hospitalization after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1991 Feb;78(2):160-2. doi: 10.1002/bjs.1800780209.
- Faist E, Kupper TS, Baker CC, Chaudry IH, Dwyer J, Baue AE. Depression of cellular immunity after major injury. Its association with posttraumatic complications and its reversal with immunomodulation. Arch Surg. 1986 Sep;121(9):1000-5. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400090026004.
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Ramirez PT. Single-port laparoscopic surgery: is a single incision the next frontier in minimally invasive gynecologic surgery? Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):143-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.06.007. No abstract available.
- Fader AN, Escobar PF. Laparoendoscopic single-site surgery (LESS) in gynecologic oncology: technique and initial report. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):157-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.020. Epub 2009 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .