Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZW25 (zanidatamab) z palbociclibem plus fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+/HR+

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Badanie fazy 2a ZW25 w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego ZW25 (zanidatamab) w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) i/lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim i receptorem hormonalnym (HR)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania najpierw oceni bezpieczeństwo i tolerancję ZW25 w połączeniu z palbociclibem plus fulwestrant i potwierdzi zalecane dawki (RD) ZW25 i palbociclib w tej kombinacji. W części 2 badania zostanie oceniona aktywność przeciwnowotworowa połączenia ZW25 z palbocyklibem i fulwestrantem na poziomie RD u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim i HR-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka piersi z objawami miejscowo zaawansowanej (nieoperacyjnej) i/lub przerzutowej choroby. Wszyscy pacjenci w części 1 i 2 muszą mieć chorobę HER2-dodatnią i HR-dodatnią.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie trastuzumabem, pertuzumabem ORAZ ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1); progresja choroby w trakcie lub po ostatniej wcześniejszej terapii. Pacjenci w dowolnej części badania, którzy nie otrzymali pertuzumabu lub T-DM1 z powodu braku dostępu (np. ze względu na ubezpieczenie lub ponieważ byli leczeni przed zatwierdzeniem leku przez agencję regulacyjną w odpowiednim wskazaniu) lub z powodów medycznych niekwalifikujący się do leczenia T-DM1 (np. ciężkie reakcje na wlew trastuzumabu w wywiadzie, >/= neuropatia obwodowa stopnia 2 lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l) mogą kwalifikować się do badania. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne w leczeniu neoadjuwantowym, adjuwantowym i/lub przerzutowym.
  • Miejsca występowania choroby możliwe do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1 (dozwolone są zarówno choroby mierzalne, jak i niemierzalne)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia czynność lewej komory serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= instytucjonalny standard normy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem, pertuzumabem, lapatynibem, T-DM1 lub inną terapią ukierunkowaną na anty-HER2 </= 3 tygodnie przed pierwszą dawką ZW25
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, innym lekiem przeciwnowotworowym niewymienionym inaczej lub hormonalną terapią przeciwnowotworową </= 3 tygodnie przed pierwszą dawką ZW25
  • Wcześniejsze leczenie palbocyklibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem CDK4/6, w tym lekami eksperymentalnymi
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego i/lub śródmiąższowa choroba płuc, w tym zwłóknienie płuc lub inna klinicznie istotna naciekowa choroba płuc niezwiązana z przerzutami do płuc
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba nerek, zapalenie trzustki lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 (Wyjątek: pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV [np. klaster różnicowania 4 (CD4)-dodatnich limfocytów T > 350 mm3 i niewykrywalne miano wirusa] kwalifikują się .)
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Przerzuty do mózgu: nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilni neurologicznie przez co najmniej 1 miesiąc w czasie badania przesiewowego).
  • Historia lub trwająca choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZW25 (zanidatamab) + palbociclib + fulwestrant
ZW25 (zanidatamab) plus palbociclib, fulwestrant
Lek: ZW25 (Zanidatamab)
Podawany dożylnie
Lek: Palbocyklib
Podawany doustnie
Lek: Fulwestrant
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 28 dnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę, zdefiniowana przy użyciu wersji 5.0 NCI CTCAE, to zdarzenia, które 1) występują po podaniu ZW25, palbocyklibu i fulwestrantu lub dowolnej kombinacji ZW25 i 1 lub więcej z tych leków; oraz 2) spełniają kryteria określone w protokole.
Cykl 1 Dzień 1 do 28 dnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego powstałe podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od rozpoczęcia dawkowania dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 2 lat i 10 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia występuje po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i jest definiowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, oznaka lub choroba (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia, która może, ale nie musi, być uważana za związaną z leczeniem. TEAE kodowano przy użyciu MedDRA v24.0.
Wartość wyjściowa od rozpoczęcia dawkowania dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 2 lat i 10 miesięcy.
Przeżycie bez progresji 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach (PFS6) to binarna zmienna punktu końcowego oparta na czasie przeżycia wolnego od progresji (PFS), zdefiniowanym jako odsetek uczestników, u których czas PFS był większy lub równy 24 tygodnie (168 dni).
6 miesięcy od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia, poważne zdarzenie niepożądane i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 2 lat 10 miesięcy
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leczenia przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia włącznie. Zdarzenie niepożądane jest klasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE), jeśli jest śmiertelne, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, powoduje kalectwo/inwalidztwo, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną oraz ma znaczenie medyczne. Do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) zalicza się bezwzględne zmniejszenie LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowych, objawową niewydolność serca, reakcje związane z wlewem oraz wszystkie zdarzenia zapalenia płuc i (lub) śródmiąższowego płuc stopnia 2. lub większe choroby, w tym zwłóknienie płuc.
Od rozpoczęcia dawkowania dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 2 lat 10 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy ZW25
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1, 2, 5, 15; Cykl 2, dni 1 i 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); i zakończenia leczenia, do około 5 lat i 4 miesięcy
Cykl 1, dni 1, 2, 5, 15; Cykl 2, dni 1 i 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); i zakończenia leczenia, do około 5 lat i 4 miesięcy
Minimalne stężenie ZW25
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1, 2, 5, 15; Cykl 2, dni 1 i 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); i zakończenia leczenia, do około 5 lat i 4 miesięcy
Cykl 1, dni 1, 2, 5, 15; Cykl 2, dni 1 i 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); i zakończenia leczenia, do około 5 lat i 4 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2, dzień 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); koniec leczenia, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa) i co 8 tygodni (kontrola skuteczności), do około 5 lat 4 miesięcy
Cykle 1 i 2, dzień 15; Dzień 1 wszystkich kolejnych cykli (każdy cykl trwa 28 dni); koniec leczenia, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki (kontrola bezpieczeństwa) i co 8 tygodni (kontrola skuteczności), do około 5 lat 4 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące
Wartość wyjściowa do końca badania, około 5 lat i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaina Gartner, MD, Zymeworks Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW25-202
  • 2019-002956-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj