ニジェールの子供の生存のためのアジスロマイシン：死亡率と耐性試験 (AVENIR)
2024年1月2日 更新者：University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (ニジェールにおける子供の生存のためのアジスロマイシン: 死亡率試験および耐性試験)
MORDOR 試験では、アジスロマイシンを生後 1 ～ 59 か月の子供に年 2 回配布すると、子供の死亡率が低下することがわかりました。 世界保健機関 (WHO) は、この介入のための条件付きガイドラインを発表しました。これには、死亡率の高い環境にある生後 1 ～ 11 か月の子供へのアジスロマイシンの配布を対象とすることが含まれています。死亡リスクが最も高い子供の治療。 ただし、このターゲットを絞った介入はまだテストされていません。
AVENIR 死亡率/耐性試験は、死亡率に対する年 2 回のアジスロマイシン分布の年齢に基づくターゲティングの有効性を評価し、抗菌薬耐性に対する年齢に基づくターゲティングの影響を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
死亡率/耐性試験では、ニジェールのドッソおよびタウア地域の 3,350 のコミュニティが 3 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 -59 ヶ月、2) アジスロ 1-59: 1-59 ヶ月の子供への半年ごとの経口アジスロマイシン、または 3) プラセボ: 1-59 ヶ月の子供への半年ごとの経口プラセボ。 介入は、戸別調査を通じて半年ごとに行われます。 死亡率は、年 2 回の国勢調査データ収集を通じて監視されます。これは、最初の 1 年後に治療割り当てを適応的に割り当てるために使用されます。 コミュニティは、再ランダム化される前に、4 つの配布の割り当てを保持します。
抗菌薬耐性は、ドッソ地域の治療済みおよび未治療の子供と大人のクラスターサンプリングを使用して監視されます。
生後 1 ～ 11 か月の子供のみの治療費を決定するために、ドッソ地域のさらに 80 のコミュニティが選択されます。 これらのコミュニティは、1:1 の方法で無作為に割り付けられ、1) 生後 1 ～ 11 か月の子供への非盲検アジスロマイシンの配布と、生後 12 ～ 59 か月の子供への非盲検アジスロマイシンの配布のいずれかを受け取ります。 1～59ヶ月の子供。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1106050
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elodie Lebas, RN
- 電話番号：5104232245
- メール：elodie.lebas@ucsf.edu
研究場所
-
-
-
Niamey、ニジェール
- 募集
- Programme national de santé oculaire
-
コンタクト：
- Amza Abdou, MD
- 電話番号：00227 96967009
- メール：dr.amzaabdou@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- Dosso、Tahoua、Maradi、Zinder、または Tillabéri 地域の場所
- 人口 250 ～ 2,499 人*
- 地区本部町からの距離 > 5 km
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 調査チームがアクセスできない、または安全でない
- 国勢調査における「カルティエ」の指定 ※人口は直近の国勢調査または推計による推計
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 1～59ヶ月
- スタディ コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
- -体重≧3.0 kg（*年齢に基づく投薬を使用する地域では体重制限はありません）
除外基準:
• マクロライドに対する既知のアレルギー
- 人口ベースのサンプル コレクション
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- ドッソの場所
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 研究チームにとってアクセスできない、または安全でない
- MORDORトライアルに含まれています
- 無作為に選ばれない
- -サンプル収集前に治療を受けた
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 生後1～59か月または7～12歳、または治療対象の子供の介護者/保護者
- サンプル コレクション用に選択された研究コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
除外基準:
• 国勢調査で無作為に選ばれた参加者のリストに個人が含まれていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロ 1-11
生後1～11か月の小児には、体重または身長に基づいて年2回、経口アジスロマイシン懸濁液を投与し、生後12～59か月の小児には経口プラセボまたは介入なし
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アジスロマイシンは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
他の名前：
プラセボは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
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アクティブコンパレータ：アジスロ 1-59
生後1～59か月の小児に対する経口アジスロマイシン懸濁液の年齢、体重または身長に基づく年2回の用量
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アジスロマイシンは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生後1～59ヵ月の小児に対し、体重または身長に基づいて経口プラセボを年2回投与
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プラセボは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率 (生後 1 ～ 59 か月)
時間枠：初回入会から2.5年
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アジスロ 1-59 群とプラセボ群を比較した、生後 1 ～ 59 か月の子供の死亡率 (危険にさらされている 1,000 人年あたりの死亡数)。
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初回入会から2.5年
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全死亡率 (生後 1 ～ 11 か月)
時間枠：初回入会から2.5年
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アジスロ 1-11 群とプラセボ群を比較した、生後 1 ～ 11 か月の子供の死亡率 (危険にさらされている 1,000 人年当たりの死亡数)。
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初回入会から2.5年
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全死因死亡率 (生後 12 ～ 59 か月)
時間枠：初回入会から2.5年
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アジスロ 1-11 コミュニティとアジスロ 1-59 コミュニティの間で比較された、生後 12 ～ 59 か月の子供の死亡率 (1,000 人年あたりの死亡リスク)。
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初回入会から2.5年
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マクロライドに対する耐性の有病率 - 鼻咽頭スワブ (生後 1 ～ 59 か月)
時間枠：4回配布後（約24ヶ月）
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生後 1 ～ 59 か月の小児の鼻咽頭スワブから、肺炎連鎖球菌、化膿連鎖球菌、および黄色ブドウ球菌に見られることが知られている決定基を含む、マクロライドに対する耐性の蔓延。
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4回配布後（約24ヶ月）
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マクロライド耐性の遺伝的決定因子の負荷 - 直腸スワブ (生後 1 ～ 59 か月)
時間枠：4回配布後（約24ヶ月）
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カンピロバクター属、サルモネラ属、赤痢菌属、および 1 ～ 59 か月齢の小児の直腸スワブから得られた大腸菌に見られることが知られている決定基を含む、マクロライド耐性の遺伝的決定基の負荷。DNA を使用して、100 万塩基対あたりの読み取り数として定義-seq (メタゲノムディープシーケンス)
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4回配布後（約24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率 (生後 12 ～ 59 か月)
時間枠：初回入学から2.5年
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アジスロ 1-11 群とプラセボ群を比較した、生後 12 か月から 59 か月の子供の 2.5 歳以上の死亡率 (1,000 人年当たりのリスクのある死亡者数)。
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初回入学から2.5年
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全死因死亡率 (生後 1 ～ 11 か月)
時間枠：初回入学から2.5年
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アジスロ 1-11 アームとアジスロ 1-59 アームを比較した、2.5 歳以上の生後 1 ～ 11 か月の子供の死亡率 (リスクのある 1,000 人年あたりの死亡数)。
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初回入学から2.5年
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サブグループ別の死亡率: 人体計測指標
時間枠：4回配信後（初回配信から約24か月後）
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2.5 年間にわたる生後 1 ～ 11 か月の小児の体重に基づくサブグループの死亡率の腕ごとの比較
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4回配信後（初回配信から約24か月後）
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鼻咽頭ぬぐい液によるマクロライド耐性の蔓延と遺伝的決定因子の負荷
時間枠：4回配信後（初回配信から約24か月後）
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以下の地域での 4 つの分布後の鼻咽頭スワブからのマクロライド耐性の有病率と直腸スワブからのマクロライド耐性の遺伝的決定因子の負荷:
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4回配信後（初回配信から約24か月後）
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投与あたりのプログラム費用
時間枠：1年
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サブスタディ中の日常的な管理データ収集と、投与された線量ごとのマイクロ原価計算活動によって取得されたプログラム費用
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Kieran S O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Oldenburg CE, Arzika AM, Maliki R, Lin Y, O'Brien KS, Keenan JD, Lietman TM, For The Mordor Study Group. Optimizing the Number of Child Deaths Averted with Mass Azithromycin Distribution. Am J Trop Med Hyg. 2020 Sep;103(3):1308-1310. doi: 10.4269/ajtmh.19-0328.
- O'Brien KS, Arzika AM, Amza A, Maliki R, Ousmane S, Kadri B, Nassirou B, Mankara AK, Harouna AN, Colby E, Lebas E, Liu Z, Le V, Nguyen W, Keenan JD, Oldenburg CE, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM; AVENIR Study Group. Age-based targeting of biannual azithromycin distribution for child survival in Niger: an adaptive cluster-randomized trial protocol (AVENIR). BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):822. doi: 10.1186/s12889-021-10824-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物の基礎となる匿名化されたデータは、一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、結果の公開後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
利用可能になると、データはオープンアクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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アジスロマイシンの臨床試験
-
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