니제르의 아동 생존을 위한 Azithromycin: 사망률 및 내성 시험 (AVENIR)
2026년 7월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et resistance (니제르 아동 생존을 위한 Azithromycin: 사망 시험 및 저항 시험)
MORDOR 임상시험에서 생후 1-59개월 아동에게 2년에 한 번씩 아지스로마이신을 투여하면 아동 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)는 이 개입에 대한 조건부 가이드라인을 발표했는데 여기에는 사망률이 높은 1-11개월 된 어린이에게 아지스로마이신 분배를 목표로 하는 것이 포함됩니다. 사망 위험이 가장 높은 어린이를 치료합니다. 그러나 이 표적 개입은 아직 테스트되지 않았습니다.
AVENIR 사망률/내성 시험은 사망률에 대한 연 2회 아지스로마이신 분포의 연령 기반 표적화의 효능을 평가하고 항생제 내성에 대한 연령 기반 표적화의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Mortality/Resistance 임상시험에서 니제르의 Dosso 및 Tahoua 지역에 있는 3,350개 커뮤니티는 다음 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다. -59개월, 2) 아지트로 1-59: 1-59개월 아동에게 2년마다 경구 아지스로마이신, 또는 3) 위약: 1-59개월 아동에게 2년마다 경구 위약. 개입은 호별 인구 조사를 통해 2년에 한 번 제공됩니다. 사망률은 또한 2년마다 인구 조사 데이터 수집을 통해 모니터링되며, 첫 해 이후에 적응적으로 치료 할당을 할당하는 데 사용됩니다. 커뮤니티는 다시 무작위화되기 전에 4개의 분포에 대한 할당을 유지합니다.
항균제 내성은 Dosso 지역의 치료 및 치료되지 않은 어린이 및 성인의 클러스터 샘플링을 사용하여 모니터링됩니다.
생후 1-11개월 아동만 치료하는 비용을 결정하기 위해 Dosso 지역의 추가 80개 커뮤니티가 선택됩니다. 이러한 커뮤니티는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 1) 1-11개월 된 어린이에게 공개 라벨 아지스로마이신을 배포하고 12-59개월된 어린이에게는 중재 배포를 제공하지 않습니다. 생후 1-59개월 어린이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
864493
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niamey, 니제르
- Programme national de santé oculaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
간섭
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder 또는 Tillabéri 지역의 위치
- 인구 250~2,499명*
- 거리 > 지구 본부 마을에서 5km
- 이웃 커뮤니티와 구별 가능
- 커뮤니티 리더의 구두 동의
제외 기준:
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
- 국세 조사에서 "쿼티어" 지정 *가장 최근 국세 조사 또는 예상에서 추정한 인구 규모
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 1-59개월
- 연구 커뮤니티의 기본 거주지
- 연구 참여에 대한 간병인/보호자의 구두 동의
- 체중 ≥ 3.0kg(*연령 기반 용량을 사용하는 지역사회에서는 체중 제한 없음)
제외 기준:
• 마크롤라이드에 대한 알려진 알레르기
- 인구 기반 샘플 수집
커뮤니티 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 도소의 위치
- 이웃 커뮤니티와 구별 가능
- 커뮤니티 리더의 구두 동의
제외 기준:
- 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
- MORDOR 시험에 포함됨
- 무작위로 선택되지 않음
- 샘플 수집 전에 치료를 받음
개인 수준에서 자격에는 다음이 포함됩니다.
포함 기준:
- 1-59개월 또는 7-12세 또는 치료 대상 아동의 보호자/보호자
- 샘플 수집을 위해 선택된 연구 커뮤니티의 기본 거주지
- 연구 참여에 대한 간병인/보호자의 구두 동의
제외 기준:
• 인구 조사에서 무작위로 선택된 참가자 목록에 개인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로 1-11
1~11개월 아동에게는 2년에 한 번씩 체중 또는 키에 따라 경구용 아지스로마이신 현탁액을 투여하고, 12~59개월 아동에게는 경구 위약 또는 무중재 투여
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아지스로마이신은 어린이를 위한 경구 현탁액 형태로 직접 관찰 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 어린이를 위한 경구 현탁액 형태로 직접 관찰된 용량으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 아지트로 1-59
1~59개월 소아에게 2년마다 연령, 체중 또는 키에 따라 경구용 아지스로마이신 현탁액 투여
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아지스로마이신은 어린이를 위한 경구 현탁액 형태로 직접 관찰 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1~59개월 소아에 대한 2년마다 체중 또는 신장 기반 경구 위약 투여량
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위약은 어린이를 위한 경구 현탁액 형태로 직접 관찰된 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률 (1-59 개월)
기간: 6 개월에서 2.5 년까지
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Azithro 1-59와 위약 무기를 비교하여 1-59 개월의 어린이들 사이에서 사망률 (위험이 1,000 명 당 사망).
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6 개월에서 2.5 년까지
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모든 원인 사망률 (1-11 개월)
기간: 6 개월에서 2.5 년까지
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Azithro 1-11과 위약 무기를 비교하면서 1-11 개월의 어린이의 사망률 (위험이 1,000 명당 사망).
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6 개월에서 2.5 년까지
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모든 원인 사망률 (12-59 개월)
기간: 6 개월에서 2.5 년까지
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12-59 개월 어린이의 사망률 (위험이 1,000 명당 사망)은 Azithro 1-11과 Azithro 1-59 커뮤니티 간의 비율로 비율로 12-59 개월.
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6 개월에서 2.5 년까지
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Prevalence of Resistance to Macrolides - Nasopharyngeal Swabs (1-59 Months Old)
기간: After 4 distributions (approximately 24 months)
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Prevalence of macrolide resistance among pneumococcus-positive nasopharyngeal swabs collected from children aged 1-59 months after 4 distributions.
Resistance was assessed among culture-positive pneumococcal isolates from nasopharyngeal swabs.
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After 4 distributions (approximately 24 months)
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides - Rectal Swabs (1-59 Months Old)
기간: After 4 distributions (approximately 24 months)
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Community-level load of macrolide antimicrobial resistance determinants in pooled rectal swabs collected from children aged 1-59 months after four biannual distributions.
Rectal swabs from each community were pooled and analyzed using metagenomic DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts.
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After 4 distributions (approximately 24 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mortality Rate by Weight-for-age Z-score Subgroup Among Infants Aged 1-11 Months
기간: After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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All-cause mortality incidence rate among children aged 1-11 months who had weight measured during at least one census round and had a valid weight-for-age z-score calculated using the World Health Organization Child Growth Standards.
Nutritional status was assessed at the beginning of each census interval.
This measure reports the overall mortality rate for this analysis population by randomized treatment arm and is not stratified by weight-for-age z-score subgroup.
Mortality rates are reported as deaths per 1,000 person-years.
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After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Guardians
기간: After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from guardians of children eligible for treatment after four biannual distributions.
Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
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After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Program Costs Per Dose Delivered
기간: 1 year
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Program cost per dose delivered was estimated using routine administrative data and micro-costing activities.
Costs were calculated per dose delivered and were not stratified by randomized treatment arm.
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1 year
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Children Aged 7-12 Years
기간: After 4 distributions, approximately 24 months
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Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from children aged 7-12 years after four biannual distributions.
Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
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After 4 distributions, approximately 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Oldenburg CE, Arzika AM, Maliki R, Lin Y, O'Brien KS, Keenan JD, Lietman TM, For The Mordor Study Group. Optimizing the Number of Child Deaths Averted with Mass Azithromycin Distribution. Am J Trop Med Hyg. 2020 Sep;103(3):1308-1310. doi: 10.4269/ajtmh.19-0328.
- O'Brien KS, Arzika AM, Amza A, Maliki R, Ousmane S, Kadri B, Nassirou B, Mankara AK, Harouna AN, Colby E, Lebas E, Liu Z, Le V, Nguyen W, Keenan JD, Oldenburg CE, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM; AVENIR Study Group. Age-based targeting of biannual azithromycin distribution for child survival in Niger: an adaptive cluster-randomized trial protocol (AVENIR). BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):822. doi: 10.1186/s12889-021-10824-7.
- Peterson B, Arzika AM, Maliki R, Amza A, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Liu Z, Brandt C, Colby E, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Predictors of home- vs. facility-based delivery among women living in rural Niger: a cross-sectional survey within the AVENIR cluster-randomised trial. J Glob Health. 2026 May 22;16:04167. doi: 10.7189/jogh.16.04167.
- Doan T, Yan D, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Zhong L, Chen C, Liu Y, Yu D, Abraham T, Cheng AS, Peterson B, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Hinterwirth A, Lebas E, O'Brien KS, Lietman TM. Mass azithromycin distribution and antibiotic resistance in the gut and nasopharynx: a cluster-randomized trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):859-868. doi: 10.1038/s41591-026-04217-9. Epub 2026 Mar 17.
- Arzika AM, Amza A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Brandt C, Lebas E, Peterson B, Liu Z, Oldenburg CE, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Spillover of Azithromycin Mass Drug Administration and Child Survival: A Secondary Analysis of a Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2519693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19693.
- Peterson B, Arzika A, Maliki R, Abdou A, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Liu Z, Brandt C, Colby E, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Lietman TM, O'Brien KS. Mass distribution of azithromycin and child mortality among underweight infants in rural Niger: a subgroup analysis of the AVENIR cluster-randomised trial. BMJ Open. 2025 Mar 27;15(3):e097916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097916.
- O'Brien KS, Arzika AM, Amza A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Peterson B, Liu Z, Le V, Colby E, Doan T, Keenan JD, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM; AVENIR study group. Azithromycin to Reduce Mortality - An Adaptive Cluster-Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):699-709. doi: 10.1056/NEJMoa2312093.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-28387A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 간행물의 기본이 되는 익명화된 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 결과 발표 후 제공되며 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용할 수 있게 되면 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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