- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221308
Marcatori infiammatori nelle isterectomie dell'orifizio naturale
Valutazione dei marcatori infiammatori nelle isterectomie laparoscopiche e vaginali a porta singola: uno studio retrospettivo a Kocaeli, Turchia nordoccidentale
Gli autori miravano a rilevare i cambiamenti dei marker infiammatori in due isterectomie dell'orifizio naturale: isterectomia laparoscopica a porta singola (SLH) e isterectomia vaginale (VH).
Tra il 2018 e il 2019, i dati ottenuti dai pazienti nei gruppi SLH e VH sono stati rivisti retrospettivamente. Sono stati confrontati i rapporti e i valori preoperatori e postoperatori di ematocrito (HCT), emoglobina (HB), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLR) e neutrofili-linfociti (NLR), nonché le caratteristiche demografiche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 1260
- Derince Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- requisito di isterectomia con qualsiasi condizione nelle malattie ginecologiche
Criteri di esclusione:
- pazienti con una malattia cronica (ad es. ipertensione, diabete mellito e malattie reumatologiche, nefrologiche ed ematologiche)
- la presenza di infezione attiva
- uso di corticosteroidi, acido acetilsalicilico o anticoagulanti
- riparazione del cistocele o del rettocele con rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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isterectomie laparoscopiche a porta singola
Tra il 2018 e il 2019, i dati ottenuti dai pazienti nei gruppi SLH e VH sono stati rivisti retrospettivamente.
Sono stati confrontati i rapporti e i valori preoperatori e postoperatori di ematocrito (HCT), emoglobina (HB), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLR) e neutrofili-linfociti (NLR), nonché le caratteristiche demografiche dei pazienti.
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Il primo assistente maneggia il mirino dal lato destro del paziente.
Il secondo assistente, posizionato tra le gambe della paziente, inserisce un manipolatore uterino (Rumi System; Cooper Surgical, CT).
All'inizio dell'intervento viene praticata un'incisione verticale di 1,5-2,5 cm all'interno dell'ombelico utilizzando l'approccio aperto di Hasson.
Dopo che l'anello divaricatore inferiore del componente divaricatore della ferita dell'Octo-Port è stato invertito (DalimSurgNet, Seoul, Corea), viene inserito attraverso l'incisione profonda nel peritoneo.
L'anidride carbonica viene insufflata attraverso la valvola del gas dell'Octo-Port per mantenere la pressione intra-addominale tra 10 e 12 mm Hg.
Attraverso i canali da 10 mm dell'Octo-Port, viene introdotto un laparoscopio rigido da 10 mm, 30°.
Gli strumenti laparoscopici rigidi vengono introdotti attraverso i canali da 5 mm dell'Octo-Port.
Il legamento utero-ovarico o il legamento infundibulopelvico, i vasi uterini e i legamenti uterini vengono sezionati utilizzando il dispositivo di sigillatura dei vasi LigaSure da 5 mm
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Isterectomie vaginali
Tra il 2018 e il 2019, i dati ottenuti dai pazienti nei gruppi SLH e VH sono stati rivisti retrospettivamente.
Sono stati confrontati i rapporti e i valori preoperatori e postoperatori di ematocrito (HCT), emoglobina (HB), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLR) e neutrofili-linfociti (NLR), nonché le caratteristiche demografiche dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono stati confrontati i livelli di ematocrito (%) nelle prime 24 ore dopo l'isterectomia laparoscopica o vaginale a porta singola.
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1 giorno
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sono stati confrontati i livelli di emoglobina nelle prime 24 ore dopo l'isterectomia laparoscopica o vaginale a porta singola.
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1 giorno
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Cambiamenti nei livelli di globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
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globuli bianchi (x103/mm3), nelle prime 24 ore dopo l'isterectomia laparoscopica o vaginale a porta singola.
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1 giorno
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Alterazioni del rapporto neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti
Lasso di tempo: 1 giorno
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sono stati confrontati il rapporto neutrofili-linfociti e piastrine-linfociti nelle prime 24 ore dopo l'isterectomia laparoscopica o vaginale a porta singola.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mehmet ozsurmeli, Derince Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
- Garry R. Health economics of hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Jun;19(3):451-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.01.010. Epub 2005 Mar 2.
- Yoon BS, Seong SJ, Kim IH, Song T, Kim ML, Kim MK. Operative outcomes of single-port-access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy compared with single-port-access total laparoscopic hysterectomy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):486-9. doi: 10.1016/j.tjog.2013.07.003.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Nieboer TE, Hendriks JC, Bongers MY, Vierhout ME, Kluivers KB. Quality of life after laparoscopic and abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):85-91. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3b00.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Gynecol Surg. 2013; 10:117-122
- Khadilkar SS. Post-reproductive Health: Window of Opportunity for Preventing Comorbidities. J Obstet Gynaecol India. 2019 Feb;69(1):1-5. doi: 10.1007/s13224-019-01202-w. Epub 2019 Jan 25.
- Cruickshank AM, Fraser WD, Burns HJ, Van Damme J, Shenkin A. Response of serum interleukin-6 in patients undergoing elective surgery of varying severity. Clin Sci (Lond). 1990 Aug;79(2):161-5. doi: 10.1042/cs0790161.
- Allendorf JD, Bessler M, Whelan RL, Trokel M, Laird DA, Terry MB, Treat MR. Postoperative immune function varies inversely with the degree of surgical trauma in a murine model. Surg Endosc. 1997 May;11(5):427-30. doi: 10.1007/s004649900383.
- Lennard TW, Shenton BK, Borzotta A, Donnelly PK, White M, Gerrie LM, Proud G, Taylor RM. The influence of surgical operations on components of the human immune system. Br J Surg. 1985 Oct;72(10):771-6. doi: 10.1002/bjs.1800721002.
- Iwase M, Kondo G, Watanabe H, Takaoka S, Uchida M, Ohashi M, Nagumo M. Regulation of Fas-mediated apoptosis in neutrophils after surgery-induced acute inflammation. J Surg Res. 2006 Jul;134(1):114-23. doi: 10.1016/j.jss.2005.10.013. Epub 2005 Dec 27.
- Ogawa K, Hirai M, Katsube T, Murayama M, Hamaguchi K, Shimakawa T, Naritake Y, Hosokawa T, Kajiwara T. Suppression of cellular immunity by surgical stress. Surgery. 2000 Mar;127(3):329-36. doi: 10.1067/msy.2000.103498. Erratum In: Surgery 2000 Jun;127(6):613.
- Collet D, Vitale GC, Reynolds M, Klar E, Cheadle WG. Peritoneal host defenses are less impaired by laparoscopy than by open operation. Surg Endosc. 1995 Oct;9(10):1059-64. doi: 10.1007/BF00188987.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, van Leeuwen PA, Beelen RH, Meijer S, Cuesta MA. The influence of laparoscopic surgery on postoperative polymorphonuclear leukocyte function. Surg Endosc. 2000 Sep;14(9):812-6. doi: 10.1007/s004640010080.
- Malik E, Buchweitz O, Muller-Steinhardt M, Kressin P, Meyhofer-Malik A, Diedrich K. Prospective evaluation of the systemic immune response following abdominal, vaginal, and laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Surg Endosc. 2001 May;15(5):463-6. doi: 10.1007/s004640000348. Epub 2001 Mar 13.
- Choi YS, Shin KS, Choi J, Park JN, Oh YS, Rhee TE. Single-port access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy: our initial experiences with 100 cases. Minim Invasive Surg. 2012;2012:543627. doi: 10.1155/2012/543627. Epub 2012 Sep 4.
- Liliana M, Alessandro P, Giada C, Luca M. Single-port access laparoscopic hysterectomy: a new dimension of minimally invasive surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2011 Jan;2(1):11-7. doi: 10.4103/0974-1216.85273.
- Romanelli JR, Earle DB. Single-port laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1419-27. doi: 10.1007/s00464-009-0463-x. Epub 2009 Apr 4. No abstract available.
- Gynecol Surg. 2010; 7(2):143-148
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Terzi H, Biler A, Turkay U, Kale A. A comparison of novel laparoscopic suturing techniques in single-port surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Dec;28(6):338-343. doi: 10.1080/13645706.2019.1567554. Epub 2019 Feb 22.
- Goolab BD. Vaginal hysterectomy and relative merits over abdominal and laparoscopically assisted hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):393-413. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.01.003. Epub 2013 Apr 18.
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Fornara P, Doehn C, Seyfarth M, Jocham D. Why is urological laparoscopy minimally invasive? Eur Urol. 2000 Mar;37(3):241-50. doi: 10.1159/000052351.
- Slade MS, Simmons RL, Yunis E, Greenberg LJ. Immunodepression after major surgery in normal patients. Surgery. 1975 Sep;78(3):363-72.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, Beelen RH, van Leeuwen PA, von Blomberg BM, Meijer S, Cuesta MA. A prospective randomized study of the systemic immune response after laparoscopic and conventional Nissen fundoplication. Surgery. 1999 Jul;126(1):5-9. doi: 10.1067/msy.1999.98702.
- Gupta A, Watson DI. Effect of laparoscopy on immune function. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1296-306. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01860.x.
- Grace PA, Quereshi A, Coleman J, Keane R, McEntee G, Broe P, Osborne H, Bouchier-Hayes D. Reduced postoperative hospitalization after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1991 Feb;78(2):160-2. doi: 10.1002/bjs.1800780209.
- Faist E, Kupper TS, Baker CC, Chaudry IH, Dwyer J, Baue AE. Depression of cellular immunity after major injury. Its association with posttraumatic complications and its reversal with immunomodulation. Arch Surg. 1986 Sep;121(9):1000-5. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400090026004.
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Ramirez PT. Single-port laparoscopic surgery: is a single incision the next frontier in minimally invasive gynecologic surgery? Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):143-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.06.007. No abstract available.
- Fader AN, Escobar PF. Laparoendoscopic single-site surgery (LESS) in gynecologic oncology: technique and initial report. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):157-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.020. Epub 2009 May 28.
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Prove cliniche su Sistemi laparoscopici a porta singola
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Centre Henri BecquerelSconosciutoCarcinoma mammario in fase inizialeFrancia