ニジェールの子供の生存のためのアジスロマイシン：死亡率と耐性試験 (AVENIR)
2026年7月14日 更新者：University of California, San Francisco
Azithromycine Pour la Vie Des Enfants au Niger - Implémentation et Recherche: Essai mortalité et résistance (ニジェールにおける子供の生存のためのアジスロマイシン: 死亡率試験および耐性試験)
MORDOR 試験では、アジスロマイシンを生後 1 ～ 59 か月の子供に年 2 回配布すると、子供の死亡率が低下することがわかりました。 世界保健機関 (WHO) は、この介入のための条件付きガイドラインを発表しました。これには、死亡率の高い環境にある生後 1 ～ 11 か月の子供へのアジスロマイシンの配布を対象とすることが含まれています。死亡リスクが最も高い子供の治療。 ただし、このターゲットを絞った介入はまだテストされていません。
AVENIR 死亡率/耐性試験は、死亡率に対する年 2 回のアジスロマイシン分布の年齢に基づくターゲティングの有効性を評価し、抗菌薬耐性に対する年齢に基づくターゲティングの影響を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
死亡率/耐性試験では、ニジェールのドッソおよびタウア地域の 3,350 のコミュニティが 3 つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。 -59 ヶ月、2) アジスロ 1-59: 1-59 ヶ月の子供への半年ごとの経口アジスロマイシン、または 3) プラセボ: 1-59 ヶ月の子供への半年ごとの経口プラセボ。 介入は、戸別調査を通じて半年ごとに行われます。 死亡率は、年 2 回の国勢調査データ収集を通じて監視されます。これは、最初の 1 年後に治療割り当てを適応的に割り当てるために使用されます。 コミュニティは、再ランダム化される前に、4 つの配布の割り当てを保持します。
抗菌薬耐性は、ドッソ地域の治療済みおよび未治療の子供と大人のクラスターサンプリングを使用して監視されます。
生後 1 ～ 11 か月の子供のみの治療費を決定するために、ドッソ地域のさらに 80 のコミュニティが選択されます。 これらのコミュニティは、1:1 の方法で無作為に割り付けられ、1) 生後 1 ～ 11 か月の子供への非盲検アジスロマイシンの配布と、生後 12 ～ 59 か月の子供への非盲検アジスロマイシンの配布のいずれかを受け取ります。 1～59ヶ月の子供。
研究の種類
介入
入学 (実際)
864493
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niamey、ニジェール
- Programme national de santé oculaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- Dosso、Tahoua、Maradi、Zinder、または Tillabéri 地域の場所
- 人口 250 ～ 2,499 人*
- 地区本部町からの距離 > 5 km
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 調査チームがアクセスできない、または安全でない
- 国勢調査における「カルティエ」の指定 ※人口は直近の国勢調査または推計による推計
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 1～59ヶ月
- スタディ コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
- -体重≧3.0 kg（*年齢に基づく投薬を使用する地域では体重制限はありません）
除外基準:
• マクロライドに対する既知のアレルギー
- 人口ベースのサンプル コレクション
コミュニティ レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- ドッソの場所
- 近隣のコミュニティと区別可能
- コミュニティ リーダーの口頭による同意
除外基準:
- 研究チームにとってアクセスできない、または安全でない
- MORDORトライアルに含まれています
- 無作為に選ばれない
- -サンプル収集前に治療を受けた
個人レベルでは、資格には以下が含まれます。
包含基準:
- 生後1～59か月または7～12歳、または治療対象の子供の介護者/保護者
- サンプル コレクション用に選択された研究コミュニティの主な居住地
- -研究参加に対する介護者/保護者の口頭による同意
除外基準:
• 国勢調査で無作為に選ばれた参加者のリストに個人が含まれていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロ 1-11
生後1～11か月の小児には、体重または身長に基づいて年2回、経口アジスロマイシン懸濁液を投与し、生後12～59か月の小児には経口プラセボまたは介入なし
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アジスロマイシンは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
他の名前：
プラセボは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
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アクティブコンパレータ：アジスロ 1-59
生後1～59か月の小児に対する経口アジスロマイシン懸濁液の年齢、体重または身長に基づく年2回の用量
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アジスロマイシンは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生後1～59ヵ月の小児に対し、体重または身長に基づいて経口プラセボを年2回投与
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プラセボは、子供向けの経口懸濁液の形で直接観察される用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡（1〜59ヶ月）
時間枠：6ヶ月から2。5年まで
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アジトロ1〜59とプラセボアームを比較して、生後1〜59ヶ月の子供の死亡率（危険にさらされている1,000人年あたりの死亡）。
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6ヶ月から2。5年まで
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全原因死亡率（生後1〜11ヶ月）
時間枠：6ヶ月から2。5年まで
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アジトロ1〜11とプラセボアームを比較して、生後1〜11ヶ月の子供の死亡率（リスクのある1,000人年あたりの死亡）。
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6ヶ月から2。5年まで
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全死因死亡（12〜59ヶ月）
時間枠：6ヶ月から2。5年まで
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12〜59ヶ月の子供の死亡率（危険にさらされている1,000人年あたりの死亡）、アジトロ1-11とアジトロ1-59のコミュニティの間で比較された割合。
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6ヶ月から2。5年まで
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Prevalence of Resistance to Macrolides - Nasopharyngeal Swabs (1-59 Months Old)
時間枠：After 4 distributions (approximately 24 months)
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Prevalence of macrolide resistance among pneumococcus-positive nasopharyngeal swabs collected from children aged 1-59 months after 4 distributions.
Resistance was assessed among culture-positive pneumococcal isolates from nasopharyngeal swabs.
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After 4 distributions (approximately 24 months)
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides - Rectal Swabs (1-59 Months Old)
時間枠：After 4 distributions (approximately 24 months)
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Community-level load of macrolide antimicrobial resistance determinants in pooled rectal swabs collected from children aged 1-59 months after four biannual distributions.
Rectal swabs from each community were pooled and analyzed using metagenomic DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts.
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After 4 distributions (approximately 24 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mortality Rate by Weight-for-age Z-score Subgroup Among Infants Aged 1-11 Months
時間枠：After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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All-cause mortality incidence rate among children aged 1-11 months who had weight measured during at least one census round and had a valid weight-for-age z-score calculated using the World Health Organization Child Growth Standards.
Nutritional status was assessed at the beginning of each census interval.
This measure reports the overall mortality rate for this analysis population by randomized treatment arm and is not stratified by weight-for-age z-score subgroup.
Mortality rates are reported as deaths per 1,000 person-years.
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After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Guardians
時間枠：After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from guardians of children eligible for treatment after four biannual distributions.
Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
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After 4 distributions (approximatively 24 month after first distribution)
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Program Costs Per Dose Delivered
時間枠：1 year
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Program cost per dose delivered was estimated using routine administrative data and micro-costing activities.
Costs were calculated per dose delivered and were not stratified by randomized treatment arm.
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1 year
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Load of Genetic Determinants of Resistance to Macrolides in Nasopharyngeal Swabs From Children Aged 7-12 Years
時間枠：After 4 distributions, approximately 24 months
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Community-level loads of macrolide antimicrobial resistance determinants in nasopharyngeal swabs collected from children aged 7-12 years after four biannual distributions.
Nasopharyngeal swabs from each community were pooled and analyzed using DNA sequencing.
Nonhost sequencing reads were aligned to an antimicrobial resistance reference database, and reads matching macrolide resistance determinants were summed and normalized to the total number of nonhost reads in the pooled sample.
Values are reported as matched resistance reads per million nonhost reads (rM).
Higher values indicate a greater abundance of macrolide resistance determinants.
The values presented in the table are untransformed normalized counts; log-transformed values were used only for inferential statistical analyses.
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After 4 distributions, approximately 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom M Lietman, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Kieran S O'Brien, PhD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keenan JD, Bailey RL, West SK, Arzika AM, Hart J, Weaver J, Kalua K, Mrango Z, Ray KJ, Cook C, Lebas E, O'Brien KS, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM; MORDOR Study Group. Azithromycin to Reduce Childhood Mortality in Sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1583-1592. doi: 10.1056/NEJMoa1715474.
- WHO Guideline on Mass Drug Administration of Azithromycin to Children under Five Years of Age to Promote Child Survival [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2020. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561641/
- Doan T, Arzika AM, Hinterwirth A, Maliki R, Zhong L, Cummings S, Sarkar S, Chen C, Porco TC, Keenan JD, Lietman TM; MORDOR Study Group. Macrolide Resistance in MORDOR I - A Cluster-Randomized Trial in Niger. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2271-2273. doi: 10.1056/NEJMc1901535. No abstract available.
- Keenan JD, Arzika AM, Maliki R, Boubacar N, Elh Adamou S, Moussa Ali M, Cook C, Lebas E, Lin Y, Ray KJ, O'Brien KS, Doan T, Oldenburg CE, Callahan EK, Emerson PM, Porco TC, Lietman TM. Longer-Term Assessment of Azithromycin for Reducing Childhood Mortality in Africa. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2207-2214. doi: 10.1056/NEJMoa1817213.
- Oldenburg CE, Arzika AM, Maliki R, Lin Y, O'Brien KS, Keenan JD, Lietman TM, For The Mordor Study Group. Optimizing the Number of Child Deaths Averted with Mass Azithromycin Distribution. Am J Trop Med Hyg. 2020 Sep;103(3):1308-1310. doi: 10.4269/ajtmh.19-0328.
- O'Brien KS, Arzika AM, Amza A, Maliki R, Ousmane S, Kadri B, Nassirou B, Mankara AK, Harouna AN, Colby E, Lebas E, Liu Z, Le V, Nguyen W, Keenan JD, Oldenburg CE, Porco TC, Doan T, Arnold BF, Lietman TM; AVENIR Study Group. Age-based targeting of biannual azithromycin distribution for child survival in Niger: an adaptive cluster-randomized trial protocol (AVENIR). BMC Public Health. 2021 Apr 29;21(1):822. doi: 10.1186/s12889-021-10824-7.
- Peterson B, Arzika AM, Maliki R, Amza A, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Liu Z, Brandt C, Colby E, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Predictors of home- vs. facility-based delivery among women living in rural Niger: a cross-sectional survey within the AVENIR cluster-randomised trial. J Glob Health. 2026 May 22;16:04167. doi: 10.7189/jogh.16.04167.
- Doan T, Yan D, Arzika AM, Abdou A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Zhong L, Chen C, Liu Y, Yu D, Abraham T, Cheng AS, Peterson B, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Hinterwirth A, Lebas E, O'Brien KS, Lietman TM. Mass azithromycin distribution and antibiotic resistance in the gut and nasopharynx: a cluster-randomized trial. Nat Med. 2026 Mar;32(3):859-868. doi: 10.1038/s41591-026-04217-9. Epub 2026 Mar 17.
- Arzika AM, Amza A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Brandt C, Lebas E, Peterson B, Liu Z, Oldenburg CE, Doan T, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM, O'Brien KS. Spillover of Azithromycin Mass Drug Administration and Child Survival: A Secondary Analysis of a Cluster-Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jul 1;8(7):e2519693. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19693.
- Peterson B, Arzika A, Maliki R, Abdou A, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Liu Z, Brandt C, Colby E, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold B, Lietman TM, O'Brien KS. Mass distribution of azithromycin and child mortality among underweight infants in rural Niger: a subgroup analysis of the AVENIR cluster-randomised trial. BMJ Open. 2025 Mar 27;15(3):e097916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097916.
- O'Brien KS, Arzika AM, Amza A, Maliki R, Aichatou B, Bello IM, Beidi D, Galo N, Harouna N, Karamba AM, Mahamadou S, Abarchi M, Ibrahim A, Lebas E, Peterson B, Liu Z, Le V, Colby E, Doan T, Keenan JD, Oldenburg CE, Porco TC, Arnold BF, Lietman TM; AVENIR study group. Azithromycin to Reduce Mortality - An Adaptive Cluster-Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):699-709. doi: 10.1056/NEJMoa2312093.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-28387A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物の基礎となる匿名化されたデータは、一般に公開されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、結果の公開後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
利用可能になると、データはオープンアクセスになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。