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Wharton's Jelly 유래 중간엽 줄기세포에 의한 중간엽 줄기세포에 의한 색소성 망막염의 관리 (WJ-MSC)

2020년 1월 8일 업데이트: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent

Wharton's Jelly 유래 중간엽 줄기세포에 의한 색소성 망막염의 관리: 예비 임상 결과

본 연구의 목적은 테논낭하 공간에 이식된 탯줄 Wharton's jelly 유래 중간엽 줄기세포가 휴면기에서 퇴화된 광수용체를 재활성화시켜 색소성 망막염 환자의 시각 기능에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막 색소 상피(RPE)는 광수용체 세포와 맥락막 혈관 사이의 외부 혈액-망막 장벽을 형성합니다. 광수용체 세포는 RPE에 필수적이며 기능적으로 의존합니다. 혈당의 ATP로의 전환, 시각 주기에서 단백질의 합성 및 대사 폐기물의 제거는 RPE에서 발생합니다. 이러한 중요한 과정을 위해 다양한 펩타이드 성장 인자와 그 수용체가 RPE에서 합성됩니다. RPE에 있는 260개 이상의 유전자가 이러한 펩티드 조각의 생산을 담당합니다. 허혈성, 물리적 또는 화학적 RPE 손상뿐만 아니라 이러한 유전자의 돌연변이는 망막 변성을 유발합니다. 망막 변성은 색소성 망막염(RP), 스타가르트병, 맥락막결절증, 최상 난황형 이영양증 및 비에티 결정형 이영양증과 같이 유전될 수 있습니다. 망막 변성은 노화 관련 황반 변성과 같은 유전적 기전을 통해 획득될 수도 있습니다. 망막 변성에서는 근본 원인에 관계없이 RPE와 광수용체의 손실이 발생합니다.

탯줄 Wharton의 젤리 유래 중간엽 줄기 세포(WJ-MSC)는 상당한 측분비 및 면역 조절 특성을 가지고 있습니다. WJ-MSC는 RPE를 자극하는 영양 인자를 분비하거나 RPE에 의해 생성된 것과 유사한 영양 인자를 분비합니다. 동물 모델을 사용한 연구에서 WJ-MSC는 망막 변성의 진행을 막고 휴면기에 있는 광수용체를 구출하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. WJ-MSC는 저면역원성이며 상당한 면역 조절 특성을 가지고 있습니다. WJ-MSC는 신경퇴행성 및 허혈성 망막 장애의 동물 모델에서 만성 염증을 억제하고 세포사멸을 예방하는 것으로 나타났습니다. WJ-MSC는 또한 망막의 전구 세포를 자극하고 자가 복구 메커니즘을 유도합니다.

이 예비 임상 연구의 목적은 외망막 변성을 유발하는 색소성 망막염 관리를 위한 줄기 세포 치료 양식으로서 심부 테논낭하 주입 WJ-MSC의 효능을 조사하는 것입니다. 이러한 기능적 및 구조적 효과는 microperimetry, 전기 생리학 및 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 조사되었습니다. 우리가 아는 한, 이것은 많은 수의 RP 사례와 3상 사례를 활용하는 최초의 전향적 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, 칠면조, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute
      • Ankara, Türkiye, 칠면조, 06312
        • Umut Arslan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세 이상;

    • 임상 병력, 안저 모양, 시야(VF), 망막전위도(ERG) 및 유전자 돌연변이 분석으로 확인된 RP의 표현형 또는 유전자형 변이의 진단
    • 다양한 정도의 VF 손실을 경험했습니다.
    • ETDRS 차트 테스트(Topcon CC-100 XP, 일본)에서 50자에서 110자까지의 BCVA;
    • Compass 시야 분석(임계값 24-2, Sita 표준, 자극 3-흰색)으로 -33.0 ~ -5.0dB 범위의 평균 편차(MD) 값;
    • 안압(IOP)의

제외 기준:

  • • VF, MD 또는 ERG 기록에 영향을 줄 수 있는 백내장 또는 기타 미디어 불투명도의 존재;

    • 시야 및 시신경 유두 변화를 유발하는 녹내장의 존재;
    • 시각 기능에 영향을 줄 수 있는 전신 장애(예: 당뇨병, 신경계 질환 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압)의 존재
    • 담배를 피우는 습관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신청 전
진행성 시력 및 시야 손실이 있는 RP 환자: 줄기 세포 적용 전.
생물학적: 와튼젤리유래 중간엽줄기세포
본 연구에 사용된 중간엽 세포는 모체의 동의하에 단일 기증자로부터 동종이계로 수집된 탯줄의 Wharton's jelly에서 분리되었다. 모든 세포 준비 및 배양 절차는 현재 우수제조관리기준(cGMP) 인증 실험실(Onkim Stem Cell Technologies, 터키)에서 수행되었습니다. 세포는 주입 준비가 되기 전에 동결 보존에서 용해되었습니다. 각 치료에 대한 평균 세포 생존율은 90.0% 이상이었고 각 환자는 1.5ml 식염수에서 2-6x106개의 세포 수를 받았습니다.
활성 비교기: 신청 후
줄기 세포 적용 후 RP 환자.
생물학적: 와튼젤리유래 중간엽줄기세포
본 연구에 사용된 중간엽 세포는 모체의 동의하에 단일 기증자로부터 동종이계로 수집된 탯줄의 Wharton's jelly에서 분리되었다. 모든 세포 준비 및 배양 절차는 현재 우수제조관리기준(cGMP) 인증 실험실(Onkim Stem Cell Technologies, 터키)에서 수행되었습니다. 세포는 주입 준비가 되기 전에 동결 보존에서 용해되었습니다. 각 치료에 대한 평균 세포 생존율은 90.0% 이상이었고 각 환자는 1.5ml 식염수에서 2-6x106개의 세포 수를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS 시력
기간: 6개월 기준선 시력에서 변화
기초 검사와 최종 검사에서 얻은 시력 ​​점수를 분석하고 통계적으로 비교하여 유효성을 결정했습니다.
6개월 기준선 시력에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 망막 두께
기간: 6개월에 기준 외부 망막 두께로부터의 변화
이것은 다중 모드 이미징 OCTA 장치에 의해 측정된(및 자동으로 기록된) 중심와의 3x3mm 영역에서 외부 망상층에서 Bruch 막까지의 두께입니다.
6개월에 기준 외부 망막 두께로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Universitesi Teknokent

수사관

  • 수석 연구원: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01.11.2018/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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