Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for 43USSA1705

20. februar 2025 oppdatert av: Galderma R&D

Open Label Extension Study for 43USSA1705 (En randomisert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sculptra Aesthetic for korrigering av nasolabiale folder)

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Sculptra Aesthetic som en enkelt kur for korrigering av konturmangler i nasolabialfold (NLF) etter endringer i rekonstituering og injeksjonsprosedyrer sammenlignet med den godkjente etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Galderma Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert til Sculptra Aesthetic 8ml rekonstituering og vellykket fullført studie 43USSA1705

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering
  • Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sculptra estetikk
Deltakere som fullførte 48 ukers Sculptra-estetiske rekonstituerte med 8 milliliter (ML) sterilt vann for injeksjon (SWFI) i studie 43USSA1705 (NCT03780244) ble fulgt i denne langsiktig 43USSA1705 [NCT03780244]). Ingen undersøkelsesprodukter ble gitt under denne utvidelsesstudien.
Enhet: Sculptra estetisk, lidokain HCl
Ingen inngrep ble administrert under denne utvidelsesstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på begge sider av ansiktet som vurdert av evaluereren ved bruk av var i uke 72 og 96
Tidsramme: Baseline of Study 43SUSSA1705 (NCT03780244), uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
The WAS er et validert fotografibasert utfallsinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere ansiktsbretter. Scoring av NLF rynke alvorlighetsgrad (klasse 0-5, med 0 som representerer ingen rynker og 5 som representerer veldig dype rynker, redundant fold) var basert på visuell live-vurdering av den blindede evaluatoren på definerte tidspunkter. Lavere score indikerer bedre utfall. Effektiviteten er definert som endring fra baseline på begge sider av ansiktet ved bruk av var 72 og 96 uker etter den første behandlingsøkten. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Baseline of Study 43SUSSA1705 (NCT03780244), uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (svarere) vurdert ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basert på deltakerne Live Assessment
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
En responder ble definert som en deltaker vurdert som minst "forbedret" (veldig forbedret, mye forbedret og forbedret) på begge sider av ansiktet samtidig vurdert ved bruk av Gais av deltaker. Den 7-graderte Gais som ble brukt av deltakeren til å leve vurdere den estetiske forbedringen hadde svar som følger: (3) veldig forbedret, (2) mye forbedret, (1) forbedret, (0) ingen endring, (-1) verre, (-2) mye verre og (-3) veldig mye verre. For rapportering av utfall, jo høyere Gais -verdien, jo større er forbedringen (område -3 til 3). Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Antall deltakere (svarere) vurdert ved bruk av GAI -ene basert på etterforskeren Live Assessment
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
En responder ble definert som en deltaker vurdert som minst "forbedret" (veldig forbedret, mye forbedret og forbedret) på begge sider av ansiktet samtidig vurdert ved bruk av GAIS av etterforsker. Den 7-graderte Gais som ble brukt av deltakeren til å leve vurdere den estetiske forbedringen hadde svar som følger: (3) veldig forbedret, (2) mye forbedret, (1) forbedret, (0) ingen endring, (-1) verre, (-2) mye verre og (-3) veldig mye verre. For rapportering av utfall, jo høyere Gais -verdien, jo større er forbedringen (område -3 til 3). Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705. (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Face-Q ™ vurdering av linjer Rasch transformerte totale score: NLF-spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Face-Q ™ vurdering av linjer NLF-score ble brukt til å vurdere deltakernes behandlingstilfredshet. Summen av deltakerne Face-Q ™ -vurdering av linjer NLF-score ble konvertert til en Rasch-transformert total score (varierte fra 0 til 100) i henhold til Face-Q ™ manualen; En høyere total poengsum indikerte større deltakertilfredshet. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705. (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Vil du anbefale behandlingen til en venn?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar Ja eller Nei. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøk/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Vil du gjøre behandlingen igjen?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et spørsmål om subjekttilfredshet med svar Ja eller Nei. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøk/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Vil du si at de subtile behandlingsresultatene over tid var verdt det?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705. (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Vil du si at behandlingsresultatene er naturlige?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts deltakertilfredshetsspørreskjema med følgende svar: sterkt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, sterkt uenig. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen din ansiktssymmetri/balanse?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se ut slik du føler deg?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emne tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se/føle deg mer trygg på livet ditt?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen din selvtillit?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen den generelle tilfredsheten med utseendet ditt?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å føle deg bedre om deg selv?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Forbedrer behandlingen din attraktivitet?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Emnet tilfredshet med behandlingen: Gjør behandlingen deg til å se yngre ut?
Tidsramme: Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Et 5-punkts spørreskjema for fagtilfredshet med følgende svar: veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, veldig misfornøyd. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244). Derfor representerer uke 72 og 96 i tidsramme tidspunkter for gjeldende utvidelsesstudie og beregnet ut fra baseline på 43USSA1705 (NCT03780244).
Ved uke 72 og 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og seriøse TEAES
Tidsramme: Fra baseline of Study 43SUSA1705 (NCT03780244) opp til uke 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn på en klinisk undersøkelse hos deltakere, uansett om det er relatert til undersøkelsesanordningen som inkluderte hendelser relatert til det undersøkelsesproduktet (IP) eller referanseproduktet, hendelser relatert til prosedyrene som var involvert og hendelser som var forventet så vel som uvillige. SAE: En AE som resulterer i død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Tea: Eventuelle AE -er som forekommer eller forverrer ved eller etter første dose IP eller pågående ved påmelding. Baseline ble definert som observasjonen som var nærmest, men før studiebehandling ved baselinebesøket/første behandling i studie 43USSA1705 (NCT03780244).
Fra baseline of Study 43SUSA1705 (NCT03780244) opp til uke 96 (vurdert i den nåværende utvidelsesstudien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43USSA1705ext

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere