43USSA1705에 대한 확장 연구
2025년 2월 20일 업데이트: Galderma R&D
43USSA1705에 대한 공개 라벨 확장 연구(팔자 주름 교정을 위한 Sculptra 에스테틱의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 다기관 연구)
승인된 라벨과 비교하여 재구성 및 주입 절차의 변경 후 Nasolabial Fold(NLF) 윤곽 결함 교정을 위한 단일 요법으로서 Sculptra Aesthetic의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Galderma Study Site
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Sculptra Aesthetic 8ml 재구성에 무작위 배정되어 연구 43USSA1705를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않은 의학적 상태
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건
- 연구 기간 동안 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sculptra 미학
연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 8 밀리리터 (ML)의 멸균 수 (SWFI)와 8 밀리리터 (ML)의 멸균 물 (SWFI)으로 48 주간의 Sculptra Aesthetic을 재구성 한 참가자는 72 주 및 96 주 에이 장기 연장 연구 (I.E., 1 일/첫 번째 치료 세션 에서이 장기 연장 연구에 따라 이어졌습니다. 43USSA1705 [NCT03780244]).
이 확장 연구 중에는 조사 제품이 제공되지 않았습니다.
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이 확장 연구 동안 중재는 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72 주와 96 주에 평가를 사용하여 평가자가 평가 한 얼굴 양쪽의 기준선에서 변화
기간: 연구 43USSA1705 (NCT03780244), 72 주 및 96 주 (현재 확장 연구에서 평가됨)의 기준선
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이는 얼굴 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증 된 사진 기반 결과 기기입니다.
NLF 주름 심각도 (0-5 등급, 0-5 등급, 0은 주름이없고 5 개를 나타내며 5 개는 매우 깊은 주름, 중복 접기)는 정의 된 시점에서 블라인드 평가자의 시각적 라이브 평가를 기반으로했습니다.
더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
효과는 첫 번째 치료 세션 후 72 주 및 96 주에 사용하는 얼굴 양쪽의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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연구 43USSA1705 (NCT03780244), 72 주 및 96 주 (현재 확장 연구에서 평가됨)의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 라이브 평가를 기반으로 GAI (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용하여 평가 된 참가자 (응답자) 수
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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응답자는 참가자가 GAI를 사용하여 동시에 평가 한 얼굴 양쪽에서 최소한 "개선 된"(매우 개선 된”(매우 개선 된 개선, 개선 및 개선)으로 평가 된 참가자로 정의되었습니다.
참가자가 미학적 개선을 평가하기 위해 사용하는 7 학년 GAI는 다음과 같이 반응을 가졌다 : (3) 매우 개선, (2) 훨씬 개선, (1) 개선, (0) 변화 없음, (-1) 더 나쁘고 (-2) 훨씬 더 나쁘게, (-3) 훨씬 더 나쁘다.
결과보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선이 커집니다 (-3 ~ 3).
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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조사관 라이브 평가를 기반으로 GAI를 사용하여 평가 된 참가자 수 (응답자)
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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응답자는 참가자가 GAIS를 사용하여 동시에 GAIS를 사용하여면에서 최소한 "개선 된"(매우 개선 된”(매우 개선 된 개선, 개선 및 개선)으로 평가 된 것으로 정의되었습니다.
참가자가 미학적 개선을 평가하기 위해 사용하는 7 학년 GAI는 다음과 같이 반응을 가졌다 : (3) 매우 개선, (2) 훨씬 개선, (1) 개선, (0) 변화 없음, (-1) 더 나쁘고 (-2) 훨씬 더 나쁘게, (-3) 훨씬 더 나쁘다.
결과보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선이 커집니다 (-3 ~ 3).
기준선은 연구 43USSA1705에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
(NCT03780244).
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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Face-Q ™ 라인의 평가 Rasch 변환 총 점수 : NLF 설문지
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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Face-Q ™ 라인 NLF 점수의 평가를 사용하여 참가자의 치료 만족도를 평가했습니다.
Face-Q ™ 매뉴얼에 따라 참가자 Face-Q ™ 평가 NLF 점수의 합계 NLF 점수는 RASCH 변환 총 점수 (0에서 100 범위)로 변환되었습니다. 총 점수가 높을수록 참가자 만족도가 높아졌습니다.
기준선은 연구 43USSA1705에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
(NCT03780244).
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 친구에게 치료를 추천 하시겠습니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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응답 예 또는 번호 기준에 대한 주제 만족 문제는 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 다시 치료를 하시겠습니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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응답 예 또는 번호 기준에 대한 주제 만족 문제는 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 시간이 지남에 따라 미묘한 치료 결과가 그만한 가치가 있다고 말할 수 있습니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 답변이있는 5 점 주제 만족도 설문지 : 강력하게 동의, 동의, 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않습니다.
기준선은 연구 43USSA1705에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
(NCT03780244).
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료 결과가 자연스럽게 보인다고 말할 수 있습니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 답변이있는 5 점 참가자 만족도 설문지 : 강력하게 동의하고 동의, 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않습니다.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 안면 대칭/균형을 향상 시키는가?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 당신이 느끼는 방식을 보게합니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 당신의 삶에서 더 자신감을 느끼게합니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족도 : 치료가 자신감을 향상 시키는가?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 외모에 대한 전반적인 만족도를 향상합니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 자신에 대해 기분이 나아지 는가?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 당신의 매력을 향상 시키는가?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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치료에 대한 주제 만족 : 치료가 더 젊어 보이게합니까?
기간: 72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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다음과 같은 반응이있는 5 포인트 주제 만족도 설문지 : 매우 만족, 만족, 중립, 불만족, 매우 불만족.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
따라서, 기간의 72 주 및 96주는 현재 확장 연구의 시점을 나타내며 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준으로부터 계산된다.
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72 주 및 96 주에 (현재 확장 연구에서 평가 됨)
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하나 이상의 치료 부작용 부작용 (TEAES)과 심각한 Teaes를 가진 참가자 수
기간: 연구 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준선에서 96 주까지 (현재 확장 연구에서 평가됨)
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부작용 (AE)은 의도적이지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 참가자에 대한 임상 조사의 임상 적 징후가 없었으며, 조사 제품 (IP) 또는 참조 제품과 관련된 사건, 관련 절차와 관련된 사건 및 예상되지 않은 사건과 관련된 사건과 관련된 사건과 관련된 사건과 관련된 조사 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자에 대한 임상 조사의 임상 징후가 없었습니다.
SAE : 사망 한 AE; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
TEAE : IP의 첫 번째 복용 또는 등록시 진행중인 AES.
기준선은 연구 43USSA1705 (NCT03780244)에서 기준선 방문/첫 번째 치료에서 가장 가까운 관찰로 정의되었다.
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연구 43USSA1705 (NCT03780244)의 기준선에서 96 주까지 (현재 확장 연구에서 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43USSA1705ext
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .