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Azithromycin für das Überleben von Kindern in Niger: Mortalitäts- und Resistenzstudie (AVENIR)

23. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger – Implementierung und Forschung: Essai mortalité et résistance (Azithromycin für das Überleben von Kindern in Niger: Sterblichkeitsstudie und Resistenzstudie)

Die MORDOR-Studie ergab, dass die halbjährliche Abgabe von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten die Kindersterblichkeit reduziert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat bedingte Richtlinien für diese Intervention herausgegeben, die die gezielte Verteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Umgebungen mit hoher Sterblichkeit beinhalten Behandlung von Kindern mit dem höchsten Sterblichkeitsrisiko. Dieser gezielte Eingriff wurde jedoch noch nicht getestet.

Die AVENIR-Mortalitäts-/Resistenzstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer altersbasierten Ausrichtung der halbjährlichen Azithromycin-Verteilung auf die Sterblichkeit zu bewerten sowie die Auswirkungen einer altersbasierten Ausrichtung auf die Antibiotikaresistenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Sterblichkeits-/Resistenzstudie werden 3.350 Gemeinden in den Regionen Dosso und Tahoua in Niger randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: 1) Azithro 1-11: halbjährliches orales Azithromycin für Kinder im Alter von 1-11 Monaten mit halbjährlichem oralem Placebo für Kinder im Alter von 12 Jahren -59 Monate, 2) Azithro 1-59: halbjährliches orales Azithromycin für Kinder im Alter von 1-59 Monaten oder 3) Placebo: halbjährliches orales Placebo für Kinder im Alter von 1-59 Monaten. Interventionen werden alle zwei Jahre durch eine Volkszählung von Tür zu Tür durchgeführt. Die Sterblichkeit wird auch durch die halbjährliche Erhebung von Volkszählungsdaten überwacht, die zur adaptiven Zuweisung von Behandlungszuweisungen nach dem ersten Jahr verwendet werden. Gemeinschaften behalten eine Zuteilung für 4 Verteilungen, bevor sie neu randomisiert werden.

Die antimikrobielle Resistenz wird anhand von Clusterproben von behandelten und unbehandelten Kindern und Erwachsenen in der Dosso-Region überwacht.

Um die Kosten für die Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten zu ermitteln, werden weitere 80 Gemeinden in der Region Dosso ausgewählt. Diese Gemeinschaften werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder 1) die Verteilung von Open-Label-Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten ohne Interventionsverteilung an Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten oder 2) die Verteilung von Open-Label-Azithromycin an Kinder 1-59 Monate alt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864493

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Programme national de santé oculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Intervention

    Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

    Einschlusskriterien:

    • Standort in den Regionen Dosso, Tahoua, Maradi, Zinder oder Tillabéri
    • Einwohner 250 bis 2.499*
    • Entfernung > 5 km von der Kreisverwaltungsstadt
    • Unterscheidbar von Nachbargemeinden
    • Mündliche Zustimmung des/der Gemeindevorsteher(s)

    Ausschlusskriterien:

    • Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
    • „Quartier“-Bezeichnung bei der nationalen Volkszählung *Bevölkerungsgröße, geschätzt aus der letzten nationalen Volkszählung oder Hochrechnungen

    Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

    Einschlusskriterien:

    • Alter 1-59 Monate
    • Hauptwohnsitz in einer Studiengemeinschaft
    • Mündliche Zustimmung des Betreuers/Vormunds zur Studienteilnahme
    • Gewicht ≥ 3,0 kg (*keine Gewichtsbeschränkungen in Gemeinden mit altersabhängiger Dosierung)

    Ausschlusskriterien:

    • Bekannte Allergie gegen Makrolide

  2. Populationsbasierte Probensammlungen

Auf Gemeindeebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Lage in Doso
  • Unterscheidbar von Nachbargemeinden
  • Mündliche Zustimmung des/der Gemeindevorsteher(s)

Ausschlusskriterien:

  • Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
  • In MORDOR-Studien enthalten
  • Nicht zufällig ausgewählt
  • Behandlung vor der Probenentnahme erhalten

Auf individueller Ebene umfasst die Berechtigung:

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-59 Monate oder 7-12 Jahre oder Betreuer/Vormund eines für die Behandlung in Frage kommenden Kindes
  • Hauptwohnsitz in einer für die Probenentnahme ausgewählten Studiengemeinde
  • Mündliche Zustimmung des Betreuers/Vormunds zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• Eine Person steht nicht auf der Liste der zufällig ausgewählten Teilnehmer der Volkszählung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azitho 1-11
Halbjährliche gewichts- oder größenabhängige Dosis einer oralen Azithromycin-Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten und orales Placebo oder keine Intervention für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten
Arzneimittel: Azithromycin

Azithromycin wird als direkt beobachtete Dosis in oraler Suspensionsform für Kinder verabreicht:

  1. Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  2. Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten wird eine gewichts- oder altersabhängige Dosierung verwendet
  3. Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Annäherung an den Stock verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Zithromax
Sonstiges: Placebo

Placebo wird als direkt beobachtete Dosis in oraler Suspensionsform für Kinder verabreicht:

  1. Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  2. Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet
  3. Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Annäherung an den Stock verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Azitho 1-59
Halbjährliche alters-, gewichts- oder größenabhängige Dosis einer oralen Azithromycin-Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten
Arzneimittel: Azithromycin

Azithromycin wird als direkt beobachtete Dosis in oraler Suspensionsform für Kinder verabreicht:

  1. Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  2. Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten wird eine gewichts- oder altersabhängige Dosierung verwendet
  3. Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Annäherung an den Stock verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: Placebo
Halbjährliche gewichts- oder größenabhängige Dosis eines oralen Placebos für Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten
Sonstiges: Placebo

Placebo wird als direkt beobachtete Dosis in oraler Suspensionsform für Kinder verabreicht:

  1. Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern (bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g)
  2. Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet
  3. Für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten wird eine größenbasierte Dosierung über eine Annäherung an den Stock verwendet, wie sie derzeit vom Trachom-Programm in Niger durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (1-59 Monate alt)
Zeitfenster: von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Sterblichkeitsrate (Todesfälle pro 1.000 Personen in Gefahr) bei Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten, verglichen die Azithro 1-59- und Placebo-Waffen.
von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Gesamtsterblichkeit (1-11 Monate alt)
Zeitfenster: von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Die Sterblichkeitsrate (Todesfälle pro 1.000 Personen in Gefahr) bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten, verglichen die Azithro 1-11- und Placebo-Waffen.
von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Gesamtsterblichkeit (12-59 Monate alt)
Zeitfenster: von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Sterblichkeitsrate (Todesfälle pro 1.000 Personen in Gefahr) bei Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten mit den Raten zwischen Azithro 1-11 und Azithro 1-59 Communities.
von 6 Monaten bis zu 2,5 Jahren
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide - Nasopharyngeale Tupfer (1-59 Monate alt)
Zeitfenster: Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate)
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide, einschließlich der Determinanten, von denen bekannt ist, dass sie in Streptococcus pneumoniae, Streptococcus-Pyogenen und Staphylococcus aureus aus nasopharyngealen Tupfer bei Kindern 1-59 Monate vorhanden sind.
Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate)
Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide - Rektalabstriche (1-59 Monate alt)
Zeitfenster: Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate)
Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide, einschließlich derjenigen Determinanten, die in Campylobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp und Escherichia coli von Rektalabstrichen in Kindern 1-59 Monate alt sind, definiert als Lesezahl pro Million Basispaare, unter Verwendung von DNA-Seq (metagenomische Deep-Sequenzen) definiert.
Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate durch Untergruppen: anthropometrische Indikatoren
Zeitfenster: Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate nach der ersten Verteilung)
Sterblichkeitsrate im Vergleich zu ARM in Untergruppen basierend auf dem Gewicht bei Kindern 1-11 Monate über 2,5 Jahre
Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate nach der ersten Verteilung)
Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide vor Nasopharyngealströmen und Last der Genetikdeterminanten
Zeitfenster: Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate nach der ersten Verteilung)

Prävalenz der Resistenz gegen Makrolide aus Nasopharyngealströmen und Belastung genetischer Determinanten der Resistenz gegen Makrolide von Rektalstrichen nach 4 Verteilungen in:

  • Kinder 7-12 Jahre alt nach 24 Monaten vor dem Ausgangswert
  • Betreuer/Erziehungsberechtigte von berechtigten Kindern nach 24 Monaten vor dem Ausgangswert
Nach 4 Verteilungen (ca. 24 Monate nach der ersten Verteilung)
Programmkosten pro Dosis geliefert
Zeitfenster: 1 Jahr
Programmkosten, wie durch routinemäßige Verwaltungsdatenerfassung während der Substudie und durch Mikrokostenaktivitäten erfasst, gemäß den gelieferten Dosen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Niger

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Kieran S O'Brien, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28387A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die Ergebnisveröffentlichungen zugrunde liegen, werden öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Bereitstellung sind die Daten frei zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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