HER2+/HR+ 진행성 유방암 환자에서 ZW25(Zanidatamab)와 Palbociclib + Fulvestrant 병용에 대한 연구
2025년 7월 22일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
팔보시클립 플러스 풀베스트란트와 병용한 ZW25의 2a상 연구
이것은 팔보시클립과 풀베스트란트를 병용한 ZW25(자니다타맙)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 다기관 2a상 공개 라벨 2부 연구입니다.
적격 환자는 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 먼저 ZW25와 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용의 안전성과 내약성을 평가하고 이 병용에서 ZW25와 팔보시클립의 권장 용량(RD)을 확인합니다.
연구의 2부에서는 HER2 양성, HR 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 RD 수준에서 ZW25와 팔보시클립 + 풀베스트란트 병용의 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성(절제불가) 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 병리학적으로 확인된 진단. 파트 1과 파트 2의 모든 환자는 HER2 양성 및 HR 양성 질환이 있어야 합니다.
- 트라스투주맙, 페르투주맙 및 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)으로 사전 치료를 받았음. 가장 최근의 이전 치료 중 또는 이후에 질병 진행. 접근 부족(예: 보험 보장 또는 관련 적응증에서 규제 기관의 승인을 받기 전에 치료를 받았기 때문에) 또는 T-DM1 치료에 대한 부적격(예: 트라스투주맙에 대한 중증 주입 반응의 병력, >/= 2등급 말초 신경병증 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L)이 연구에 적합할 수 있습니다. 선행 요법, 보조 요법 및/또는 전이 설정에서 내분비 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 질병 부위(측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병 모두 허용됨)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 좌심실 박출률(LVEF)에 의해 정의된 적절한 심장 좌심실 기능 >/= 정상의 기관 표준
제외 기준:
- ZW25의 첫 번째 투여 3주 전에 trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, T-DM1 또는 기타 항-HER2 표적 요법을 사용한 사전 치료 </=
- 화학 요법, 달리 명시되지 않은 기타 항암 요법 또는 호르몬 암 요법으로 사전 치료 </= ZW25의 첫 번째 투여 3주 전
- 실험 약제를 포함하여 팔보시클립 또는 기타 CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치, 또는 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 증후성 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms
- 2 등급 이상의 폐렴 및/또는 폐 섬유증을 포함한 간질성 폐 질환 또는 폐 전이와 관련되지 않은 기타 임상적으로 유의한 침윤성 폐 질환
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 중증 간 질환(Child-Pugh Class C)
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)-1 또는 HIV-2로 알려진 감염(예외: HIV가 잘 조절된 환자[예: 분화 4(CD4) 양성 T 세포 수 > 350 mm3 및 감지할 수 없는 바이러스 부하 클러스터] 환자는 자격이 있습니다. .)
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양
- 뇌 전이: 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 증후성 CNS 전이, 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시 최소 1개월 동안 신경학적으로 안정적인 환자로 정의됨).
- 연수막 질환의 병력 또는 진행 중
- 3등급 이상의 말초신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZW25(자니다타맙) + 팔보시클립 + 풀베스트란트
ZW25(자니다타맙) + 팔보시클립, 풀베스트란트
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정맥 투여
구두로 관리
근육 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일 ~ 28일(각 주기는 28일)
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 정의된 용량 제한 독성은 1) ZW25, 팔보시클립, 풀베스트란트 또는 ZW25와 이들 약물 중 1개 이상의 조합을 투여한 후 발생하는 사건입니다. 2) 프로토콜에 명시된 기준을 충족합니다.
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주기 1 1일 ~ 28일(각 주기는 28일)
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3등급 이상 치료 관련 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 기준선은 임의의 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월입니다.
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치료로 인한 이상반응은 연구 치료 시작 후에 발생하며, 치료와 관련된 것으로 간주될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 치료 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 증상, 징후 또는 질병(비정상적인 검사실 포함)으로 정의됩니다.
TEAE는 MedDRA v24.0을 사용하여 코딩되었습니다.
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기준선은 임의의 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월입니다.
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무진행 생존 6
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지 6개월
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6개월 무진행 생존기간(PFS6)은 무진행 생존기간(PFS) 시간을 기반으로 한 이항 종점 변수로, PFS 시간이 24주(168일) 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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모든 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상사례, 심각한 이상사례, 특별 관심대상 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 모든 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후에 시작되어 연구 치료제의 최종 투여 후 30일까지 발생하는 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
치명적이고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발하고 의학적으로 유의미한 경우 AE는 심각한 부작용(SAE)으로 분류됩니다.
특별 관심 부작용(AESI)에는 기준선에서 10% 포인트 이상의 LVEF 절대 감소, 증상성 심부전, 주입 관련 반응, 폐렴 및/또는 간질성 폐의 2등급 이상의 모든 사례가 포함됩니다. 폐섬유증을 포함한 질병.
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모든 연구 약물 투여 시작부터 마지막 연구 투여 후 30일까지, 최대 약 2년 10개월
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ZW25의 최대 혈청 농도
기간: 사이클 1, 1일, 2일, 5일, 15일; 사이클 2, 1일 및 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 및 치료 종료, 최대 약 5년 4개월
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사이클 1, 1일, 2일, 5일, 15일; 사이클 2, 1일 및 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 및 치료 종료, 최대 약 5년 4개월
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ZW25의 최저 농도
기간: 사이클 1, 1, 2, 5, 15일; 사이클 2, 1일 및 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 및 치료 종료, 최대 약 5년 4개월
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사이클 1, 1, 2, 5, 15일; 사이클 2, 1일 및 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 및 치료 종료, 최대 약 5년 4개월
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항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 사이클 1 및 2, 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 치료 종료 후, 마지막 투여 후 30일(안전성 추적), 매 8주마다(효능 추적), 최대 약 5년 4개월
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사이클 1 및 2, 15일; 모든 후속 주기의 1일차(각 주기는 28일) 치료 종료 후, 마지막 투여 후 30일(안전성 추적), 매 8주마다(효능 추적), 최대 약 5년 4개월
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객관적인 응답률
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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응답 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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질병관리율
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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무진행 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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전체 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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실험실 이상 발생률
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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기준선에서 연구 종료까지, 약 5년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elaina Gartner, MD, Zymeworks Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZWI-ZW25-202
- 2019-002956-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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