Inflammatoriske markører i naturlig åpningshysterektomi
6. januar 2020 oppdatert av: mehmet ozsurmeli, Derince Training and Research Hospital
Evaluering av inflammatoriske markører i enkeltport laparoskopiske og vaginale hysterektomier: En retrospektiv studie i Kocaeli, Nordvest-Tyrkia
Forfatterne hadde som mål å oppdage inflammatoriske markørforandringer i to naturlige åpningshysterektomier: single-port laparoskopisk hysterektomi (SLH) og vaginal hysterektomi (VH).
Mellom 2018 og 2019 ble data innhentet fra pasienter i SLH- og VH-gruppene gjennomgått retrospektivt. Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT), hemoglobin (HB), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLR) og nøytrofil-lymfocytt (NLR) forhold og verdier ble sammenlignet, så vel som de demografiske egenskapene til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 1260
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner uten andre medisinske problemer som trenger hysterektomi for enhver tilstand
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krav til hysterektomi med eventuelle tilstander ved gynekologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en kronisk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus og revmatologiske, nefrologiske og hematologiske sykdommer)
- tilstedeværelsen av aktiv infeksjon
- bruk av kortikosteroid, acetylsalisylsyre eller antikoagulant
- cystocele eller rectocele reparasjon med mesh
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkeltport laparoskopiske hysterektomier
Mellom 2018 og 2019 ble data innhentet fra pasienter i SLH- og VH-gruppene gjennomgått retrospektivt.
Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT), hemoglobin (HB), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLR) og nøytrofil-lymfocytt (NLR) forhold og verdier ble sammenlignet, så vel som de demografiske egenskapene til pasientene.
|
Førsteassistent håndterer skopet fra pasientens høyre side.
Den andre assistenten, som er plassert mellom bena på pasienten, setter inn en livmormanipulator (Rumi System; Cooper Surgical, CT).
Ved begynnelsen av operasjonen gjøres et 1,5 til 2,5 cm vertikalt snitt i navlen ved bruk av den åpne Hasson-tilnærmingen.
Etter at den nederste retraktorringen til sårretraktorkomponenten til Octo-Port er snudd (DalimSurgNet, Seoul, Korea), settes den inn gjennom snittet dypt i bukhinnen.
Karbondioksid blåses inn gjennom gassventilen til Octo-Port for å opprettholde et intraabdominalt trykk på 10 til 12 mm Hg.
Gjennom 10 mm kanalene til Octo-Port introduseres et 10 mm, 30° stivt laparoskop.
Stive laparoskopiske instrumenter introduseres gjennom 5 mm-kanalene til Octo-Port.
Utero-ovarian ligament eller infundibulopelvic ligament, uterine kar og livmor ligamenter transekseres ved å bruke 5 mm LigaSure karforseglingsanordning
|
|
Vaginale hysterektomier
Mellom 2018 og 2019 ble data innhentet fra pasienter i SLH- og VH-gruppene gjennomgått retrospektivt.
Preoperativ og postoperativ hematokrit (HCT), hemoglobin (HB), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLR) og nøytrofil-lymfocytt (NLR) forhold og verdier ble sammenlignet, så vel som de demografiske egenskapene til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hematokritnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Hematokritnivåer (%) i de første 24 timene etter single port laparoskopiske eller vaginale hysterektomier ble sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Hemoglobinnivåer i de første 24 timene etter single port laparoskopiske eller vaginale hysterektomier ble sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Endringer i nivåene av hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 dag
|
hvite blodlegemer (x103/mm3), i løpet av de første 24 timene etter at laparoskopiske eller vaginale hysterektomier med én port ble sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Endringer i forholdet mellom nøytrofil-lymfocytter og blodplater-lymfocytter
Tidsramme: 1 dag
|
nøytrofil-lymfocytt- og blodplate-lymfocytt-forhold i de første 24 timene etter single-port laparoskopiske eller vaginale hysterektomier ble sammenlignet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mehmet ozsurmeli, Derince Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL position statement: route of hysterectomy to treat benign uterine disease. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Jan-Feb;18(1):1-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.10.001. Epub 2010 Nov 6. No abstract available.
- Garry R. Health economics of hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Jun;19(3):451-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.01.010. Epub 2005 Mar 2.
- Yoon BS, Seong SJ, Kim IH, Song T, Kim ML, Kim MK. Operative outcomes of single-port-access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy compared with single-port-access total laparoscopic hysterectomy. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):486-9. doi: 10.1016/j.tjog.2013.07.003.
- ACOG Committee Opinion No. 444: choosing the route of hysterectomy for benign disease. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1156-1158. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c33c72.
- Nieboer TE, Hendriks JC, Bongers MY, Vierhout ME, Kluivers KB. Quality of life after laparoscopic and abdominal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):85-91. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823d3b00.
- Nieboer TE, Johnson N, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R, van Voorst S, Mol BW, Kluivers KB. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub4.
- Gynecol Surg. 2013; 10:117-122
- Khadilkar SS. Post-reproductive Health: Window of Opportunity for Preventing Comorbidities. J Obstet Gynaecol India. 2019 Feb;69(1):1-5. doi: 10.1007/s13224-019-01202-w. Epub 2019 Jan 25.
- Cruickshank AM, Fraser WD, Burns HJ, Van Damme J, Shenkin A. Response of serum interleukin-6 in patients undergoing elective surgery of varying severity. Clin Sci (Lond). 1990 Aug;79(2):161-5. doi: 10.1042/cs0790161.
- Allendorf JD, Bessler M, Whelan RL, Trokel M, Laird DA, Terry MB, Treat MR. Postoperative immune function varies inversely with the degree of surgical trauma in a murine model. Surg Endosc. 1997 May;11(5):427-30. doi: 10.1007/s004649900383.
- Lennard TW, Shenton BK, Borzotta A, Donnelly PK, White M, Gerrie LM, Proud G, Taylor RM. The influence of surgical operations on components of the human immune system. Br J Surg. 1985 Oct;72(10):771-6. doi: 10.1002/bjs.1800721002.
- Iwase M, Kondo G, Watanabe H, Takaoka S, Uchida M, Ohashi M, Nagumo M. Regulation of Fas-mediated apoptosis in neutrophils after surgery-induced acute inflammation. J Surg Res. 2006 Jul;134(1):114-23. doi: 10.1016/j.jss.2005.10.013. Epub 2005 Dec 27.
- Ogawa K, Hirai M, Katsube T, Murayama M, Hamaguchi K, Shimakawa T, Naritake Y, Hosokawa T, Kajiwara T. Suppression of cellular immunity by surgical stress. Surgery. 2000 Mar;127(3):329-36. doi: 10.1067/msy.2000.103498. Erratum In: Surgery 2000 Jun;127(6):613.
- Collet D, Vitale GC, Reynolds M, Klar E, Cheadle WG. Peritoneal host defenses are less impaired by laparoscopy than by open operation. Surg Endosc. 1995 Oct;9(10):1059-64. doi: 10.1007/BF00188987.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, van Leeuwen PA, Beelen RH, Meijer S, Cuesta MA. The influence of laparoscopic surgery on postoperative polymorphonuclear leukocyte function. Surg Endosc. 2000 Sep;14(9):812-6. doi: 10.1007/s004640010080.
- Malik E, Buchweitz O, Muller-Steinhardt M, Kressin P, Meyhofer-Malik A, Diedrich K. Prospective evaluation of the systemic immune response following abdominal, vaginal, and laparoscopically assisted vaginal hysterectomy. Surg Endosc. 2001 May;15(5):463-6. doi: 10.1007/s004640000348. Epub 2001 Mar 13.
- Choi YS, Shin KS, Choi J, Park JN, Oh YS, Rhee TE. Single-port access laparoscopy-assisted vaginal hysterectomy: our initial experiences with 100 cases. Minim Invasive Surg. 2012;2012:543627. doi: 10.1155/2012/543627. Epub 2012 Sep 4.
- Liliana M, Alessandro P, Giada C, Luca M. Single-port access laparoscopic hysterectomy: a new dimension of minimally invasive surgery. J Gynecol Endosc Surg. 2011 Jan;2(1):11-7. doi: 10.4103/0974-1216.85273.
- Romanelli JR, Earle DB. Single-port laparoscopic surgery: an overview. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1419-27. doi: 10.1007/s00464-009-0463-x. Epub 2009 Apr 4. No abstract available.
- Gynecol Surg. 2010; 7(2):143-148
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Terzi H, Biler A, Turkay U, Kale A. A comparison of novel laparoscopic suturing techniques in single-port surgery. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Dec;28(6):338-343. doi: 10.1080/13645706.2019.1567554. Epub 2019 Feb 22.
- Goolab BD. Vaginal hysterectomy and relative merits over abdominal and laparoscopically assisted hysterectomy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):393-413. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.01.003. Epub 2013 Apr 18.
- Dedden SJ, Geomini PMAJ, Huirne JAF, Bongers MY. Vaginal and Laparoscopic hysterectomy as an outpatient procedure: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:212-223. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.015. Epub 2017 Jul 22.
- Fornara P, Doehn C, Seyfarth M, Jocham D. Why is urological laparoscopy minimally invasive? Eur Urol. 2000 Mar;37(3):241-50. doi: 10.1159/000052351.
- Slade MS, Simmons RL, Yunis E, Greenberg LJ. Immunodepression after major surgery in normal patients. Surgery. 1975 Sep;78(3):363-72.
- Sietses C, Wiezer MJ, Eijsbouts QA, Beelen RH, van Leeuwen PA, von Blomberg BM, Meijer S, Cuesta MA. A prospective randomized study of the systemic immune response after laparoscopic and conventional Nissen fundoplication. Surgery. 1999 Jul;126(1):5-9. doi: 10.1067/msy.1999.98702.
- Gupta A, Watson DI. Effect of laparoscopy on immune function. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1296-306. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01860.x.
- Grace PA, Quereshi A, Coleman J, Keane R, McEntee G, Broe P, Osborne H, Bouchier-Hayes D. Reduced postoperative hospitalization after laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1991 Feb;78(2):160-2. doi: 10.1002/bjs.1800780209.
- Faist E, Kupper TS, Baker CC, Chaudry IH, Dwyer J, Baue AE. Depression of cellular immunity after major injury. Its association with posttraumatic complications and its reversal with immunomodulation. Arch Surg. 1986 Sep;121(9):1000-5. doi: 10.1001/archsurg.1986.01400090026004.
- Sandberg EM, la Chapelle CF, van den Tweel MM, Schoones JW, Jansen FW. Laparoendoscopic single-site surgery versus conventional laparoscopy for hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1089-1103. doi: 10.1007/s00404-017-4323-y. Epub 2017 Mar 29.
- Ramirez PT. Single-port laparoscopic surgery: is a single incision the next frontier in minimally invasive gynecologic surgery? Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):143-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.06.007. No abstract available.
- Fader AN, Escobar PF. Laparoendoscopic single-site surgery (LESS) in gynecologic oncology: technique and initial report. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):157-61. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.05.020. Epub 2009 May 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23068423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .