Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for 43USSA1705

23. september 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Open Label Extension Study for 43USSA1705 (En randomisert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sculptra Aesthetic for korrigering av nasolabiale folder)

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Sculptra Aesthetic som en enkelt kur for korrigering av konturmangler i nasolabialfold (NLF) etter endringer i rekonstituering og injeksjonsprosedyrer sammenlignet med den godkjente etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Galderma Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert til Sculptra Aesthetic 8ml rekonstituering og vellykket fullført studie 43USSA1705

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering
  • Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Investigational Arm in pivotal study- 43USSA1705
Injeksjon med Sculptra Aesthetic rekonstituert med 8 ml sterilt vann til injeksjon
Enhet: Sculptra Aesthetic 8 ml og lidokain
Behandling av nasolabiale folder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Intensitet av uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Tid til utbruddet av uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Varighet av uønskede hendelser samlet gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Baseline (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) til uke 96
Endring fra baseline på begge sider av ansiktet som vurdert av evaluator ved bruk av Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tidsramme: Uke 72 og 96 etter baseline
Uke 72 og 96 etter baseline
Svarfrekvens ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Uke 72 og 96 etter baseline
Uke 72 og 96 etter baseline
FACE-Q vurdering av linjer: Spørreskjema for nasolabiale folder
Tidsramme: Uke 72 og 96 etter baseline
Uke 72 og 96 etter baseline
Emnetilfredshetsscore ved hjelp av et 5-punkts spørreskjema om emnetilfredshet
Tidsramme: Uke 72 og 96 etter baseline
Uke 72 og 96 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43USSA1705ext

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere